Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere vareniklin og naltrekson for røykeslutt

20. mai 2021 oppdatert av: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Ved å kombinere vareniklin og naltrekson for røykeslutt og drikkereduksjon

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie som bruker et medisindesign med to grupper bestående av kombinasjonen av VAR (1 mg to ganger daglig) + NTX (50 mg én gang daglig) og VAR (1 mg to ganger daglig) + PLA (matchet med NTX), for røykeslutt hos et utvalg av dagligrøykere som drikker mye som ønsker å slutte å røyke og redusere drikking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie som bruker et medisindesign med to grupper bestående av kombinasjonen av VAR (1 mg to ganger daglig) + NTX (50 mg en gang daglig) og VAR (1 mg to ganger daglig) + PLA (matchet med NTX), for røykeslutt hos et utvalg av dagligrøykere som drikker mye som ønsker å slutte å røyke og redusere drikking. Alle deltakerne vil være dagligrøykere (≥ 5 cig/dag) som også drikker mye i henhold til retningslinjer fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): for menn > 14 drinker per uke eller ≥ 5 drinker per anledning minst én gang per måned de siste 12 månedene; for kvinner, > 7 drinker per uke eller ≥ 4 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 12 månedene. Totalt 274 deltakere vil bli randomisert, 137 til hver medikamentgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være behandlingssøkende for røykeslutt og ha et ønske om å redusere eller slutte å drikke
  2. Være mellom 21 og 65 år
  3. Kunne gi informert samtykke
  4. Røyk 5 eller flere sigaretter per dag det siste året
  5. Drikker for tiden mye i henhold til retningslinjer fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): for menn, > 14 drinker per uke eller ≥ 5 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 12 månedene; for kvinner, > 7 drinker per uke eller ≥ 4 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 12 månedene
  6. Bestå den fysiske eksamen og tilhørende laboratorietester, som bestemt av studielegen

Ekskluderingskriterier:

  1. Har klinisk signifikant alkoholabstinens, indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol (CIWA-Ar) og vurdert ved de personlige screeningbesøkene
  2. Ha livstids DSM-V-diagnose for schizofreni, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller annen psykiatrisk lidelse som bestemt av det kliniske intervjuet
  3. Har alvorlig depressiv lidelse i løpet av det siste året som krever behandling som bestemt av det kliniske intervjuet ved bruk av DSM-V-kriterier
  4. Ha en nåværende eller livslang DSM-V-diagnose av en rusforstyrrelse, annet enn for alkohol eller nikotin, som bestemt av det kliniske intervjuet
  5. Har en tidligere historie med å ta FDA-godkjente medisiner (dvs. vareniklin eller bupropion) for røykeslutt
  6. Bruker for øyeblikket alle former for nikotinerstatningsterapi (tidligere bruk er akseptabelt)
  7. Bruker for øyeblikket andre tobakksprodukter enn sigaretter (som e-sigaretter, sigarer eller tyggetobakk)
  8. Har en alvorlig medisinsk sykdom (betydelig kardiovaskulær sykdom; ukontrollert hypertensjon; lever- eller nyresykdom) som vil kontraindikere deltakelse, som bestemt av studielegen
  9. Tar for tiden insulin eller orale hypoglykemiske medisiner
  10. Tar for øyeblikket opioid smertestillende medisiner eller noen form for opioid agonist vedlikeholdsbehandling (som metadon eller buprenorfin)
  11. Tar for øyeblikket andre psykoaktive medisiner; slik som antidepressiva, humørstabilisatorer, medisiner mot anfall, beroligende midler-hypnotika, anxiolytika, sentralstimulerende midler eller antipsykotika
  12. Har selvrapportert bruk av kokain, metamfetamin, heroin eller andre ulovlige stoffer i løpet av de siste 60 dagene, verifisert av urintoksikologisk skjerm
  13. For kvinner, må ikke være gravide (som indikert av egenrapport eller en positiv graviditetstest ved et studiebesøk), ammende eller planlegge å bli gravid mens de deltar i studien, og må godta en pålitelig prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vareniklin pluss naltrekson
VAR (1 mg to ganger daglig) + NTX (50 mg én gang daglig)
Vareniklin 1 mg to ganger daglig pluss Naltrekson 50 mg en gang daglig
Andre navn:
  • Revia
  • Chantix
Placebo komparator: Vareniklin
VAR (1 mg to ganger daglig)
Vareniklin 1 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Chantix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med utløpt karbonmonoksidnivå <=5 ppm
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet
Målet for å slutte å røyke var utløpt karbonmonoksidnivå, som ble brukt til å avgjøre om en deltaker klarte å avstå fra sigaretter. 7 dagers forekomst av nikotinavholdenhet ble bioverifisert ved avlesning av utløpt karbonmonoksid på <= 5 ppm ved det 26-ukers oppfølgingsbesøket.
26 uker etter avsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Drikke per drikkedag
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet
Resultat for drikkingsmål - Antall drinker per Drikkedag
26 uker etter avsluttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere