Screening per il cancro al seno con la tomosintesi mammaria digitale
Studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia della tomosintesi mammaria digitale nel programma di screening del cancro al seno di Reggio Emilia nella fascia di età 45-74 anni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori conducono uno studio randomizzato (circa 20000 test nel braccio di intervento) confrontando le prestazioni della tomosintesi più la mammografia digitale 2D rispetto alle cure abituali (mammografia digitale 2D) rispetto all'incidenza di tumori avanzati (intervallo e ciclo successivo) e tumori a intervalli. Gli investigatori misureranno anche i tassi di rilevamento, la specificità, i tumori dell'intervallo, i tumori avanzati che si verificano come tumori dell'intervallo o agli schermi successivi e consentendo di stimare la sovradiagnosi. A Reggio Emilia è attivo un programma di screening basato sulla popolazione. Invita tutte le donne dai 45 ai 74 anni per una mammografia digitale 2D (2 proiezioni, doppia lettura) ogni 2 anni (annualmente dai 45 ai 49).
Alle donne verrà chiesto il consenso informato quando si sottopongono alla mammografia. Se accettano, verranno randomizzati a uno dei due bracci.
Tutti gli esami saranno letti da due radiologi indipendenti, in caso di discordanza è richiesta una terza lettura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne di 45-70 anni invitate al programma di screening del cancro al seno che hanno accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- precedente diagnosi di cancro al seno
- gravidanza o sospetto di gravidanza
- presenza di mutazione del gene BRCA1/2
- Precedente tomosintesi mammaria digitale eseguita
- incapace di comprendere il consenso informato
- chemioterapia in corso
- presenza di protesi mammarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tomosintesi mammaria digitale
al braccio sperimentale verranno offerti due esami di screening: mammografia 2D standard + tomosintesi mammaria digitale
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doppio esame di screening: mammografia 2D standard + tomosintesi mammaria digitale
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Nessun intervento: mammografia standard
al braccio di controllo verrà offerto il consueto esame mammografico standard 2D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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incidenza cumulativa di tumori T2+ dopo lo screening
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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incidenza di tumori intervallo
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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tasso di richiamo
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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accordo diagnostico tra tomosintesi e mammografia 2d
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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Tasso di rilevamento del carcinoma duttale in situ
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
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tasso di biopsia
Lasso di tempo: linea di base
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linea di base
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dolore e disagio auto-riferiti durante la mammografia
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
|
dose di raggi X
Lasso di tempo: linea di base
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ReTomo
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