デジタル乳房トモシンセシスによる乳がんのスクリーニング
2025年12月15日 更新者：Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
45～74歳層を対象としたレッジョ・エミリア乳がんスクリーニングプログラムにおけるデジタル乳房トモシンセシスの有効性を評価するランダム化比較試験
進行がん（インターバルがんおよび次ラウンド）およびインターバルがんの発生率に関して、トモシンセシスおよび 2D デジタル マンモグラフィと 2D デジタル マンモグラフィのみのパフォーマンスを比較するランダム化試験。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、進行がん（インターバルがんと次ラウンドがん）およびインターバルがんの発生率に関して、トモシンセシス＋2Dデジタルマンモグラフィーと通常の治療（2Dデジタルマンモグラフィー）のパフォーマンスを比較するランダム化試験（介入群で約20,000件の検査）を実施している。 研究者らはまた、検出率、特異度、間隔がん、間隔がんとして発生する進行がん、またはその後のスクリーニングで発生する進行がんを測定し、過剰診断を推定できるようにする予定である。 レッジョ・エミリアでは、人口ベースの検査プログラムが活発に行われています。 45 歳から 74 歳までのすべての女性を対象に、2 年ごと (45 歳から 49 歳までは毎年) の 2D デジタル マンモグラフィー (2 回の投影、二重読み取り) を受けていただくよう呼びかけています。
女性はマンモグラフィ検査を受ける際にインフォームドコンセントが求められます。 私は、彼らが 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられることを受け入れます。
すべての検査は 2 人の独立した放射線科医によって読み取られ、不一致の場合は 3 回目の読み取りが求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26877
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Reggio Emilia、イタリア
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
乳がん検診プログラムに招待され、参加を承諾した45～70歳の女性
除外基準:
- 以前の乳がんの診断
- 妊娠または妊娠の疑い
- BRCA1/2遺伝子変異の存在
- 以前に実施されたデジタル乳房トモシンセシス
- インフォームドコンセントを理解できない
- 化学療法が進行中
- 豊胸インプラントの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デジタル乳房トモシンセシス
実験部門には、標準的な 2D マンモグラフィー + デジタル乳房トモシンセシスの 2 回のスクリーニング検査が提供されます。
|
2回のスクリーニング検査：標準2Dマンモグラフィー+デジタル乳房トモシンセシス
|
|
介入なし：標準マンモグラフィー
コントロールアームでは通常の 2D 標準マンモグラフィー検査が提供されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
スクリーニング後のT2+がんの累積発生率
時間枠：2年
|
2年
|
|
間隔がんの発生率
時間枠：2年
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
検出率
時間枠：2年
|
2年
|
|
再現率
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
陽性的中率
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
トモシンセシスと 2D マンモグラフィーの診断上の一致
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
上皮内乳管癌の検出率
時間枠：2年
|
2年
|
|
生検率
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
マンモグラフィー撮影時の自己申告による痛みや不快感
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
|
X線量
時間枠：ベースライン
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pierpaolo Pattacini, MD、Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年3月10日
一次修了 (実際)
2017年7月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月26日
最初の投稿 (推定)
2016年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。