Rintasyövän seulonta digitaalisella rintatomosynteesillä
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus digitaalisen rintojen tomosynteesin tehokkuuden arvioimiseksi Reggio Emilian rintasyövän seulontaohjelmassa 45–74-vuotiaiden ikäryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kokeen (noin 20 000 testiä interventiohaarassa), jossa verrataan tomosynteesin ja 2D digitaalisen mammografian suorituskykyä tavanomaiseen hoitoon (2D digitaalinen mammografia) pitkälle edenneiden syöpien (väli- ja seuraava kierros) ja intervallisyöpien ilmaantuvuuden suhteen. Tutkijat mittaavat myös havaitsemisasteita, spesifisyyttä, intervallisyöpiä, pitkälle edenneitä syöpiä, jotka esiintyvät intervallisyöpänä tai myöhemmissä seuloissa ja mahdollistavat ylidiagnoosin arvioinnin. Reggio Emiliassa on aktiivinen väestöpohjainen seulontaohjelma. Se kutsuu kaikki 45–74-vuotiaat naiset 2D-digitaaliseen mammografiaan (2 projektiota, kaksoislukeminen) kahden vuoden välein (vuosittain 45–49).
Naisilta pyydetään tietoinen suostumus, kun he tulevat mammografiaan. He hyväksyvät, että heidät satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta haarasta.
Kaikki tutkimukset lukee kaksi riippumatonta radiologia, jos ristiriitatilanne on kolmas.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Rintasyövän seulontaohjelmaan kutsuttiin 45-70-vuotiaat naiset, jotka suostuivat osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi rintasyöpädiagnoosi
- raskaus tai raskauden epäily
- BRCA1/2-geenimutaation esiintyminen
- Edellinen Digital Breast Tomosynthesis suoritettu
- ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta
- kemoterapia käynnissä
- rintaimplanttien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen rintojen tomosynteesi
kokeelliselle ryhmälle tarjotaan kahdesti seulontatutkimus: tavallinen 2D-mammografia + digitaalinen rintojen tomosynteesi
|
kahdesti seulontatutkimus: tavallinen 2D-mammografia + digitaalinen rintojen tomosynteesi
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen mammografia
ohjausvarrelle tarjotaan tavallinen 2D-standardi mammografiatutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
T2+-syöpien kumulatiivinen ilmaantuvuus seulonnan jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
intervallisyöpien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
palautusprosentti
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
Positiivinen Ennustava arvo
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
diagnostinen sopimus tomosynteesin ja 2d mammografian välillä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
In situ duktaalisen karsinooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
biopsian määrä
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
itse ilmoittama kipu ja epämukavuus mammografian aikana
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
|
röntgenannos
Aikaikkuna: perusviiva
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ReTomo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .