Screening op borstkanker met digitale borsttomosynthese
Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van digitale borsttomosynthese in het screeningsprogramma voor borstkanker in Reggio Emilia in de leeftijdsgroep 45-74 te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde studie uit (ongeveer 20.000 tests in de interventie-arm) waarin de prestaties van tomosynthese plus 2D digitale mammografie worden vergeleken met gebruikelijke zorg (2D digitale mammografie) met betrekking tot de incidentie van gevorderde kankers (interval en volgende ronde) en intervalkankers. De onderzoekers zullen ook detectiepercentages, specificiteit, intervalkankers, gevorderde kankers die optreden als intervalkankers of bij daaropvolgende screeningen meten en overdiagnose kunnen inschatten. In Reggio Emilia is een bevolkingsonderzoek actief. Het nodigt alle vrouwen van 45 tot 74 jaar uit voor een 2D digitale mammografie (2 projecties, dubbele lezing) om de 2 jaar (jaarlijks van 45 tot 49).
Vrouwen zullen om geïnformeerde toestemming worden gevraagd wanneer ze de mammografie bijwonen. Als ze accepteren dat ze willekeurig worden toegewezen aan een van de twee armen.
Alle onderzoeken worden gelezen door twee onafhankelijke radiologen, bij onenigheid wordt een derde lezing gevraagd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reggio Emilia, Italië
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen van 45-70 jaar die zijn uitgenodigd voor het bevolkingsonderzoek naar borstkanker en bereid zijn om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- eerdere diagnose van borstkanker
- zwangerschap of vermoeden van zwangerschap
- aanwezigheid van BRCA1/2-genmutatie
- Eerdere digitale borsttomosynthese uitgevoerd
- geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen
- chemotherapie aan de gang
- aanwezigheid van een borstimplantaat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale borsttomosynthese
aan de experimentele arm wordt tweemaal screeningsonderzoek aangeboden: standaard 2D-mammografie + digitale borsttomosynthese
|
tweemaal screeningsonderzoek: standaard 2D-mammografie + digitale borsttomosynthese
|
|
Geen tussenkomst: standaard mammografie
aan de controle-arm wordt het gebruikelijke 2D standaard mammografie-onderzoek aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
cumulatieve incidentie van T2+-kankers na screening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
incidentie van intervalkankers
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
herinneringspercentage
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
diagnostische overeenkomst tussen tomosynthese en 2D-mammografie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
Detectiegraad van in situ ductaal carcinoom
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
|
biopsie tarief
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
zelfgerapporteerde pijn en ongemak tijdens mammografie
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
|
röntgendosis
Tijdsspanne: basislijn
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ReTomo
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .