Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг рака молочной железы с помощью цифрового томосинтеза молочной железы

15 декабря 2025 г. обновлено: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности цифрового томосинтеза молочной железы в программе скрининга рака молочной железы Реджо-Эмилии в возрастной группе 45–74 лет

Рандомизированное исследование, сравнивающее эффективность томосинтеза и 2D-цифровой маммографии с 2D-цифровой маммографией только в отношении заболеваемости распространенным раком (интервальный и последующий раунд) и интервальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят рандомизированное исследование (около 20 000 тестов в группе вмешательства), в котором сравнивают эффективность томосинтеза в сочетании с 2D цифровой маммографией по сравнению с обычным лечением (2D цифровая маммография) в отношении заболеваемости раком на поздней стадии (интервальный и последующий этапы) и интервальным раком. Исследователи также измерят частоту обнаружения, специфичность, интервальный рак, распространенный рак, возникающий как интервальный рак или при последующих скринингах и позволяющий оценить гипердиагностику. В Реджо-Эмилии действует программа скрининга населения. Приглашает всех женщин от 45 до 74 лет на 2D цифровую маммографию (2 проекции, двойное чтение) каждые 2 года (ежегодно с 45 до 49).

При посещении маммографии женщин попросят дать информированное согласие. Я согласен, что они будут рандомизированы в одну из двух рук.

Все исследования будут прочитаны двумя независимыми радиологами, в случае несоответствия запрашивается третье чтение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26877

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Reggio Emilia, Италия
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины 45-70 лет, приглашенные на программу скрининга рака молочной железы, которые согласились участвовать

Критерий исключения:

  • предыдущий диагноз рака молочной железы
  • беременность или подозрение на беременность
  • наличие мутации гена BRCA1/2
  • Предыдущий Цифровой томосинтез молочной железы
  • не могу понять информированное согласие
  • химиотерапия в процессе
  • наличие грудного импланта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цифровой томосинтез молочной железы
экспериментальной группе будет предложено двукратное скрининговое обследование: стандартная 2D маммография + цифровой томосинтез молочной железы
Устройство: Цифровой томосинтез молочной железы
двукратное скрининговое обследование: стандартная 2D маммография + цифровой томосинтез молочной железы
Без вмешательства: стандартная маммография
контрольной руке будет предложено обычное стандартное маммографическое исследование 2D

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
кумулятивная заболеваемость раком T2+ после скрининга
Временное ограничение: 2 года
2 года
заболеваемость интервальным раком
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость обнаружения
Временное ограничение: 2 года
2 года
скорость отзыва
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Положительное прогностическое значение
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
диагностическое соответствие между томосинтезом и двумерной маммографией
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Частота выявления протоковой карциномы in situ
Временное ограничение: 2 года
2 года
скорость биопсии
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
самооценка боли и дискомфорта во время маммографии
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
рентгеновская доза
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Соавторы

Regione Emilia-Romagna

Следователи

  • Главный следователь: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

3 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ReTomo

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться