Surveillance à distance des patients présentant une régurgitation mitrale fonctionnelle subissant une réparation transcathéter Mitraclip (HERMES)

La portée de l'étude HERMES est d'étudier si les informations obtenues par la surveillance à distance chez les patients atteints d'insuffisance mitrale fonctionnelle sévère qui ont subi une réparation bord à bord de la valve mitrale par transcathéter avec le système Mitraclip peuvent avoir le potentiel d'orienter les décisions de traitement lors du suivi. augmenter les visites et améliorer la qualité de vie. Les candidats à la procédure Mitraclip sur la thérapie médicale optimale se verront offrir la possibilité de participer à l'étude en ramenant chez eux une tablette et une série de capteurs et de dispositifs portables pour collecter des informations quotidiennes sur la pression artérielle, la saturation en oxygène, la variation de poids, la fréquence cardiaque, les symptômes et conformité à la thérapie. Ces variables seront masquées, stockées par la tablette et téléchargées par l'établissement central lors des visites de suivi. Les cliniciens seront encouragés à utiliser ces données pour guider leurs décisions, en personnalisant les thérapies médicamenteuses et les calendriers de suivi en fonction des besoins de chaque patient. Les patients qui, pendant la phase de rodage (de l'inscription à 30+-7 jours) auront utilisé le comprimé pendant > 66 % des jours subiront la procédure Mitraclip et continueront à conserver le comprimé jusqu'à 12 mois (groupe actif) . Les patients qui, pendant la phase de rodage (de l'inscription à 30+-7 jours) n'auront pas utilisé le comprimé pendant > 66 % des jours, poursuivront l'étude en tant que groupe témoin. Les évaluations de suivi clinique prédéfinies pour la collecte des critères d'évaluation de l'étude se feront 1 mois après Mitraclip, 6 mois après Mitraclip et 12 mois après Mitraclip. La qualité de vie, évaluée au moyen du questionnaire SF36v2, sera évaluée à l'inclusion, avant Mitraclip, à 1 mois après Mitraclip et à 12 mois après Mitraclip. Une série de paramètres secondaires, y compris les évaluations 6MWT et la consommation de ressources, seront également évalués.