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디지털 유방 단층영상합성술을 이용한 유방암 검진

2025년 12월 15일 업데이트: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

45-74세 그룹의 레지오 에밀리아 유방암 검진 프로그램에서 디지털 유방 단층영상합성의 효능을 평가하기 위한 무작위 대조 시험

진행성 암(주기 및 다음 라운드) 및 주기 암의 발생률에 대해서만 단층영상합성과 2D 디지털 유방조영술 대 2D 디지털 유방조영술의 성능을 비교하는 무작위 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 진행성 암(주기 및 다음 라운드) 및 주기 암 발생률과 관련하여 단층영상합성과 2D 디지털 유방조영술 대 일반적인 치료(2D 디지털 유방조영술)의 성능을 비교하는 무작위 시험(개입 부문에서 약 20,000회 테스트)을 수행합니다. 조사자들은 또한 발견율, 특이도, 간격 암, 간격 암으로 발생하거나 후속 검사에서 발생하는 진행성 암을 측정하여 과잉 진단을 추정할 수 있습니다. 레지오 에밀리아에서는 인구 기반 선별 프로그램이 활성화되어 있습니다. 2년마다(매년 45세에서 49세까지) 2D 디지털 유방조영술(투영 2회, 이중 판독)을 위해 45세에서 74세 사이의 모든 여성을 초대합니다.

여성은 유방조영술에 참석할 때 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다. 나는 그들이 두 팔 중 하나에 무작위로 배정될 것이라는 점을 받아들입니다.

모든 검사는 2명의 독립적인 방사선 전문의가 판독하며 불일치하는 경우 세 번째 판독이 요청됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26877

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Reggio Emilia, 이탈리아
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

45-70세 유방암 검진 프로그램에 초청되어 참여를 수락한 여성

제외 기준:

  • 이전 유방암 진단
  • 임신 또는 임신 의심
  • BRCA1/2 유전자 돌연변이의 존재
  • 이전 디지털 유방 단층영상합성술 수행
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없음
  • 화학 요법 진행 중
  • 유방 보형물의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 디지털 유방 단층 합성
실험군에 2회 선별검사 제공: 표준 2D 유방조영술 + 디지털 유방 단층영상합성
장치: 디지털 유방 단층 합성
2회 선별검사: 표준 2D 유방조영술 + 디지털 유방 단층영상합성
간섭 없음: 표준 유방조영술
컨트롤 암에 일반적인 2D 표준 유방 조영술 검사가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스크리닝 후 T2+ 암의 누적 발생률
기간: 2 년
2 년
간격 암의 발병률
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
탐지율
기간: 2 년
2 년
회상률
기간: 기준선
기준선
양의 예측값
기간: 기준선
기준선
단층영상합성술과 2d 유방조영술 사이의 진단적 일치
기간: 기준선
기준선
상피내관 암종의 발견율
기간: 2 년
2 년
생검 속도
기간: 기준선
기준선
유방조영술 동안 자가 보고된 통증 및 불편함
기간: 기준선
기준선
엑스레이 선량
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

협력자

Regione Emilia-Romagna

수사관

  • 수석 연구원: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 3월 10일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ReTomo

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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