Funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő, Mitraclip transzkatéter javításon áteső betegek távfelügyelete (HERMES)

A HERMES vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a súlyos funkcionális mitralis regurgitációban szenvedő betegek távfelügyeletével nyert információk, akiknél a Mitraclip rendszerrel végzett, katéteres mitrális billentyű széltől-szégig történő javításon estek át, vezethetik-e a kezelési döntéseket a következő időszakban. látogatásokat, és javítja az életminőséget. Az optimális orvosi terápiát célzó Mitraclip eljárásban részt vevők lehetőséget kapnak arra, hogy részt vegyenek a vizsgálatban egy tabletta, valamint egy sor szenzorral és hordható eszközzel, amelyek napi információkat gyűjtenek a vérnyomásról, az oxigéntelítettségről, a súlyváltozásról, a pulzusszámról, a tünetekről és a tünetekről. a terápiának való megfelelés. Ezeket a változókat vakok, a táblagép tárolja, és az alapintézmény letölti a nyomon követési látogatások alkalmával. A klinikusokat arra ösztönzik, hogy ezeket az adatokat használják döntéseik meghozatalára, személyre szabva a gyógyszeres terápiákat és a nyomon követési ütemterveket az egyes betegek szükségleteihez. Azok a betegek, akik a bevezető szakaszban (a beiratkozástól a 30+-7 napig) a napok több mint 66%-áig használták a tablettát, a Mitraclip eljáráson esnek át, és legfeljebb 12 hónapig megtartják a tablettát (aktív csoport). . Azok a betegek, akik a bevezető szakaszban (a beiratkozástól a 30+-7 napig) a napok >66%-áig nem használták a tablettát, kontrollcsoportként folytatják a vizsgálatot. A vizsgálati végpontok összegyűjtéséhez előre meghatározott klinikai követési értékelések a Mitraclip után 1 hónappal, a Mitraclip után 6 hónappal és a Mitraclip után 12 hónappal lesznek. Az SF36v2 kérdőív segítségével értékelt életminőséget a beiratkozáskor, a Mitraclip előtt, a Mitraclip után 1 hónappal és a Mitraclip után 12 hónappal értékelik. Egy sor másodlagos végpontot is értékelnek, beleértve a 6 MWT értékelését és az erőforrások felhasználását.