Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkové monitorování pacientů s funkční mitrální regurgitací, kteří podstupují opravu transkatétru Mitraclip (HERMES)

8. září 2017 aktualizováno: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Hodnocení vzdáleného monitorování u pacientů s funkční mitrální regurgitací podstupujících transkatétrovou opravu mitrální chlopně od okraje k okraji pomocí systému Mitraclip

HERMES je pilotní studie, jejímž cílem je prozkoumat dopad vzdáleného monitorování u pacientů s těžkou funkční mitrální regurgitací, kteří podstupují transkatétrovou opravu mitrální chlopně od okraje k okraji pomocí systému Mitraclip.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie HERMES je prozkoumat, zda informace získané vzdáleným monitorováním u pacientů s těžkou funkční mitrální regurgitací, kteří podstoupili transkatétrovou korekci mitrální chlopně od okraje k okraji systémem Mitraclip, mohou mít potenciál vést rozhodnutí o léčbě při následném zvýšit návštěvnost a zlepšit kvalitu života. Kandidátům na proceduru Mitraclip na optimální léčebnou terapii bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie tím, že si domů přinesou tablet a řadu senzorů a nositelných zařízení, aby mohli denně shromažďovat informace o krevním tlaku, saturaci kyslíkem, kolísání hmotnosti, srdeční frekvenci, příznacích a dodržování terapie. Tyto proměnné budou zaslepeny, uloženy v tabletu a staženy základní institucí při následných návštěvách. Lékaři budou vyzváni, aby tato data používali k tomu, aby řídili svá rozhodnutí, přizpůsobili lékové terapie a plány sledování individuálním potřebám pacienta. Pacienti, kteří během zaváděcí fáze (od zařazení do 30+-7 dnů) budou užívat tabletu > 66 % dnů, podstoupí proceduru Mitraclip a budou si nadále tabletu ponechávat až 12 měsíců (aktivní skupina) . Pacienti, kteří během zaváděcí fáze (od zařazení do 30 ± 7 dnů) nebudou užívat tabletu > 66 % dnů, budou pokračovat ve studii jako kontrolní skupina. Předdefinované klinické následné hodnocení pro sběr koncových bodů studie bude 1 měsíc po Mitraclipu, 6 měsíců po Mitraclipu a 12 měsíců po Mitraclipu. Kvalita života, hodnocená pomocí dotazníku SF36v2, bude hodnocena při zařazení, před Mitraclipem, 1 měsíc po Mitraclipu a 12 měsíců po Mitraclipu. Posouzena bude také řada sekundárních koncových bodů, včetně hodnocení 6MWT a spotřeby zdrojů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

55

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95124
        • Nábor
        • Ferrarotto Hospital
        • Kontakt:
          • Corrado Tamburino, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 390957436201
          • E-mail: tambucor@unict.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou mitrální regurgitací funkční etiologie podstupující transkatétrovou opravu mitrální chlopně od okraje k okraji systémem Mitraclip

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická během optimální lékařské terapie (NYHA třída III-IV)
  • Mitrální regurgitace funkční etiologie
  • Vhodný kandidát na Mitraclip
  • Předpokládaná délka života > 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Mitrální regurgitace primární etiologie
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Demence nebo neurologické poruchy, které brání správnému užívání tablety
  • Nemožnost používat tablet, senzory a/nebo nositelná zařízení, a to ani za asistence členů rodiny
  • Očekávané nedodržení následných návštěv
  • Konečné stadium chronického onemocnění ledvin na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vzdálené sledování
Aktivní skupina pacientů podstupujících každodenní dálkové monitorování pomocí senzorů a nositelných zařízení
Přístroj: Tablety HERMES
Tablet, senzory a nositelná zařízení pro každodenní sběr klinických dat
Řízení
Kontrolní skupina pacientů podstupujících standardní sledování bez dálkového sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života @ 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF36v2 12 měsíců po implantaci Mitraclipu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života @ základní úroveň
Časové okno: Výchozí stav (1 měsíc před implantací Mitraclip)
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SF36v2 1 měsíc před implantací Mitraclipu
Výchozí stav (1 měsíc před implantací Mitraclip)
Quality of life @ index procedura (konec zaváděcí fáze)
Časové okno: před implantátem Mitraclip
Kvalita života hodnocená pomocí dotazníku SF36v2 v době procedury Mitraclip
před implantátem Mitraclip
Kvalita života @ 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc po implantaci Mitraclip
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku SF36v2 1 měsíc po implantaci Mitraclipu
1 měsíc po implantaci Mitraclip

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6MWT (6minutový test chůze)
Časové okno: Základní linie
Základní linie
6MWT (6minutový test chůze)
Časové okno: 1 měsíc po implantaci Mitraclip
1 měsíc po implantaci Mitraclip
6MWT (6minutový test chůze)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci Mitraclipu
6 měsíců po implantaci Mitraclipu
6MWT (6minutový test chůze)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci Mitraclipu
12 měsíců po implantaci Mitraclipu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Vrchní vyšetřovatel: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HERMES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit