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Screening auf Brustkrebs mit digitaler Brust-Tomosynthese

3. März 2016 aktualisiert von: Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der digitalen Brust-Tomosynthese im Brustkrebs-Screening-Programm von Reggio Emilia in der Altersgruppe 45-74

Randomisierte Studie, in der die Leistung von Tomosynthese und 2D-Digital-Mammographie mit der 2D-Digital-Mammographie nur im Hinblick auf die Inzidenz von fortgeschrittenen Krebserkrankungen (Intervall- und Folgekrebs) und Intervallkrebs verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte Studie (ca. 20.000 Tests im Interventionsarm) durch, in der die Leistung der Tomosynthese plus 2D-Digitalmammographie mit der üblichen Pflege (2D-Digitalmammographie) im Hinblick auf die Inzidenz fortgeschrittener Krebserkrankungen (Intervall- und Folgekrebs) und Intervallkrebserkrankungen verglichen wird. Die Forscher werden auch die Erkennungsraten, die Spezifität, Intervallkrebserkrankungen und fortgeschrittene Krebserkrankungen messen, die als Intervallkrebserkrankungen oder bei nachfolgenden Screenings auftreten und eine Abschätzung der Überdiagnose ermöglichen. In Reggio Emilia ist ein bevölkerungsbasiertes Screening-Programm aktiv. Sie lädt alle Frauen im Alter von 45 bis 74 Jahren alle 2 Jahre (jährlich von 45 bis 49) zu einer digitalen 2D-Mammographie (2 Projektionen, doppelte Ablesung) ein.

Frauen werden um eine Einverständniserklärung gebeten, wenn sie an der Mammographie teilnehmen. Ich akzeptiere, dass sie einem der beiden Arme zugeteilt werden.

Alle Untersuchungen werden von zwei unabhängigen Radiologen durchgeführt. Bei Unstimmigkeiten wird eine dritte Untersuchung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Sanitaria Locale Reggio Emilia
        • Unterermittler:
          • Luisa Paterlini

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

45-70-jährige Frauen wurden zum Brustkrebs-Früherkennungsprogramm eingeladen und stimmten der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • frühere Brustkrebsdiagnose
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • Vorliegen einer BRCA1/2-Genmutation
  • Vorherige digitale Brust-Tomosynthese durchgeführt
  • nicht in der Lage, die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen
  • Chemotherapie im Gange
  • Vorhandensein eines Brustimplantats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Digitale Brusttomosynthese
Dem experimentellen Arm werden zwei Screening-Untersuchungen angeboten: Standard-2D-Mammographie + digitale Brust-Tomosynthese
Gerät: Digitale Brusttomosynthese
Zweimalige Screening-Untersuchung: Standard-2D-Mammographie + digitale Brust-Tomosynthese
Kein Eingriff: Standard-Mammographie
Zum Querlenker wird die übliche 2D-Standard-Mammographie-Untersuchung angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
kumulative Inzidenz von T2+-Krebserkrankungen nach dem Screening
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Inzidenz von Intervallkrebs
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rückrufrate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Positiv vorhergesagter Wert
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Diagnostische Übereinstimmung zwischen Tomosynthese und 2D-Mammographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Erkennungsrate von In-situ-Duktalkarzinomen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Biopsierate
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
selbstberichtete Schmerzen und Beschwerden während der Mammographie
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Röntgendosis
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Unità Sanitaria Locale Reggio Emilia

Mitarbeiter

Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Regione Emilia-Romagna

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierpaolo Pattacini, MD, Inter-Institutional Imaging Department, IRCCS-Arcispedale Santa Maria Nuova, Viale Umberto I 50, 42123, Reggio Emilia, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ReTomo

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