Удаленный мониторинг пациентов с функциональной митральной регургитацией, перенесших транскатетерную пластику Mitraclip (HERMES)
8 сентября 2017 г. обновлено: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi
Оценка дистанционного мониторинга у пациентов с функциональной митральной регургитацией, перенесших транскатетерную пластику митрального клапана «край в край» с помощью системы Mitraclip
HERMES — это пилотное исследование, целью которого является изучение влияния дистанционного мониторинга на пациентов с тяжелой функциональной митральной регургитацией, перенесших транскатетерную пластику митрального клапана «край в край» с помощью системы Mitraclip.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования HERMES является изучение того, может ли информация, полученная с помощью дистанционного мониторинга у пациентов с тяжелой функциональной митральной регургитацией, перенесших транскатетерную пластику митрального клапана «край в край» с помощью системы Mitraclip, иметь потенциал для принятия решений о лечении в последующем. визиты и улучшить качество жизни.
Кандидатам на процедуру Mitraclip по оптимальной медицинской терапии будет предложена возможность принять участие в исследовании, принеся домой планшет и серию датчиков и носимых устройств для ежедневного сбора информации об артериальном давлении, насыщении кислородом, изменении веса, частоте сердечных сокращений, симптомах и приверженность к терапии.
Эти переменные будут скрыты, сохранены на планшете и загружены основным учреждением при последующих посещениях.
Клиницистам будет предложено использовать эти данные для принятия решений, персонализации медикаментозной терапии и графиков последующего наблюдения в соответствии с потребностями конкретного пациента.
Пациенты, которые на вводном этапе (от регистрации до 30+-7 дней) будут использовать планшет в течение >66% дней, будут проходить процедуру Mitraclip и продолжать принимать планшет до 12 месяцев (активная группа). .
Пациенты, которые во время вводной фазы (с момента включения в исследование до 30+-7 дней) не использовали планшет в течение >66% дней, продолжат исследование в качестве контрольной группы.
Заранее определенные клинические последующие оценки для сбора конечных точек исследования будут проводиться через 1 месяц после Mitraclip, через 6 месяцев после Mitraclip и через 12 месяцев после Mitraclip.
Качество жизни, оцениваемое с помощью опросника SF36v2, будет оцениваться при включении в исследование, до приема Mitraclip, через 1 месяц после Mitraclip и через 12 месяцев после Mitraclip.
Также будет оцениваться ряд вторичных конечных точек, включая оценки 6MWT и потребление ресурсов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
55
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Catania, Италия, 95124
- Рекрутинг
- Ferrarotto Hospital
-
Контакт:
- Corrado Tamburino, MD, PhD
- Номер телефона: 390957436201
- Электронная почта: tambucor@unict.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с тяжелой митральной регургитацией функциональной этиологии, перенесшие транскатетерную пластику митрального клапана «край в край» с помощью системы Mitraclip.
Описание
Критерии включения:
- Симптоматика при оптимальной медикаментозной терапии (класс III-IV по NYHA)
- Митральная регургитация функциональной этиологии
- Подходящий кандидат Mitraclip
- Ожидаемая продолжительность жизни> 12 месяцев
Критерий исключения:
- Митральная регургитация первичной этиологии
- Отказ подписать информированное согласие
- Деменция или неврологические расстройства, препятствующие правильному использованию таблетки
- Невозможность использовать планшет, датчики и/или носимые устройства даже с помощью членов семьи
- Ожидаемое несоблюдение при последующих визитах
- Терминальная стадия хронической болезни почек на диализе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Удаленное наблюдение
Активная группа пациентов, проходящих ежедневный дистанционный мониторинг с использованием датчиков и носимых устройств.
|
Планшет, датчики и носимые устройства для ежедневного сбора клинических данных
|
|
Контроль
Контрольная группа пациентов, находящихся на стандартном диспансерном наблюдении без дистанционного мониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни в 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника SF36v2 через 12 месяцев после имплантации Mitraclip.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень (1 месяц до имплантации Mitraclip)
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника SF36v2 за 1 месяц до имплантации Mitraclip.
|
Исходный уровень (1 месяц до имплантации Mitraclip)
|
|
Качество жизни @ процедура индекса (конец вводной фазы)
Временное ограничение: пре-митраклип имплантат
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника SF36v2 во время процедуры Mitraclip.
|
пре-митраклип имплантат
|
|
Качество жизни в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации Mitraclip
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника SF36v2 через 1 месяц после имплантации Mitraclip
|
1 месяц после имплантации Mitraclip
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
6MWT (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
6MWT (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: 1 месяц после имплантации Mitraclip
|
1 месяц после имплантации Mitraclip
|
|
6MWT (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации Mitraclip
|
6 месяцев после имплантации Mitraclip
|
|
6MWT (6-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации Mitraclip
|
12 месяцев после имплантации Mitraclip
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
- Главный следователь: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
- Главный следователь: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HERMES
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .