Mellrák szűrése digitális mell tomoszintézissel
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a digitális emlőtomoszintézis hatékonyságának értékelésére a Reggio Emilia emlőrákszűrési programban a 45-74 éves korcsoportban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók véletlen besorolásos vizsgálatot végeznek (körülbelül 20 000 teszt az intervenciós karban), amely összehasonlítja a tomoszintézis plusz 2D digitális mammográfia és a szokásos ellátás (2D digitális mammográfia) teljesítményét az előrehaladott rákos megbetegedések (intervallum és azt követő kör) és intervallumrákok gyakorisága tekintetében. A kutatók mérni fogják a kimutatási arányt, a specifitást, az intervallumrákokat, az előrehaladott rákokat, amelyek intervallumrákként vagy a későbbi szűrések során fordulnak elő, és lehetővé teszik a túldiagnózis becslését. Reggio Emiliában népességalapú szűrőprogram működik. Minden 45 és 74 év közötti nőt 2D digitális mammográfiára hív (2 vetítés, dupla leolvasás) 2 évente (évente 45 és 49 között).
A nőktől tájékozott beleegyezést kell kérni, amikor részt vesznek a mammográfiás vizsgálaton. Elfogadom, hogy véletlenszerűen besorolják a két kar egyikébe.
Minden vizsgálatot két független radiológus olvas le, eltérés esetén harmadik leolvasást kérünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
45-70 éves nőket hívtak meg emlőrákszűrési programra, akik vállalták a részvételt
Kizárási kritériumok:
- korábbi mellrák diagnózis
- terhesség vagy terhesség gyanúja
- BRCA1/2 génmutáció jelenléte
- Előző Digital Breast Tomosynthesis végzett
- képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést
- kemoterápia folyamatban
- mellimplantátum jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Digitális mell tomoszintézis
a kísérleti karnak kétszeri szűrővizsgálatot ajánlanak fel: standard 2D mammográfia + digitális emlő tomoszintézis
|
kétszeri szűrővizsgálat: standard 2D mammográfia + Digital Breast Tomosynthesis
|
|
Nincs beavatkozás: standard mammográfia
a kontroll karnak a szokásos 2D standard mammográfiás vizsgálatot ajánljuk fel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a T2+ rákos megbetegedések kumulatív előfordulása a szűrést követően
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
intervallumrák előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Észlelési arány
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
visszahívási arány
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Pozitív prediktív érték
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
diagnosztikai megegyezés a tomoszintézis és a 2d mammográfia között
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Az in situ ductalis karcinóma kimutatási aránya
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
biopsziás arány
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
önbeszámolt fájdalom és kellemetlen érzés a mammográfia során
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
röntgen dózis
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ReTomo
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .