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Monitoramento Remoto de Pacientes com Insuficiência Mitral Funcional Submetidos a Reparo Transcateter Mitraclip (HERMES)

8 de setembro de 2017 atualizado por: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Avaliação da Monitorização Remota em Pacientes com Insuficiência Mitral Funcional Submetidos a Reparação Borda a Borda da Valva Mitral Transcateter com o Sistema Mitraclip

O HERMES é um estudo piloto que visa explorar o impacto do monitoramento remoto em pacientes com regurgitação mitral funcional grave submetidos a reparo transcateter ponta a ponta da válvula mitral com o sistema Mitraclip.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O escopo do estudo HERMES é investigar se as informações obtidas por monitoramento remoto em pacientes com regurgitação mitral funcional grave que foram submetidos a reparo transcateter ponta a ponta da válvula mitral com o sistema Mitraclip podem ter o potencial de orientar as decisões de tratamento a seguir. fazer visitas e melhorar a qualidade de vida. Os candidatos ao procedimento Mitraclip em terapia médica ideal terão a oportunidade de participar do estudo, trazendo para casa um tablet e uma série de sensores e dispositivos vestíveis para coletar informações diárias sobre pressão arterial, saturação de oxigênio, variação de peso, frequência cardíaca, sintomas e adesão à terapia. Essas variáveis ​​serão cegas, armazenadas pelo tablet e baixadas pela instituição central nas visitas de acompanhamento. Os médicos serão incentivados a usar esses dados para orientar suas decisões, personalizando as terapias medicamentosas e os cronogramas de acompanhamento de acordo com a necessidade de cada paciente. Pacientes que durante a fase inicial (desde a inscrição até 30+-7 dias) usaram o comprimido por >66% dos dias serão submetidos ao procedimento Mitraclip e continuarão a manter o comprimido por até 12 meses (grupo ativo) . Os pacientes que durante a fase inicial (desde a inscrição até 30+-7 dias) não usaram o comprimido por >66% dos dias continuarão o estudo como um grupo de controle. As avaliações predefinidas de acompanhamento clínico para a coleta dos desfechos do estudo serão 1 mês após o Mitraclip, 6 meses após o Mitraclip e 12 meses após o Mitraclip. A qualidade de vida, avaliada por meio do questionário SF36v2, será avaliada no momento da inscrição, pré Mitraclip, 1 mês após Mitraclip e 12 meses após Mitraclip. Uma série de parâmetros secundários, incluindo avaliações de 6MWT e consumo de recursos também serão avaliados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

55

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Catania, Itália, 95124
        • Recrutamento
        • Ferrarotto Hospital
        • Contato:
          • Corrado Tamburino, MD, PhD
          • Número de telefone: 390957436201
          • E-mail: tambucor@unict.it

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com regurgitação mitral grave de etiologia funcional submetidos à correção transcateter ponta a ponta da válvula mitral com o sistema Mitraclip

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomático durante a terapia médica ideal (NYHA Classe III-IV)
  • Regurgitação mitral de etiologia funcional
  • Candidato Mitraclip adequado
  • Expectativa de vida > 12 meses

Critério de exclusão:

  • Regurgitação mitral de etiologia primária
  • Recusa em assinar o consentimento informado
  • Demência ou distúrbios neurológicos que impeçam o uso adequado do tablet
  • Incapacidade de usar o tablet, os sensores e/ou os wearables, mesmo com a ajuda de familiares
  • Não cumprimento esperado das visitas de acompanhamento
  • Doença renal crônica terminal em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Monitoramento remoto
Grupo ativo de pacientes submetidos a monitoramento remoto diário usando sensores e wearables
Dispositivo: Tablet HERMES
Tablet, sensores e wearables para coleta diária de dados clínicos
Ao controle
Grupo controle de pacientes submetidos a acompanhamento padrão sem monitoramento remoto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida @ 12 meses
Prazo: 12 meses
Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36v2 12 meses após o implante de Mitraclip
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida @ linha de base
Prazo: Linha de base (1 mês antes do implante Mitraclip)
Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36v2 1 mês antes do implante de Mitraclip
Linha de base (1 mês antes do implante Mitraclip)
Qualidade de vida @ procedimento de índice (final da fase run-in)
Prazo: pré-implante Mitraclip
Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36v2 no momento do procedimento Mitraclip
pré-implante Mitraclip
Qualidade de vida @ 1 mês
Prazo: 1 mês após o implante do Mitraclip
Qualidade de vida avaliada com o questionário SF36v2 1 mês após o implante do Mitraclip
1 mês após o implante do Mitraclip

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
6MWT (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Linha de base
Linha de base
6MWT (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 1 mês após o implante do Mitraclip
1 mês após o implante do Mitraclip
6MWT (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 6 meses após o implante do Mitraclip
6 meses após o implante do Mitraclip
6MWT (teste de caminhada de 6 minutos)
Prazo: 12 meses após o implante do Mitraclip
12 meses após o implante do Mitraclip

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigador principal: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Investigador principal: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HERMES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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