Screening for brystkreft med digital brysttomosyntese
Randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av digital brysttomosyntese i Reggio Emilia brystkreftscreeningsprogram i aldersgruppen 45–74
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjennomfører en randomisert studie (omtrent 20 000 tester i intervensjonsarmen) som sammenligner ytelsen til tomosyntese pluss 2D digital mammografi vs vanlig behandling (2D digital mammografi) med hensyn til forekomst av avanserte kreftformer (intervall og følgende runde) og intervallkreft. Etterforskerne vil også måle deteksjonsrater, spesifisitet, intervallkreft, avanserte kreftformer som forekommer som intervallkreft eller ved påfølgende skjermbilder og tillate å estimere overdiagnostisering. I Reggio Emilia er et befolkningsbasert screeningprogram aktivt. Den inviterer alle kvinner fra 45 til 74 år til en 2D digital mammografi (2 projeksjoner, dobbel lesing) hvert annet år (årlig fra 45 til 49).
Kvinner vil bli bedt om informert samtykke når de deltar på mammografien. Jeg godtar at de vil bli randomisert til en av de to armene.
Alle undersøkelser vil bli lest av to uavhengige radiologer, i tilfelle uoverensstemmelse bes om en tredje avlesning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
45-70 år gamle kvinner invitert til brystkreftscreeningsprogram som takket ja til å delta
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av brystkreft
- graviditet eller mistanke om graviditet
- tilstedeværelse av BRCA1/2-genmutasjon
- Tidligere digital brysttomosyntese utført
- ikke kan forstå informert samtykke
- kjemoterapi pågår
- tilstedeværelse av brystimplantat
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital brysttomosyntese
til den eksperimentelle armen vil bli tilbudt to ganger screeningundersøkelse: standard 2D mammografi + Digital brysttomosyntese
|
to ganger screeningundersøkelse: standard 2D mammografi + Digital brysttomosyntese
|
|
Ingen inngripen: standard mammografi
til kontrollarmen vil den vanlige 2D standard mammografiundersøkelsen bli tilbudt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kumulativ forekomst av T2+-kreft etter screening
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
forekomst av intervallkreft
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
tilbakekallingsfrekvens
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Positiv prediktiv verdi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
diagnostisk samsvar mellom tomosyntese og 2d mammografi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
Deteksjonshastighet av in situ duktalt karsinom
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
biopsi rate
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
selvrapportert smerte og ubehag under mammografi
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
|
røntgendose
Tidsramme: grunnlinje
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ReTomo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .