Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rintasyövän seulonta digitaalisella rintatomosynteesillä

torstai 3. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus digitaalisen rintojen tomosynteesin tehokkuuden arvioimiseksi Reggio Emilian rintasyövän seulontaohjelmassa 45–74-vuotiaiden ikäryhmässä

Satunnaistettu koe, jossa verrataan tomosynteesin ja 2D-digitaalimammografian ja 2D-digitaalimammografian suorituskykyä vain pitkälle edenneiden syöpien (väli- ja seuraava kierros) ja intervallisyöpien ilmaantuvuuden suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen (noin 20 000 testiä interventiohaarassa), jossa verrataan tomosynteesin ja 2D digitaalisen mammografian suorituskykyä tavanomaiseen hoitoon (2D digitaalinen mammografia) pitkälle edenneiden syöpien (väli- ja seuraava kierros) ja intervallisyöpien ilmaantuvuuden suhteen. Tutkijat mittaavat myös havaitsemisasteita, spesifisyyttä, intervallisyöpiä, pitkälle edenneitä syöpiä, jotka esiintyvät intervallisyöpänä tai myöhemmissä seuloissa ja mahdollistavat ylidiagnoosin arvioinnin. Reggio Emiliassa on aktiivinen väestöpohjainen seulontaohjelma. Se kutsuu kaikki 45–74-vuotiaat naiset 2D-digitaaliseen mammografiaan (2 projektiota, kaksoislukeminen) kahden vuoden välein (vuosittain 45–49).

Naisilta pyydetään tietoinen suostumus, kun he tulevat mammografiaan. He hyväksyvät, että heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta.

Kaikki tutkimukset lukee kaksi riippumatonta radiologia, jos ristiriitatilanne on kolmas.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
        • Alatutkija:
          • Luisa Paterlini

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Rintasyövän seulontaohjelmaan kutsuttiin 45-70-vuotiaat naiset, jotka suostuivat osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi rintasyöpädiagnoosi
  • raskaus tai raskauden epäily
  • BRCA1/2-geenimutaation esiintyminen
  • Edellinen Digital Breast Tomosynthesis suoritettu
  • ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
  • kemoterapia käynnissä
  • rintaimplanttien läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
kokeelliselle ryhmälle tarjotaan kahdesti seulontatutkimus: tavallinen 2D-mammografia + digitaalinen rintojen tomosynteesi
Laite: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
kahdesti seulontatutkimus: tavallinen 2D-mammografia + digitaalinen rintojen tomosynteesi
Ei väliintuloa: tavallinen mammografia
ohjausvarrelle tarjotaan tavallinen 2D-standardi mammografiatutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
T2+-syöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
intervallisyöpien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Havaintonopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
palautusprosentti
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Positiivinen Ennustava arvo
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
diagnostinen sopimus tomosynteesin ja 2d mammografian välillä
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
In situ duktaalisen karsinooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
biopsian määrä
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
itse ilmoittama kipu ja epämukavuus mammografian aikana
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
röntgenannos
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Yhteistyökumppanit

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Regione Emilia-Romagna

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ReTomo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen rintojen tomosynteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa