Fjernovervågning af patienter med funktionel mitralregurgitation, der gennemgår Mitraclip-transkateterreparation (HERMES)

Omfanget af HERMES-undersøgelsen er at undersøge, om den information, der opnås ved fjernovervågning hos patienter med svær funktionel mitralregurgitation, som har gennemgået transkateter-mitralklappen kant-til-kant-reparation med Mitraclip-systemet, kan have potentiale til at vejlede behandlingsbeslutninger ved følgende- besøg og forbedre livskvaliteten. Kandidater til Mitraclip-proceduren om optimal medicinsk terapi vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen ved at medbringe en tablet og en række sensorer og wearables til at indsamle daglig information om blodtryk, iltmætning, vægtvariation, hjertefrekvens, symptomer og compliance til terapi. Disse variabler vil blive blindet, gemt af tabletten og downloadet af kerneinstitutionen ved opfølgningsbesøg. Klinikere vil blive opfordret til at bruge disse data til at vejlede deres beslutninger, personalisere lægemiddelbehandlinger og opfølgningsplaner til den enkelte patients behov. Patienter, der i løbet af indkøringsfasen (fra tilmelding til 30+-7 dage) vil have brugt tabletten i >66 % af dagene, vil gennemgå Mitraclip-proceduren og fortsætte med at opbevare tabletten i op til 12 måneder (aktiv gruppe) . Patienter, der under indkøringsfasen (fra indskrivning til 30+-7 dage) ikke vil have brugt tabletten i >66 % af dagene, vil fortsætte undersøgelsen som kontrolgruppe. Foruddefinerede kliniske opfølgningsvurderinger for indsamling af undersøgelsens endepunkter vil være 1 måned efter Mitraclip, 6 måneder efter Mitraclip og 12 måneder efter Mitraclip. Livskvalitet, vurderet ved hjælp af SF36v2 spørgeskemaet, vil blive vurderet ved tilmelding, før Mitraclip, 1 måned efter Mitraclip og 12 måneder efter Mitraclip. En række sekundære endepunkter, herunder 6MWT-vurderinger og ressourceforbrug, vil også blive vurderet.