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使用数字乳腺断层合成筛查乳腺癌

评估 45-74 岁年龄组 Reggio Emilia 乳腺癌筛查计划中数字乳腺断层合成效果的随机对照试验

比较断层合成和 2D 数字乳腺 X 线摄影与 2D 数字乳腺 X 线摄影在晚期癌症(间期和下一轮)和间期癌发病率方面的性能的随机试验。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

研究人员进行了一项随机试验(在干预组进行了约 20000 次测试),比较断层合成加 2D 数字乳腺 X 光摄影与常规护理(2D 数字乳腺 X 光摄影)在晚期癌症(间期和下一轮)和间期癌发病率方面的表现。 研究人员还将测量检出率、特异性、间期癌、作为间期癌或在后续筛查中发生的晚期癌症,并允许估计过度诊断。 在雷焦艾米利亚,一项以人群为基础的筛查计划正在开展。 它邀请所有 45 至 74 岁的女性每 2 年(每年 45 至 49 岁)进行一次 2D 数字乳腺 X 光检查(2 次投影,双读数)。

妇女在参加乳房 X 光检查时将被征求知情同意。 我他们接受他们将被随机分配到两个手臂之一。

所有检查将由两名独立的放射科医生阅读,如果不一致,则要求进行第三次阅读。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Reggio Emilia、意大利
        • 招聘中
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
        • 副研究员:
          • Luisa Paterlini

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

45-70 岁的女性应邀参加乳腺癌筛查计划并同意参加

排除标准:

  • 先前的乳腺癌诊断
  • 怀孕或怀疑怀孕
  • 存在 BRCA1/2 基因突变
  • 以前进行过数字乳腺断层合成
  • 无法理解知情同意
  • 正在进行化疗
  • 乳房植入物的存在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:数字乳腺断层合成
实验组将提供两次筛查检查:标准二维乳腺X线摄影+数字乳腺断层合成
两次筛查检查:标准2D乳腺X线摄影+数字乳腺断层合成
无干预:标准乳腺摄影
将向控制臂提供通常的 2D 标准乳房 X 光检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
筛选后 T2+ 癌症的累积发病率
大体时间:2年
2年
间期癌的发病率
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
检测率
大体时间:2年
2年
召回率
大体时间:基线
基线
阳性预测值
大体时间:基线
基线
断层合成与 2D 乳腺 X 线照相术之间的诊断一致性
大体时间:基线
基线
原位导管癌检出率
大体时间:2年
2年
活检率
大体时间:基线
基线
乳房 X 光检查期间自我报告的疼痛和不适
大体时间:基线
基线
X射线剂量
大体时间:基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierpaolo Pattacini, MD、Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月26日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月3日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

数字乳腺断层合成的临床试验

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