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Screening per il cancro al seno con la tomosintesi mammaria digitale

3 marzo 2016 aggiornato da: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della tomosintesi mammaria digitale nel programma di screening del cancro al seno di Reggio Emilia nella fascia di età 45-74 anni

Studio randomizzato che confronta le prestazioni della tomosintesi e della mammografia digitale 2D rispetto alla mammografia digitale 2D solo rispetto all'incidenza di tumori avanzati (intervallo e round successivo) e tumori a intervalli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori conducono uno studio randomizzato (circa 20000 test nel braccio di intervento) confrontando le prestazioni della tomosintesi più la mammografia digitale 2D rispetto alle cure abituali (mammografia digitale 2D) rispetto all'incidenza di tumori avanzati (intervallo e ciclo successivo) e tumori a intervalli. Gli investigatori misureranno anche i tassi di rilevamento, la specificità, i tumori dell'intervallo, i tumori avanzati che si verificano come tumori dell'intervallo o agli schermi successivi e consentendo di stimare la sovradiagnosi. A Reggio Emilia è attivo un programma di screening basato sulla popolazione. Invita tutte le donne dai 45 ai 74 anni per una mammografia digitale 2D (2 proiezioni, doppia lettura) ogni 2 anni (annualmente dai 45 ai 49).

Alle donne verrà chiesto il consenso informato quando si sottopongono alla mammografia. Se accettano, verranno randomizzati a uno dei due bracci.

Tutti gli esami saranno letti da due radiologi indipendenti, in caso di discordanza è richiesta una terza lettura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
        • Sub-investigatore:
          • Luisa Paterlini

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne di 45-70 anni invitate al programma di screening del cancro al seno che hanno accettato di partecipare

Criteri di esclusione:

  • precedente diagnosi di cancro al seno
  • gravidanza o sospetto di gravidanza
  • presenza di mutazione del gene BRCA1/2
  • Precedente tomosintesi mammaria digitale eseguita
  • incapace di comprendere il consenso informato
  • chemioterapia in corso
  • presenza di protesi mammarie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tomosintesi mammaria digitale
al braccio sperimentale verranno offerti due esami di screening: mammografia 2D standard + tomosintesi mammaria digitale
Dispositivo: Tomosintesi mammaria digitale
doppio esame di screening: mammografia 2D standard + tomosintesi mammaria digitale
Nessun intervento: mammografia standard
al braccio di controllo verrà offerto il consueto esame mammografico standard 2D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza cumulativa di tumori T2+ dopo lo screening
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
incidenza di tumori intervallo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di richiamo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
accordo diagnostico tra tomosintesi e mammografia 2d
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Tasso di rilevamento del carcinoma duttale in situ
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di biopsia
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
dolore e disagio auto-riferiti durante la mammografia
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
dose di raggi X
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Collaboratori

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Regione Emilia-Romagna

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReTomo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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