Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku raka piersi za pomocą cyfrowej tomosyntezy piersi

3 marca 2016 zaktualizowane przez: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność cyfrowej tomosyntezy piersi w programie badań przesiewowych raka piersi w Reggio Emilia w grupie wiekowej 45-74 lata

Randomizowane badanie porównujące skuteczność tomosyntezy i mammografii cyfrowej 2D z mammografią cyfrową 2D tylko w odniesieniu do częstości występowania nowotworów zaawansowanych (interwałowych i następczych) oraz raków interwałowych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają randomizowane badanie (około 20 000 testów w grupie interwencyjnej) porównujące skuteczność tomosyntezy z mammografią cyfrową 2D w porównaniu ze standardową opieką (mammografia cyfrowa 2D) w odniesieniu do częstości występowania nowotworów zaawansowanych (interwałowych i następczych) oraz raków interwałowych. Badacze zmierzą również współczynniki wykrywalności, specyficzność, raki interwałowe, nowotwory zaawansowane występujące jako raki interwałowe lub na kolejnych ekranach i pozwolą oszacować nadrozpoznawalność. W Reggio Emilia aktywny jest populacyjny program badań przesiewowych. Zaprasza wszystkie kobiety w wieku od 45 do 74 lat na mammografię cyfrową 2D (2 projekcje, podwójny odczyt) co 2 lata (rocznie od 45 do 49).

Kobiety zostaną poproszone o świadomą zgodę podczas mammografii. Zgadzam się, że zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.

Wszystkie badania będą odczytywane przez dwóch niezależnych radiologów, w przypadku niezgodności wymagane jest trzecie czytanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
        • Pod-śledczy:
          • Luisa Paterlini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku 45-70 lat zaproszone do programu badań przesiewowych w kierunku raka piersi, które wyraziły zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia diagnoza raka piersi
  • ciąża lub podejrzenie ciąży
  • obecność mutacji genu BRCA1/2
  • Wcześniej wykonano cyfrową tomosyntezę piersi
  • nie jest w stanie zrozumieć świadomej zgody
  • chemioterapia w toku
  • obecność implantu piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cyfrowa tomosynteza piersi
do ramienia eksperymentalnego zostaną zaproponowane dwa badania przesiewowe: standardowa mammografia 2D + cyfrowa tomosynteza piersi
Urządzenie: Cyfrowa tomosynteza piersi
dwukrotne badanie przesiewowe: standardowa mammografia 2D + cyfrowa tomosynteza piersi
Brak interwencji: Standardowa mammografia
grupie kontrolnej zaoferowane zostanie zwykłe standardowe badanie mammograficzne 2D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
skumulowana częstość występowania raków T2+ po skriningu
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
zachorowalności na raka interwałowego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
współczynnik przypominania
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Dodatnia wartość predykcyjna
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
zgodność diagnostyczna między tomosyntezą a mammografią 2D
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Wskaźnik wykrywalności raka przewodowego in situ
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
wskaźnik biopsji
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
zgłaszali ból i dyskomfort podczas mammografii
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
dawka rentgenowska
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Współpracownicy

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Regione Emilia-Romagna

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReTomo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Cyfrowa tomosynteza piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj