Monitorización remota de pacientes con insuficiencia mitral funcional sometidos a reparación transcatéter Mitraclip (HERMES)
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi
Evaluación de la monitorización remota en pacientes con insuficiencia mitral funcional sometidos a reparación percutánea de borde a borde de la válvula mitral con el sistema Mitraclip
HERMES es un estudio piloto que tiene como objetivo explorar el impacto de la monitorización remota en pacientes con insuficiencia mitral funcional grave que se someten a una reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral con el sistema Mitraclip.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El alcance del estudio HERMES es investigar si la información obtenida mediante la monitorización remota en pacientes con insuficiencia mitral funcional grave que se han sometido a una reparación transcatéter de borde a borde de la válvula mitral con el sistema Mitraclip puede tener el potencial de guiar las decisiones de tratamiento en el seguimiento. aumentar las visitas y mejorar la calidad de vida.
A los candidatos al procedimiento Mitraclip sobre terapia médica óptima se les ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio trayendo a casa una tableta y una serie de sensores y dispositivos portátiles para recopilar información diaria sobre presión arterial, saturación de oxígeno, variación de peso, frecuencia cardíaca, síntomas y cumplimiento de la terapia.
Estas variables serán cegadas, almacenadas por la tableta y descargadas por la institución central en las visitas de seguimiento.
Se animará a los médicos a utilizar estos datos para orientar sus decisiones, personalizando las terapias farmacológicas y los programas de seguimiento según las necesidades de cada paciente.
Los pacientes que durante la fase de preinclusión (desde la inscripción hasta los 30+-7 días) hayan usado la tableta durante >66 % de los días se someterán al procedimiento de Mitraclip y continuarán conservando la tableta hasta por 12 meses (grupo activo) .
Los pacientes que durante la fase de preinclusión (desde la inscripción hasta los 30+-7 días) no hayan usado la tableta durante >66 % de los días, continuarán el estudio como grupo de control.
Las evaluaciones de seguimiento clínico predefinidas para la recopilación de los criterios de valoración del estudio se realizarán 1 mes después de Mitraclip, 6 meses después de Mitraclip y 12 meses después de Mitraclip.
La calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario SF36v2, se evaluará en el momento de la inscripción, antes de Mitraclip, 1 mes después de Mitraclip y 12 meses después de Mitraclip.
También se evaluará una serie de criterios de valoración secundarios, incluidas las evaluaciones de 6MWT y el consumo de recursos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
55
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Catania, Italia, 95124
- Reclutamiento
- Ferrarotto Hospital
-
Contacto:
- Corrado Tamburino, MD, PhD
- Número de teléfono: 390957436201
- Correo electrónico: tambucor@unict.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia mitral grave de etiología funcional sometidos a reparación percutánea borde a borde de la válvula mitral con el sistema Mitraclip
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sintomático durante el tratamiento médico óptimo (clase III-IV de la NYHA)
- Insuficiencia mitral de etiología funcional
- Candidato adecuado para Mitraclip
- Esperanza de vida >12 meses
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia mitral de etiología primaria
- Negativa a firmar el consentimiento informado
- Demencia o trastornos neurológicos que impidan el uso adecuado de la tableta
- Incapacidad para usar la tableta, los sensores y/o los wearables, incluso con la ayuda de miembros de la familia
- Incumplimiento esperado en las visitas de seguimiento
- Enfermedad renal crónica terminal en diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Monitoreo remoto
Grupo activo de pacientes sometidos a monitorización remota diaria mediante sensores y dispositivos portátiles
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Tabletas, sensores y dispositivos portátiles para la recopilación diaria de datos clínicos
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Control
Grupo control de pacientes sometidos a seguimiento estándar sin monitorización remota
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36v2 a los 12 meses del implante de Mitraclip
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida @ línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base (1 mes antes del implante de Mitraclip)
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36v2 1 mes antes del implante de Mitraclip
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Línea de base (1 mes antes del implante de Mitraclip)
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Procedimiento de índice de calidad de vida (final de la fase de rodaje)
Periodo de tiempo: preimplante Mitraclip
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36v2 en el momento del procedimiento Mitraclip
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preimplante Mitraclip
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Calidad de vida @ 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes después del implante de Mitraclip
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario SF36v2 al mes del implante de Mitraclip
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1 mes después del implante de Mitraclip
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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6MWT (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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6MWT (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 1 mes después del implante de Mitraclip
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1 mes después del implante de Mitraclip
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6MWT (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 6 meses después del implante de Mitraclip
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6 meses después del implante de Mitraclip
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6MWT (prueba de marcha de 6 minutos)
Periodo de tiempo: 12 meses después del implante de Mitraclip
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12 meses después del implante de Mitraclip
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
- Investigador principal: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
- Investigador principal: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HERMES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .