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Fernüberwachung von Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz, die sich einer Mitraclip-Transkatheter-Reparatur unterziehen (HERMES)

8. September 2017 aktualisiert von: Davide Capodanno, Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Bewertung der Fernüberwachung bei Patienten mit funktioneller Mitralinsuffizienz, die sich einer Transkatheter-Mitralklappen-Edge-to-Edge-Reparatur mit dem Mitraclip-System unterziehen

HERMES ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Auswirkungen der Fernüberwachung bei Patienten mit schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz zu untersuchen, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenkorrektur mit dem Mitraclip-System unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen der HERMES-Studie soll untersucht werden, ob die durch Fernüberwachung gewonnenen Informationen bei Patienten mit schwerer funktioneller Mitralinsuffizienz, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenrekonstruktion mit dem Mitraclip-System unterzogen haben, möglicherweise das Potenzial haben, Behandlungsentscheidungen bei der Folgebehandlung zu leiten. Besuchszahlen erhöhen und die Lebensqualität verbessern. Kandidaten für das Mitraclip-Verfahren zur optimalen medizinischen Therapie wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen, indem sie ein Tablet und eine Reihe von Sensoren und Wearables mit nach Hause bringen, um täglich Informationen zu Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Gewichtsschwankungen, Herzfrequenz, Symptomen und mehr zu sammeln Therapietreue. Diese Variablen werden verblindet, vom Tablet gespeichert und bei Folgebesuchen von der Kerninstitution heruntergeladen. Kliniker werden ermutigt, diese Daten zu verwenden, um ihre Entscheidungen zu leiten und medikamentöse Therapien und Nachsorgepläne an die Bedürfnisse des einzelnen Patienten anzupassen. Patienten, die während der Einlaufphase (von der Aufnahme bis 30+-7 Tage) die Tablette an >66 % der Tage verwendet haben, werden dem Mitraclip-Verfahren unterzogen und behalten die Tablette bis zu 12 Monate lang (aktive Gruppe) . Patienten, die während der Run-in-Phase (von der Aufnahme bis 30+-7 Tage) die Tablette an > 66 % der Tage nicht verwendet haben, werden die Studie als Kontrollgruppe fortsetzen. Vordefinierte klinische Nachuntersuchungen zur Erfassung der Studienendpunkte erfolgen 1 Monat nach Mitraclip, 6 Monate nach Mitraclip und 12 Monate nach Mitraclip. Die anhand des SF36v2-Fragebogens bewertete Lebensqualität wird bei der Aufnahme, vor Mitraclip, 1 Monat nach Mitraclip und 12 Monate nach Mitraclip bewertet. Eine Reihe von sekundären Endpunkten, einschließlich 6MWT-Bewertungen und Ressourcenverbrauch, wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95124
        • Rekrutierung
        • Ferrarotto Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Mitralinsuffizienz funktioneller Ätiologie, die sich einer Transkatheter-Mitralklappenkorrektur von Kante zu Kante mit dem Mitraclip-System unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisch unter optimaler medikamentöser Therapie (NYHA Klasse III-IV)
  • Mitralinsuffizienz der funktionellen Ätiologie
  • Geeigneter Mitraclip-Kandidat
  • Lebenserwartung >12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Mitralinsuffizienz der primären Ätiologie
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Demenz oder neurologische Störungen, die die ordnungsgemäße Anwendung der Tablette verhindern
  • Unfähigkeit, das Tablet, die Sensoren und/oder die Wearables zu verwenden, selbst mit Hilfe von Familienmitgliedern
  • Erwartete Nichteinhaltung von Folgebesuchen
  • Dialysepflichtige chronische Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fernüberwachung
Aktive Gruppe von Patienten, die sich einer täglichen Fernüberwachung mit Sensoren und Wearables unterzieht
Gerät: HERMES-Tablette
Tablet, Sensoren und Wearables für die tägliche Erfassung klinischer Daten
Kontrolle
Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer Standardnachsorge ohne Fernüberwachung unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität @ 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Lebensqualität bewertet mit dem SF36v2-Fragebogen 12 Monate nach der Mitraclip-Implantation
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität @ Baseline
Zeitfenster: Baseline (1 Monat vor Mitraclip-Implantation)
Lebensqualität bewertet mit dem SF36v2-Fragebogen 1 Monat vor der Mitraclip-Implantation
Baseline (1 Monat vor Mitraclip-Implantation)
Lebensqualität @ Index Verfahren (Ende der Einlaufphase)
Zeitfenster: vor dem Mitraclip-Implantat
Lebensqualität bewertet mit dem SF36v2-Fragebogen zum Zeitpunkt des Mitraclip-Eingriffs
vor dem Mitraclip-Implantat
Lebensqualität @ 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat nach Mitraclip-Implantation
Lebensqualität bewertet mit dem SF36v2-Fragebogen 1 Monat nach der Mitraclip-Implantation
1 Monat nach Mitraclip-Implantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 1 Monat nach Mitraclip-Implantation
1 Monat nach Mitraclip-Implantation
6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 6 Monate nach Mitraclip-Implantation
6 Monate nach Mitraclip-Implantation
6MWT (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 12 Monate nach Mitraclip-Implantation
12 Monate nach Mitraclip-Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Ferrarotto Alessi

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Corrado Tamburino, Professor, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Hauptermittler: Carmelo Grasso, MD, Ferrarotto Hospital, University of Catania
  • Hauptermittler: Davide Capodanno, MD, PhD, Ferrarotto Hospital, University of Catania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HERMES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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