Zdalne monitorowanie pacjentów z czynnościową niedomykalnością mitralną poddawanych naprawie przezcewnikowej Mitraclip (HERMES)

Zakres badania HERMES polega na zbadaniu, czy informacje uzyskane dzięki zdalnemu monitorowaniu pacjentów z ciężką czynnościową niedomykalnością mitralną, którzy przeszli przezcewnikową naprawę zastawki mitralnej za pomocą systemu Mitraclip, mogą mieć wpływ na decyzje dotyczące leczenia po zakończeniu leczenia. zwiększyć liczbę wizyt i poprawić jakość życia. Kandydatom do procedury Mitraclip w zakresie optymalnej terapii medycznej zostanie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w badaniu poprzez przyniesienie do domu tabletu oraz szeregu czujników i urządzeń do noszenia w celu zbierania codziennych informacji na temat ciśnienia krwi, nasycenia tlenem, wahań masy ciała, częstości akcji serca, objawów i przestrzeganie terapii. Zmienne te zostaną zaślepione, zapisane na tablecie i pobrane przez główną instytucję podczas wizyt kontrolnych. Klinicyści będą zachęcani do wykorzystywania tych danych do podejmowania decyzji, personalizowania terapii lekowych i harmonogramów obserwacji do indywidualnych potrzeb pacjentów. Pacjenci, którzy w fazie docierania (od rejestracji do 30+-7 dni) będą stosować tabletkę przez >66% dni, zostaną poddani zabiegowi Mitraclip i będą nadal stosować tabletkę przez okres do 12 miesięcy (grupa aktywna) . Pacjenci, którzy w fazie wstępnej (od rejestracji do 30+-7 dni) nie używali tabletki przez >66% dni, będą kontynuować badanie jako grupa kontrolna. Predefiniowane kliniczne oceny kontrolne w celu zebrania punktów końcowych badania będą miały miejsce 1 miesiąc po Mitraclip, 6 miesięcy po Mitraclip i 12 miesięcy po Mitraclip. Jakość życia, oceniana za pomocą kwestionariusza SF36v2, zostanie oceniona podczas rejestracji, przed Mitraclip, 1 miesiąc po Mitraclip i 12 miesięcy po Mitraclip. Oceniony zostanie również szereg drugorzędowych punktów końcowych, w tym oceny 6MWT i zużycie zasobów.