Detección del cáncer de mama con tomosíntesis digital de mama
Ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la tomosíntesis digital de mama en el programa de detección del cáncer de mama de Reggio Emilia en el grupo de edad de 45 a 74 años
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevan a cabo un ensayo aleatorizado (alrededor de 20000 pruebas en el brazo de intervención) que compara el rendimiento de la tomosíntesis más mamografía digital 2D frente a la atención habitual (mamografía digital 2D) con respecto a la incidencia de cánceres avanzados (intervalo y ronda siguiente) y cánceres de intervalo. Los investigadores también medirán las tasas de detección, la especificidad, los cánceres de intervalo, los cánceres avanzados que ocurren como cánceres de intervalo o en exámenes de detección posteriores y que permiten estimar el sobrediagnóstico. En Reggio Emilia está activo un programa de detección basado en la población. Invita a todas las mujeres de 45 a 74 años a una mamografía digital 2D (2 proyecciones, doble lectura) cada 2 años (anualmente de 45 a 49).
A las mujeres se les pedirá consentimiento informado cuando asistan a la mamografía. Si aceptan, serán asignados aleatoriamente a uno de los dos brazos.
Todos los exámenes serán leídos por dos radiólogos independientes, en caso de discordancia se solicita una tercera lectura.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres de 45 a 70 años invitadas al programa de tamizaje de cáncer de mama que aceptaron participar
Criterio de exclusión:
- diagnóstico previo de cáncer de mama
- embarazo o sospecha de embarazo
- presencia de mutación del gen BRCA1/2
- Previa Tomosíntesis Digital de Mama realizada
- incapaz de entender el consentimiento informado
- quimioterapia en progreso
- presencia de implante mamario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tomosíntesis digital de mama
al brazo experimental se le ofrecerá dos exámenes de detección: mamografía 2D estándar + tomosíntesis digital de mama
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doble examen de detección: mamografía estándar 2D + tomosíntesis digital de mama
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Sin intervención: mamografía estándar
al brazo de control se ofrecerá el examen de mamografía estándar 2D habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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incidencia acumulada de cánceres T2+ después de la detección
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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incidencia de cánceres de intervalo
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de detección
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de recuperación
Periodo de tiempo: base
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base
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Valor predictivo positivo
Periodo de tiempo: base
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base
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concordancia diagnóstica entre tomosíntesis y mamografía 2d
Periodo de tiempo: base
|
base
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Tasa de detección de carcinoma ductal in situ
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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tasa de biopsia
Periodo de tiempo: base
|
base
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dolor y malestar autoinformados durante la mamografía
Periodo de tiempo: base
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base
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dosis de rayos x
Periodo de tiempo: base
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ReTomo
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