Screening na rakovinu prsu s digitální tomosyntézou prsu
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti digitální tomosyntézy prsu v programu screeningu rakoviny prsu v Reggio Emilia ve věkové skupině 45–74 let
Přehled studie
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii (asi 20 000 testů v intervenční větvi) porovnávající výkon tomosyntézy plus 2D digitální mamografie vs. obvyklá péče (2D digitální mamografie) s ohledem na výskyt pokročilých rakovin (intervalové a následující kolo) a intervalových rakovin. Vyšetřovatelé také změří míru detekce, specificitu, intervalové karcinomy, pokročilé karcinomy vyskytující se jako intervalové karcinomy nebo při následných screeningech a umožňují odhadnout nadměrnou diagnózu. V Reggio Emilia je aktivní populační screeningový program. Zve všechny ženy od 45 do 74 let na 2D digitální mamografii (2 projekce, dvojité čtení) každé 2 roky (každoročně od 45 do 49).
Ženy budou při návštěvě mamografie požádány o informovaný souhlas. Pokud přijmou, budou randomizováni do jedné ze dvou ramen.
Všechna vyšetření budou číst dva nezávislí radiologové, v případě neshody je požadováno třetí čtení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reggio Emilia, Itálie
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do programu screeningu rakoviny prsu byly pozvány ženy ve věku 45–70 let, které přijaly účast
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza rakoviny prsu
- těhotenství nebo podezření na těhotenství
- přítomnost mutace genu BRCA1/2
- Předchozí digitální tomosyntéza prsu provedena
- nedokáže porozumět informovanému souhlasu
- probíhající chemoterapie
- přítomnost prsního implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální tomosyntéza prsu
do experimentálního ramene bude nabídnuto dvakrát screeningové vyšetření: standardní 2D mamografie + digitální tomosyntéza prsu
|
dvakrát screeningové vyšetření: standardní 2D mamografie + Digitální tomosyntéza prsu
|
|
Žádný zásah: standardní mamografie
ovládacímu rameni bude nabídnuto obvyklé 2D standardní mamografické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kumulativní výskyt T2+ karcinomů po screeningu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
výskyt intervalových rakovin
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra detekce
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
rychlost vyvolání
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
diagnostická shoda mezi tomosyntézou a 2d mamografií
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
Míra detekce in situ duktálního karcinomu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
rychlost biopsie
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
bolest a nepohodlí během mamografie
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
dávka rentgenového záření
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ReTomo
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .