Screening för bröstcancer med digital brösttomosyntes
Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av digital brösttomosyntes i Reggio Emilia bröstcancerscreeningsprogram i åldersgruppen 45-74
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en randomiserad studie (cirka 20 000 tester i interventionsarmen) som jämför prestanda för tomosyntes plus 2D digital mammografi vs vanlig vård (2D digital mammografi) med avseende på förekomsten av avancerad cancer (intervall och efterföljande omgång) och intervallcancer. Utredarna kommer också att mäta upptäcktshastigheter, specificitet, intervallcancer, avancerad cancer som uppstår som intervallcancer eller vid efterföljande skärmar och gör det möjligt att uppskatta överdiagnostik. I Reggio Emilia är ett befolkningsbaserat screeningprogram aktivt. Den inbjuder alla kvinnor från 45 till 74 år för en 2D digital mammografi (2 projektioner, dubbelläsning) vartannat år (årligt från 45 till 49).
Kvinnor kommer att tillfrågas om informerat samtycke när de går till mammografin. Jag accepterar att de kommer att randomiseras till en av de två armarna.
Alla undersökningar kommer att läsas av två oberoende röntgenläkare, vid disharmoni begärs en tredje läsning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reggio Emilia, Italien
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
45-70 år gamla kvinnor inbjudna till bröstcancerscreeningsprogram som tackade ja till att delta
Exklusions kriterier:
- tidigare diagnosen bröstcancer
- graviditet eller misstanke om graviditet
- närvaro av BRCA1/2-genmutation
- Tidigare digital brösttomosyntes utförd
- oförmögen att förstå informerat samtycke
- kemoterapi pågår
- förekomst av bröstimplantat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Digital brösttomosyntes
till den experimentella armen kommer att erbjudas två gånger screeningundersökning: standard 2D mammografi + Digital brösttomosyntes
|
två gånger screeningundersökning: standard 2D mammografi + Digital brösttomosyntes
|
|
Inget ingripande: standard mammografi
till kontrollarmen kommer den vanliga 2D standard mammografiundersökningen att erbjudas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
kumulativ incidens av T2+-cancer efter screening
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
förekomsten av intervallcancer
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Detektionshastighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
återkallningsfrekvens
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Positivt prediktivt värde
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
diagnostisk överensstämmelse mellan tomosyntes och 2d mammografi
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Detektionshastighet av in situ duktalt karcinom
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
biopsifrekvens
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
självrapporterad smärta och obehag under mammografi
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
röntgendos
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ReTomo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .