Rastreamento de câncer de mama com tomossíntese mamária digital
Ensaio controlado randomizado para avaliar a eficácia da tomossíntese digital da mama no programa de triagem de câncer de mama de Reggio Emilia na faixa etária de 45 a 74 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzem um estudo randomizado (cerca de 20.000 testes no braço de intervenção) comparando o desempenho da tomossíntese mais a mamografia digital 2D versus cuidados usuais (mamografia digital 2D) em relação à incidência de cânceres avançados (de intervalo e rodada seguinte) e cânceres de intervalo. Os investigadores também medirão as taxas de detecção, especificidade, cânceres de intervalo, cânceres avançados que ocorrem como cânceres de intervalo ou em telas subsequentes e permitem estimar o sobrediagnóstico. Em Reggio Emilia, um programa de triagem baseado na população está ativo. Convida todas as mulheres de 45 a 74 anos para uma mamografia digital 2D (2 projeções, dupla leitura) a cada 2 anos (anualmente de 45 a 49).
Será pedido às mulheres o consentimento informado quando forem à mamografia. Se aceitarem, serão randomizados para um dos dois braços.
Todos os exames serão lidos por dois radiologistas independentes, em caso de discordância é solicitada uma terceira leitura.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Reggio Emilia, Itália
- Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de 45 a 70 anos convidadas para programa de rastreamento do câncer de mama que aceitaram participar
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de câncer de mama
- gravidez ou suspeita de gravidez
- presença de mutação no gene BRCA1/2
- Tomossíntese mamária digital anterior realizada
- incapaz de entender o consentimento informado
- quimioterapia em andamento
- presença de implante mamário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tomossíntese Digital da Mama
ao braço experimental serão oferecidos dois exames de triagem: mamografia 2D padrão + Tomossíntese mamária digital
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exame de triagem dupla: mamografia 2D padrão + tomossíntese mamária digital
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Sem intervenção: mamografia padrão
ao braço de controle será oferecido o habitual exame de mamografia padrão 2D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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incidência cumulativa de cânceres T2+ após triagem
Prazo: 2 anos
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2 anos
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incidência de cânceres de intervalo
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de detecção
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de recall
Prazo: linha de base
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linha de base
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Valor preditivo positivo
Prazo: linha de base
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linha de base
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concordância diagnóstica entre tomossíntese e mamografia 2D
Prazo: linha de base
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linha de base
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Taxa de detecção de carcinoma ductal in situ
Prazo: 2 anos
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2 anos
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taxa de biópsia
Prazo: linha de base
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linha de base
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dor e desconforto auto-relatados durante a mamografia
Prazo: linha de base
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linha de base
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dose de raio-x
Prazo: linha de base
|
linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ReTomo
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