功能性二尖瓣反流患者接受经导管二尖瓣夹修复术的远程监测 (HERMES)
2017年9月8日 更新者：Davide Capodanno、Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi
使用 Mitraclip 系统进行经导管二尖瓣边缘对边缘修复的功能性二尖瓣反流患者的远程监测评估
HERMES 是一项试点研究，旨在探索远程监测对使用 Mitraclip 系统进行经导管二尖瓣边缘到边缘修复的严重功能性二尖瓣反流患者的影响。
研究概览
详细说明
HERMES 研究的范围是调查通过远程监测获得的严重功能性二尖瓣反流患者的信息，这些患者接受了 Mitraclip 系统经导管二尖瓣边缘到边缘修复术，是否有可能指导后续的治疗决策上门诊治，提高生活质量。
Mitraclip 手术的最佳药物治疗候选人将有机会参与这项研究，方法是将平板电脑和一系列传感器和可穿戴设备带回家，以收集有关血压、血氧饱和度、体重变化、心率、症状和症状的日常信息。对治疗的依从性。
这些变量将被盲化，由平板电脑存储并由核心机构在后续访问时下载。
将鼓励临床医生使用这些数据来指导他们的决策，根据患者的需要个性化药物治疗和随访时间表。
在磨合期（从入组到 30+-7 天）使用药片超过 66% 天数的患者将接受 Mitraclip 手术并继续使用药片长达 12 个月（活性组） .
在磨合期（从入组到 30+-7 天）超过 66% 的天数未使用药片的患者将继续作为对照组进行研究。
收集研究终点的预定义临床随访评估将在 Mitraclip 后 1 个月、Mitraclip 后 6 个月和 Mitraclip 后 12 个月进行。
通过 SF36v2 问卷评估的生活质量将在入组时、Mitraclip 前、Mitraclip 后 1 个月和 Mitraclip 后 12 个月进行评估。
还将评估一系列次要终点，包括 6MWT 评估和资源消耗。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
55
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catania、意大利、95124
- 招聘中
- Ferrarotto Hospital
-
接触：
- Corrado Tamburino, MD, PhD
- 电话号码：390957436201
- 邮箱：tambucor@unict.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
使用 Mitraclip 系统进行经导管二尖瓣边缘到边缘修复的功能性病因严重二尖瓣反流患者
描述
纳入标准：
- 在接受最佳药物治疗时出现症状（NYHA III-IV 级）
- 功能性病因的二尖瓣反流
- 合适的 Mitraclip 候选人
- 预期寿命 >12 个月
排除标准：
- 原发性二尖瓣反流
- 拒绝签署知情同意书
- 妨碍正确使用药片的痴呆症或神经系统疾病
- 即使在家人的帮助下也无法使用平板电脑、传感器和/或可穿戴设备
- 预期不遵守后续访问
- 终末期慢性肾病透析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
远程监控
使用传感器和可穿戴设备进行日常远程监控的活跃患者组
|
用于日常临床数据收集的平板电脑、传感器和可穿戴设备
|
|
控制
在没有远程监控的情况下接受标准随访的对照组患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量 @ 12 个月
大体时间：12个月
|
Mitraclip 植入后 12 个月时使用 SF36v2 问卷评估的生活质量
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量@基线
大体时间：基线（Mitraclip 植入前 1 个月）
|
在 Mitraclip 植入前 1 个月使用 SF36v2 问卷评估生活质量
|
基线（Mitraclip 植入前 1 个月）
|
|
生活质量@指数程序（磨合期结束）
大体时间：Mitraclip 植入前
|
在 Mitraclip 手术时使用 SF36v2 问卷评估生活质量
|
Mitraclip 植入前
|
|
1个月的生活质量
大体时间：Mitraclip 植入后 1 个月
|
Mitraclip 植入后 1 个月使用 SF36v2 问卷评估生活质量
|
Mitraclip 植入后 1 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
6MWT（6分钟步行测试）
大体时间：基线
|
基线
|
|
6MWT（6分钟步行测试）
大体时间：Mitraclip 植入后 1 个月
|
Mitraclip 植入后 1 个月
|
|
6MWT（6分钟步行测试）
大体时间：Mitraclip 植入后 6 个月
|
Mitraclip 植入后 6 个月
|
|
6MWT（6分钟步行测试）
大体时间：Mitraclip 植入后 12 个月
|
Mitraclip 植入后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Corrado Tamburino, Professor、Ferrarotto Hospital, University of Catania
- 首席研究员：Carmelo Grasso, MD、Ferrarotto Hospital, University of Catania
- 首席研究员：Davide Capodanno, MD, PhD、Ferrarotto Hospital, University of Catania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月8日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.