Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for brystkræft med digital brysttomosyntese

15. december 2025 opdateret af: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​digital brysttomosyntese i Reggio Emilia brystkræftscreeningsprogram i aldersgruppen 45-74

Randomiseret forsøg, der kun sammenligner ydeevnen af ​​tomosyntese og 2D digital mammografi vs 2D digital mammografi med hensyn til forekomsten af ​​fremskredne cancere (interval og efterfølgende runde) og intervalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører et randomiseret forsøg (ca. 20.000 tests i interventionsarmen), der sammenligner ydeevnen af ​​tomosyntese plus 2D digital mammografi i forhold til sædvanlig pleje (2D digital mammografi) med hensyn til forekomsten af ​​fremskreden cancer (interval og efterfølgende runde) og intervalcancer. Efterforskerne vil også måle detektionsrater, specificitet, intervalcancer, fremskreden cancer, der forekommer som intervalcancer eller ved efterfølgende screeninger og gør det muligt at estimere overdiagnose. I Reggio Emilia er et befolkningsbaseret screeningsprogram aktivt. Den inviterer alle kvinder fra 45 til 74 år til en 2D digital mammografi (2 projektioner, dobbeltlæsning) hvert andet år (årligt fra 45 til 49).

Kvinder vil blive bedt om informeret samtykke, når de deltager i mammografien. Jeg accepterer, at de vil blive randomiseret til en af ​​de to arme.

Alle undersøgelser vil blive læst af to uafhængige radiologer, i tilfælde af uoverensstemmelse bedes en tredje læsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26877

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

45-70 årige kvinder inviteret til screening for brystkræft, som takkede ja til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere diagnose af brystkræft
  • graviditet eller mistanke om graviditet
  • tilstedeværelse af BRCA1/2-genmutation
  • Tidligere digital brysttomosyntese udført
  • ude af stand til at forstå informeret samtykke
  • kemoterapi i gang
  • tilstedeværelse af brystimplantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Digital brysttomosyntese
til den eksperimentelle arm vil blive tilbudt to gange screeningsundersøgelse: standard 2D mammografi + Digital brysttomosyntese
Enhed: Digital brysttomosyntese
to gange screeningsundersøgelse: standard 2D mammografi + digital brysttomosyntese
Ingen indgriben: standard mammografi
til kontrolarmen vil den sædvanlige 2D standard mammografiundersøgelse blive tilbudt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kumulativ forekomst af T2+ kræftformer efter screening
Tidsramme: 2 år
2 år
forekomst af intervalkræft
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Detektionshastighed
Tidsramme: 2 år
2 år
tilbagekaldelsesrate
Tidsramme: baseline
baseline
Positiv forudsigelig værdi
Tidsramme: baseline
baseline
diagnostisk overensstemmelse mellem tomosyntese og 2d mammografi
Tidsramme: baseline
baseline
Detektionshastighed af in situ duktalt karcinom
Tidsramme: 2 år
2 år
biopsi rate
Tidsramme: baseline
baseline
selvrapporterede smerter og ubehag under mammografi
Tidsramme: baseline
baseline
røntgen dosis
Tidsramme: baseline
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Samarbejdspartnere

Regione Emilia-Romagna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2016

Først opslået (Anslået)

3. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ReTomo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Digital brysttomosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner