Fjernovervåking av pasienter med funksjonell mitralregurgitasjon som gjennomgår Mitraclip-transkateterreparasjon (HERMES)

Omfanget av HERMES-studien er å undersøke om informasjonen innhentet ved fjernovervåking hos pasienter med alvorlig funksjonell mitralregurgitasjon som har gjennomgått transkateter mitralklaff kant-til-kant-reparasjon med Mitraclip-systemet kan ha potensial til å veilede behandlingsbeslutninger ved oppfølging. opp besøk, og forbedre livskvaliteten. Kandidater til Mitraclip-prosedyren om optimal medisinsk terapi vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien ved å ta med seg et nettbrett og en serie sensorer og wearables hjem for å samle daglig informasjon om blodtrykk, oksygenmetning, vektvariasjon, hjertefrekvens, symptomer og etterlevelse av terapi. Disse variablene vil bli blindet, lagret av nettbrettet og lastet ned av kjerneinstitusjonen ved oppfølgingsbesøk. Klinikere vil bli oppfordret til å bruke disse dataene til å veilede sine beslutninger, tilpasse medikamentbehandlinger og oppfølgingsplaner til den enkelte pasients behov. Pasienter som i løpet av innkjøringsfasen (fra innmelding til 30+-7 dager) vil ha brukt tabletten i >66 % av dagene vil gjennomgå Mitraclip-prosedyren og fortsette å beholde tabletten i opptil 12 måneder (aktiv gruppe) . Pasienter som i løpet av innkjøringsfasen (fra innmelding til 30+-7 dager) ikke vil ha brukt tabletten i >66 % av dagene, vil fortsette studien som kontrollgruppe. Forhåndsdefinerte kliniske oppfølgingsvurderinger for innsamling av studieendepunkter vil være 1 måned etter Mitraclip, 6 måneder etter Mitraclip og 12 måneder etter Mitraclip. Livskvalitet, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet SF36v2, vil bli vurdert ved påmelding, før Mitraclip, 1 måned etter Mitraclip og 12 måneder etter Mitraclip. En rekke sekundære endepunkter, inkludert 6MWT-vurderinger og ressursforbruk vil også bli vurdert.