Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitraclip-transkatetrin korjausvaiheessa olevien potilaiden, joilla on toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio (HERMES)

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Etäseurannan arviointi potilailla, joilla on toiminnallinen mitraalisen regurgitaatio, joille tehdään transkatetri mitraaliläpän reunasta reunaan korjaus Mitraclip-järjestelmällä

HERMES on pilottitutkimus, jonka tavoitteena on tutkia etävalvonnan vaikutuksia potilailla, joilla on vaikea toiminnallinen mitraalipula, joille tehdään mitraaliläpän katetrin reunasta reunaan korjaus Mitraclip-järjestelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HERMES-tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, voivatko etävalvonnalla saadut tiedot potilaista, joilla on vaikea toiminnallinen mitraalipula, joille on tehty mitraaliläpän katetrin reunasta reunaan -korjaus Mitraclip-järjestelmällä, potentiaalia ohjata hoitopäätöksiä seurannan aikana. lisää vierailuja ja parantaa elämänlaatua. Optimaalista lääketieteellistä hoitoa koskevaan Mitraclip-toimenpiteeseen hakijoille tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen tuomalla kotiin tabletti sekä sarja antureita ja puettavia laitteita, jotka keräävät päivittäistä tietoa verenpaineesta, happisaturaatiosta, painonvaihtelusta, sykkeestä, oireista ja terapian noudattaminen. Nämä muuttujat sokotetaan, tabletti tallentaa ja ydinlaitos lataa ne seurantakäynneillä. Kliinikoita rohkaistaan ​​käyttämään näitä tietoja päätöksenteon ohjaamiseen, yksilöimään lääkehoitoja ja seuranta-aikatauluja yksittäisen potilaan tarpeiden mukaan. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tablettia sisäänajovaiheessa (ilmoittautumisesta 30+-7 päivään) yli 66 % päivistä, saavat Mitraclip-toimenpiteen ja jatkavat tabletin säilyttämistä jopa 12 kuukautta (aktiivinen ryhmä). . Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet tablettia sisäänajovaiheen aikana (ilmoittautumisesta 30+-7 päivään) > 66 % päivistä, jatkavat tutkimusta kontrolliryhmänä. Ennalta määritellyt kliiniset seuranta-arvioinnit tutkimuksen päätepisteiden keräämiseksi ovat 1 kuukausi Mitraclipin, 6 kuukauden Mitraclipin ja 12 kuukauden Mitraclipin jälkeen. SF36v2-kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, ennen Mitraclipia, 1 kuukausi Mitraclipin jälkeen ja 12 kuukautta Mitraclipin jälkeen. Arvioidaan myös joukko toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien 6 MWT:n arvioinnit ja resurssien kulutus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

55

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95124
        • Rekrytointi
        • Ferrarotto Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Corrado Tamburino, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 390957436201
          • Sähköposti: tambucor@unict.it

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on toiminnallinen etiologia vakava mitraalipula, joille tehdään mitraaliläpän katetrin reunasta reunaan -korjaus Mitraclip-järjestelmällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireellinen optimaalisen lääkehoidon aikana (NYHA-luokka III-IV)
  • Toiminnallisen etiologian mitraalinen regurgitaatio
  • Sopiva Mitraclip-ehdokas
  • Elinajanodote > 12 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarisen etiologian mitraalinen regurgitaatio
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta kieltäytyminen
  • Dementia tai neurologiset häiriöt, jotka estävät tabletin oikean käytön
  • Tablettia, antureita ja/tai puettavia laitteita ei voi käyttää edes perheenjäsenten avustuksella
  • Odotettu seurantakäyntien noudattamatta jättäminen
  • Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus dialyysihoidossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Etävalvonta
Aktiivinen ryhmä potilaita, jotka ovat päivittäisessä etävalvonnassa antureiden ja puettavien laitteiden avulla
Laite: HERMES tabletti
Tabletti, anturit ja puettavat laitteet päivittäiseen kliinisen tiedon keräämiseen
Ohjaus
Kontrolliryhmä potilaista, jotka käyvät läpi normaalin seurannan ilman etäseurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu @ 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatu arvioitu SF36v2-kyselylomakkeella 12 kuukauden kuluttua Mitraclip-implantaatiosta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu @ perustaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 kuukausi ennen Mitraclip-implanttia)
Elämänlaatu arvioitu SF36v2-kyselylomakkeella 1 kuukausi ennen Mitraclip-implanttia
Lähtötilanne (1 kuukausi ennen Mitraclip-implanttia)
Elämänlaatu @ index -menettely (saapumisvaiheen loppu)
Aikaikkuna: ennen Mitraclip-implanttia
Elämänlaatu arvioitu SF36v2-kyselylomakkeella Mitraclip-toimenpiteen aikana
ennen Mitraclip-implanttia
Elämänlaatu @ 1 kuukausi
Aikaikkuna: 1 kuukausi Mitraclip-implantoinnin jälkeen
Elämänlaatu arvioitu SF36v2-kyselylomakkeella 1 kuukauden kuluttua Mitraclip-implantaatiosta
1 kuukausi Mitraclip-implantoinnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 1 kuukausi Mitraclip-implantoinnin jälkeen
1 kuukausi Mitraclip-implantoinnin jälkeen
6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 6 kuukautta Mitraclip-implantoinnin jälkeen
6 kuukautta Mitraclip-implantoinnin jälkeen
6MWT (6 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta Mitraclip-implantoinnin jälkeen
12 kuukautta Mitraclip-implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Yhteistyökumppanit

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Päätutkija: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Päätutkija: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HERMES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset HERMES tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa