Dépistage du cancer du sein avec la tomosynthèse mammaire numérique
Essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité de la tomosynthèse mammaire numérique dans le programme de dépistage du cancer du sein de Reggio Emilia dans le groupe d'âge 45-74
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs mènent un essai randomisé (environ 20 000 tests dans le groupe d'intervention) comparant les performances de la tomosynthèse associée à la mammographie numérique 2D par rapport aux soins habituels (mammographie numérique 2D) en ce qui concerne l'incidence des cancers avancés (intervalle et cycle suivant) et des cancers d'intervalle. Les chercheurs mesureront également les taux de détection, la spécificité, les cancers d'intervalle, les cancers avancés survenant en tant que cancers d'intervalle ou lors de dépistages ultérieurs et permettant d'estimer le surdiagnostic. À Reggio Emilia, un programme de dépistage basé sur la population est actif. Il invite toutes les femmes de 45 à 74 ans pour une mammographie numérique 2D (2 projections, double lecture) tous les 2 ans (annuellement de 45 à 49).
Les femmes seront invitées à donner leur consentement éclairé lorsqu'elles se présenteront à la mammographie. S'ils acceptent, ils seront randomisés dans l'un des deux bras.
Tous les examens seront lus par deux radiologues indépendants, en cas de discordance une troisième lecture est demandée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reggio Emilia, Italie
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Femmes de 45 à 70 ans invitées au programme de dépistage du cancer du sein qui ont accepté de participer
Critère d'exclusion:
- diagnostic antérieur de cancer du sein
- grossesse ou suspicion de grossesse
- présence de mutation du gène BRCA1/2
- Précédent Tomosynthèse mammaire numérique réalisée
- incapable de comprendre le consentement éclairé
- chimiothérapie en cours
- présence d'implant mammaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Tomosynthèse mammaire numérique
au bras expérimental se verra proposer deux examens de dépistage : mammographie 2D standard + tomosynthèse mammaire numérique
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double examen de dépistage : mammographie 2D standard + tomosynthèse mammaire numérique
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Aucune intervention: mammographie standard
au bras contrôle l'examen de mammographie standard 2D habituel sera proposé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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incidence cumulée des cancers T2+ après dépistage
Délai: 2 années
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2 années
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incidence des cancers d'intervalle
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le taux de détection
Délai: 2 années
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2 années
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taux de rappel
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Valeur prédictive positive
Délai: ligne de base
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ligne de base
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accord diagnostique entre la tomosynthèse et la mammographie 2d
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Taux de détection du carcinome canalaire in situ
Délai: 2 années
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2 années
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taux de biopsie
Délai: ligne de base
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ligne de base
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douleur et inconfort autodéclarés pendant la mammographie
Délai: ligne de base
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ligne de base
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dose de rayons X
Délai: ligne de base
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ReTomo
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