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禁煙のためのバレニクリンとナルトレキソンの併用

2021年5月20日 更新者：Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles

禁煙と飲酒削減のためのバレニクリンとナルトレキソンの併用

この研究は、VAR (1 mg を 1 日 2 回) + NTX (50 mg を 1 日 1 回) および VAR (1 mg を 1 日 2 回) + PLA (に合わせてNTX) は、喫煙をやめて飲酒量を減らしたいと考えている大量飲酒の毎日の喫煙者のサンプルにおける禁煙用です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、VAR (1 mg を 1 日 2 回) + NTX (50 mg を 1 日 1 回) および VAR (1 mg を 1 日 2 回) + PLA (に合わせてNTX) は、喫煙をやめて飲酒量を減らしたいと考えている大量飲酒の毎日の喫煙者のサンプルにおける禁煙用です。 すべての参加者は、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) のガイドラインに従って大量飲酒者でもある毎日の喫煙者 (1 日 5 cig 以上) になります。過去 12 か月の月あたり。女性の場合、過去 12 か月間、週に 7 杯以上、または 1 回に 4 杯以上、月に 1 回以上。 合計 274 人の参加者が無作為に割り付けられ、137 人が各投薬グループに割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Addictions Laboratory

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 禁煙治療を希望しており、減酒・禁酒を希望している
  2. 21歳から65歳までであること
  3. インフォームドコンセントを提供できる
  4. 過去 1 年間、1 日 5 本以上のタバコを吸っている
  5. 現在、国立アルコール乱用およびアルコール依存症研究所 (NIAAA) のガイドラインによると、大量に飲酒しています。女性の場合、過去 12 か月間に少なくとも月に 1 回、1 週間に 7 杯以上、または 1 回に 4 杯以上飲む
  6. 治験担当医師の決定に従って、身体検査および関連する臨床検査に合格する

除外基準:

  1. -臨床研究所のアルコール離脱評価（CIWA-Ar）で10以上のスコアで示され、対面スクリーニングで評価された、臨床的に重要なアルコール離脱がある
  2. -統合失調症、双極性障害、精神病性障害、または臨床面接で決定されたその他の精神障害の生涯DSM-V診断を受けている
  3. -DSM-V基準を使用した臨床面接で決定された、過去1年以内に治療を必要とする大うつ病性障害がある
  4. -臨床面接で決定された、アルコールまたはニコチン以外の物質使用障害の現在または生涯のDSM-V診断を受けている
  5. FDA承認の薬を服用した前歴がある（つまり、 禁煙のためのバレニクリンまたはブプロピオン）
  6. 現在、あらゆる形態のニコチン置換療法を使用している（過去の使用は許容されます）
  7. 現在紙巻きタバコ以外のタバコ製品（電子タバコ、葉巻、噛みタバコなど）を使用している
  8. -研究の医師によって決定されたように、参加を禁忌とする深刻な医学的疾患（重大な心血管疾患、制御されていない高血圧、肝臓または腎臓の疾患）がある
  9. 現在、インスリンまたは経口血糖降下薬を服用している
  10. -現在、オピオイド鎮痛薬または任意の形態のオピオイドアゴニスト維持療法（メタドンやブプレノルフィンなど）を服用している
  11. 現在、他の向精神薬を服用している;抗うつ薬、気分安定薬、抗てんかん薬、鎮静剤 - 睡眠薬、抗不安薬、覚醒剤または抗精神病薬など
  12. 過去 60 日間にコカイン、メタンフェタミン、ヘロイン、またはその他の違法薬物を使用したと自己申告したことがあり、尿毒物検査で確認されている
  13. 女性の場合、妊娠していてはなりません（自己報告または任意の研究訪問での妊娠検査の陽性によって示される）、授乳中、または研究に参加している間に妊娠する計画があり、信頼できる避妊方法に同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バレニクリン + ナルトレキソン
VAR (1 mg 1 日 2 回) + NTX (50 mg 1 日 1 回)
薬：バレニクリン + ナルトレキソン
バレニクリン 1mg 1 日 2 回 + ナルトレキソン 50mg 1 日 1 回
他の名前：
  • レヴィア
  • シャンテックス
プラセボコンパレーター：バレニクリン
VAR (1 mg を 1 日 2 回)
薬：バレニクリン
バレニクリン1mgを1日2回
他の名前：
  • シャンテックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
期限切れの一酸化炭素レベルが 5ppm 以下の参加者の数
時間枠：禁煙後26週間
禁煙目標の結果は、参加者がタバコをうまくやめたかどうかを判断するために使用された期限切れの一酸化炭素レベルでした。 ニコチン禁断の 7 日時点の有病率は、26 週間のフォローアップ訪問での呼気一酸化炭素の読み取り値が 5ppm 以下であることによって生物学的に検証されました。
禁煙後26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日あたりの飲み物
時間枠：禁煙後26週間
飲酒削減目標の成果 - 飲酒 1 日あたりの飲酒回数
禁煙後26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, Los Angeles

協力者

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月20日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAR-NTX
  • R01DA041226 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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