Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bewaking op afstand van patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie die een Mitraclip-transkatheterreparatie ondergaan (HERMES)

8 september 2017 bijgewerkt door: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Evaluatie van bewaking op afstand bij patiënten met functionele mitralisinsufficiëntie die transkatheter mitralisklep edge-to-edge reparatie ondergaan met het Mitraclip-systeem

HERMES is een pilootstudie die gericht is op het onderzoeken van de impact van bewaking op afstand bij patiënten met ernstige functionele mitralisinsufficiëntie die transkatheter mitralisklep edge-to-edge reparatie ondergaan met het Mitraclip-systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De reikwijdte van de HERMES-studie is om te onderzoeken of de informatie verkregen door monitoring op afstand bij patiënten met ernstige functionele mitralisinsufficiëntie die een transkatheter mitralisklep edge-to-edge reparatie met het Mitraclip-systeem hebben ondergaan, het potentieel kan hebben om behandelbeslissingen te sturen bij vervolgbehandelingen. bezoekjes verhogen en de kwaliteit van leven verbeteren. Kandidaten voor de Mitraclip-procedure over optimale medische therapie krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen door een tablet en een reeks sensoren en wearables mee naar huis te nemen om dagelijkse informatie te verzamelen over bloeddruk, zuurstofverzadiging, gewichtsvariatie, hartslag, symptomen en therapietrouw. Deze variabelen worden geblindeerd, op de tablet opgeslagen en bij vervolgbezoeken door de kerninstelling gedownload. Clinici zullen worden aangemoedigd om deze gegevens te gebruiken om hun beslissingen te sturen, medicamenteuze therapieën en follow-upschema's af te stemmen op de behoefte van de individuele patiënt. Patiënten die tijdens de inloopfase (van inschrijving tot 30+-7 dagen) de tablet >66% van de dagen hebben gebruikt, ondergaan de Mitraclip-procedure en blijven de tablet maximaal 12 maanden bewaren (actieve groep) . Patiënten die tijdens de inloopfase (van inschrijving tot 30+-7 dagen) de tablet >66% van de dagen niet hebben gebruikt, zullen de studie voortzetten als controlegroep. Vooraf gedefinieerde klinische follow-upbeoordelingen voor het verzamelen van onderzoekseindpunten zijn 1 maand na Mitraclip, 6 maanden na Mitraclip en 12 maanden na Mitraclip. Kwaliteit van leven, beoordeeld door middel van de SF36v2-vragenlijst, wordt beoordeeld bij inschrijving, vóór Mitraclip, 1 maand na Mitraclip en 12 maanden na Mitraclip. Een reeks secundaire eindpunten, waaronder 6MWT-beoordelingen en het verbruik van hulpbronnen, zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

55

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • Werving
        • Ferrarotto Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige mitralisinsufficiëntie van functionele etiologie die transkatheter mitralisklep edge-to-edge reparatie ondergaan met het Mitraclip-systeem

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatisch tijdens optimale medische therapie (NYHA klasse III-IV)
  • Mitralisinsufficiëntie van functionele etiologie
  • Geschikte Mitraclip-kandidaat
  • Levensverwachting >12 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Mitralisinsufficiëntie van primaire etiologie
  • Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Dementie of neurologische aandoeningen die het juiste gebruik van de tablet verhinderen
  • Onvermogen om de tablet, de sensoren en/of de wearables te gebruiken, zelfs niet met hulp van gezinsleden
  • Verwachte niet-naleving bij vervolgbezoeken
  • Eindstadium chronische nierziekte bij dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Op afstand monitoren
Actieve groep patiënten die dagelijks op afstand worden gemonitord met behulp van sensoren en wearables
Apparaat: HERMES-tablet
Tablet, sensoren en wearables voor dagelijkse verzameling van klinische gegevens
Controle
Controlegroep van patiënten die een standaard follow-up ondergaan zonder bewaking op afstand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven @ 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld met de SF36v2-vragenlijst 12 maanden na de Mitraclip-implantatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven @ basislijn
Tijdsspanne: Baseline (1 maand voor Mitraclip-implantatie)
Kwaliteit van leven beoordeeld met de SF36v2-vragenlijst 1 maand vóór de Mitraclip-implantatie
Baseline (1 maand voor Mitraclip-implantatie)
Quality of life @ indexprocedure (einde van de inloopfase)
Tijdsspanne: pre Mitraclip-implantaat
Kwaliteit van leven beoordeeld met de SF36v2-vragenlijst ten tijde van de Mitraclip-procedure
pre Mitraclip-implantaat
Kwaliteit van leven @ 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand na Mitraclip-implantatie
Kwaliteit van leven beoordeeld met de SF36v2-vragenlijst 1 maand na Mitraclip-implantatie
1 maand na Mitraclip-implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6MWT (wandeltest van 6 minuten)
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
6MWT (wandeltest van 6 minuten)
Tijdsspanne: 1 maand na Mitraclip-implantatie
1 maand na Mitraclip-implantatie
6MWT (wandeltest van 6 minuten)
Tijdsspanne: 6 maanden na Mitraclip-implantatie
6 maanden na Mitraclip-implantatie
6MWT (wandeltest van 6 minuten)
Tijdsspanne: 12 maanden na Mitraclip-implantatie
12 maanden na Mitraclip-implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Studie stoel: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Hoofdonderzoeker: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Hoofdonderzoeker: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HERMES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren