Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening na rakovinu prsu s digitální tomosyntézou prsu

15. prosince 2025 aktualizováno: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti digitální tomosyntézy prsu v programu screeningu rakoviny prsu v Reggio Emilia ve věkové skupině 45–74 let

Randomizovaná studie porovnávající výkon tomosyntézy a 2D digitální mamografie vs. 2D digitální mamografie pouze s ohledem na výskyt pokročilých karcinomů (intervalové a následující kolo) a intervalových karcinomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii (asi 20 000 testů v intervenční větvi) porovnávající výkon tomosyntézy plus 2D digitální mamografie vs. obvyklá péče (2D digitální mamografie) s ohledem na výskyt pokročilých rakovin (intervalové a následující kolo) a intervalových rakovin. Vyšetřovatelé také změří míru detekce, specificitu, intervalové karcinomy, pokročilé karcinomy vyskytující se jako intervalové karcinomy nebo při následných screeningech a umožňují odhadnout nadměrnou diagnózu. V Reggio Emilia je aktivní populační screeningový program. Zve všechny ženy od 45 do 74 let na 2D digitální mamografii (2 projekce, dvojité čtení) každé 2 roky (každoročně od 45 do 49).

Ženy budou při návštěvě mamografie požádány o informovaný souhlas. Pokud přijmou, budou randomizováni do jedné ze dvou ramen.

Všechna vyšetření budou číst dva nezávislí radiologové, v případě neshody je požadováno třetí čtení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26877

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do programu screeningu rakoviny prsu byly pozvány ženy ve věku 45–70 let, které přijaly účast

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny prsu
  • těhotenství nebo podezření na těhotenství
  • přítomnost mutace genu BRCA1/2
  • Předchozí digitální tomosyntéza prsu provedena
  • nedokáže porozumět informovanému souhlasu
  • probíhající chemoterapie
  • přítomnost prsního implantátu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Digitální tomosyntéza prsu
do experimentálního ramene bude nabídnuto dvakrát screeningové vyšetření: standardní 2D mamografie + digitální tomosyntéza prsu
Přístroj: Digitální tomosyntéza prsu
dvakrát screeningové vyšetření: standardní 2D mamografie + Digitální tomosyntéza prsu
Žádný zásah: standardní mamografie
ovládacímu rameni bude nabídnuto obvyklé 2D standardní mamografické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kumulativní výskyt T2+ karcinomů po screeningu
Časové okno: 2 roky
2 roky
výskyt intervalových rakovin
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: 2 roky
2 roky
rychlost vyvolání
Časové okno: základní linie
základní linie
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
základní linie
diagnostická shoda mezi tomosyntézou a 2d mamografií
Časové okno: základní linie
základní linie
Míra detekce in situ duktálního karcinomu
Časové okno: 2 roky
2 roky
rychlost biopsie
Časové okno: základní linie
základní linie
bolest a nepohodlí během mamografie
Časové okno: základní linie
základní linie
dávka rentgenového záření
Časové okno: základní linie
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Spolupracovníci

Regione Emilia-Romagna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ReTomo

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Digitální tomosyntéza prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit