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Mitraclip Transcatheter 수리를 받는 기능성 승모판 역류 환자의 원격 모니터링 (HERMES)

2017년 9월 8일 업데이트: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Mitraclip 시스템으로 트랜스카테터 승모판막 전연 교정술을 받는 기능적 승모판 역류 환자의 원격 모니터링 평가

HERMES는 Mitraclip 시스템을 사용하여 카테터 승모판 엣지-투-에지 수리를 받는 중증 기능성 승모판 역류 환자에서 원격 모니터링의 영향을 탐색하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HERMES 연구의 범위는 Mitraclip 시스템으로 transcatheter mitral valve edge-to-edge repair를 받은 중증 기능성 승모판 역류 환자의 원격 모니터링을 통해 얻은 정보가 후속 치료 결정을 안내할 가능성이 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 방문, 삶의 질을 향상시킵니다. 최적의 의료 요법에 대한 Mitraclip 절차의 응시자는 태블릿과 일련의 센서 및 웨어러블을 집으로 가져가 혈압, 산소 포화도, 체중 변화, 심박수, 증상 및 치료 순응. 이러한 변수는 맹검 처리되고 태블릿에 저장되며 후속 방문 시 핵심 기관에서 다운로드됩니다. 임상의는 이러한 데이터를 사용하여 결정을 내리고 개별 환자의 필요에 따라 약물 치료 및 후속 일정을 개인화하도록 권장됩니다. 준비 단계(등록부터 30±7일까지) 동안 66% 이상의 일수 동안 태블릿을 사용한 환자는 Mitraclip 절차를 거치고 최대 12개월 동안 태블릿을 계속 사용합니다(활성 그룹). . 준비 단계(등록에서 30±7일까지) 동안 >66% 일 동안 정제를 사용하지 않을 환자는 대조군으로서 연구를 계속할 것입니다. 연구 종점 수집을 위한 사전 정의된 임상 추적 평가는 Mitraclip 후 1개월, Mitraclip 후 6개월 및 Mitraclip 후 12개월에 이루어집니다. SF36v2 설문지에 의해 평가되는 삶의 질은 등록 시, Mitraclip 전, Mitraclip 후 1개월 및 Mitraclip 후 12개월에 평가됩니다. 6MWT 평가 및 자원 소비를 포함한 일련의 보조 종점도 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

55

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • 모병
        • Ferrarotto Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mitraclip 시스템으로 transcatheter mitral valve edge-to-edge repair를 받는 기능적 병인의 중증 승모판 역류 환자

설명

포함 기준:

  • 최적의 의학적 치료를 받는 동안 증상이 있는 경우(NYHA Class III-IV)
  • 기능적 병인의 승모판 역류
  • 적합한 Mitraclip 후보
  • 기대 수명 >12개월

제외 기준:

  • 일차 병인의 승모판 역류
  • 정보에 입각한 동의서 서명 거부
  • 태블릿의 적절한 사용을 방해하는 치매 또는 신경 장애
  • 가족 구성원의 도움이 있어도 태블릿, 센서 및/또는 웨어러블을 사용할 수 없음
  • 후속 방문에 대한 예상 비준수
  • 투석 중인 말기 만성 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
원격 모니터링
센서 및 웨어러블을 사용하여 매일 원격 모니터링을 받는 활성 환자 그룹
장치: 헤르메스 타블렛
임상 데이터의 일일 수집을 위한 태블릿, 센서 및 웨어러블
제어
원격 모니터링 없이 표준 후속 조치를 받는 환자의 통제 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 @ 12개월
기간: 12 개월
Mitraclip 이식 후 12개월에 SF36v2 설문지로 평가한 삶의 질
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 @ 기준선
기간: 기준선(Mitraclip 이식 1개월 전)
Mitraclip 이식 1개월 전 SF36v2 설문지로 평가한 삶의 질
기준선(Mitraclip 이식 1개월 전)
삶의 질 @ 지수 절차(도입 단계 종료)
기간: 사전 Mitraclip 임플란트
Mitraclip 시술 시 SF36v2 설문지로 평가한 삶의 질
사전 Mitraclip 임플란트
삶의 질 @ 1개월
기간: 미트라클립 임플란트 1개월 후
Mitraclip 임플란트 1개월 후 SF36v2 설문지로 평가한 삶의 질
미트라클립 임플란트 1개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
6MWT(6분 보행 테스트)
기간: 기준선
기준선
6MWT(6분 보행 테스트)
기간: 미트라클립 임플란트 1개월 후
미트라클립 임플란트 1개월 후
6MWT(6분 보행 테스트)
기간: Mitraclip 임플란트 6개월 후
Mitraclip 임플란트 6개월 후
6MWT(6분 보행 테스트)
기간: Mitraclip 이식 후 12개월
Mitraclip 이식 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

협력자

Abbott Medical Devices

수사관

  • 연구 의자: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • 수석 연구원: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • 수석 연구원: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 26일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HERMES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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