- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02698215
Kombinere vareniklin og naltrekson for røykeslutt
20. mai 2021 oppdatert av: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles
Ved å kombinere vareniklin og naltrekson for røykeslutt og drikkereduksjon
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie som bruker et medisindesign med to grupper bestående av kombinasjonen av VAR (1 mg to ganger daglig) + NTX (50 mg én gang daglig) og VAR (1 mg to ganger daglig) + PLA (matchet med NTX), for røykeslutt hos et utvalg av dagligrøykere som drikker mye som ønsker å slutte å røyke og redusere drikking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind, randomisert klinisk studie som bruker et medisindesign med to grupper bestående av kombinasjonen av VAR (1 mg to ganger daglig) + NTX (50 mg en gang daglig) og VAR (1 mg to ganger daglig) + PLA (matchet med NTX), for røykeslutt hos et utvalg av dagligrøykere som drikker mye som ønsker å slutte å røyke og redusere drikking.
Alle deltakerne vil være dagligrøykere (≥ 5 cig/dag) som også drikker mye i henhold til retningslinjer fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): for menn > 14 drinker per uke eller ≥ 5 drinker per anledning minst én gang per måned de siste 12 månedene; for kvinner, > 7 drinker per uke eller ≥ 4 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 12 månedene.
Totalt 274 deltakere vil bli randomisert, 137 til hver medikamentgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Addictions Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være behandlingssøkende for røykeslutt og ha et ønske om å redusere eller slutte å drikke
- Være mellom 21 og 65 år
- Kunne gi informert samtykke
- Røyk 5 eller flere sigaretter per dag det siste året
- Drikker for tiden mye i henhold til retningslinjer fra National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): for menn, > 14 drinker per uke eller ≥ 5 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 12 månedene; for kvinner, > 7 drinker per uke eller ≥ 4 drinker per anledning minst én gang per måned i løpet av de siste 12 månedene
- Bestå den fysiske eksamen og tilhørende laboratorietester, som bestemt av studielegen
Ekskluderingskriterier:
- Har klinisk signifikant alkoholabstinens, indikert med en skåre ≥ 10 på Clinical Institute Abstinensvurdering for alkohol (CIWA-Ar) og vurdert ved de personlige screeningbesøkene
- Ha livstids DSM-V-diagnose for schizofreni, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse eller annen psykiatrisk lidelse som bestemt av det kliniske intervjuet
- Har alvorlig depressiv lidelse i løpet av det siste året som krever behandling som bestemt av det kliniske intervjuet ved bruk av DSM-V-kriterier
- Ha en nåværende eller livslang DSM-V-diagnose av en rusforstyrrelse, annet enn for alkohol eller nikotin, som bestemt av det kliniske intervjuet
- Har en tidligere historie med å ta FDA-godkjente medisiner (dvs. vareniklin eller bupropion) for røykeslutt
- Bruker for øyeblikket alle former for nikotinerstatningsterapi (tidligere bruk er akseptabelt)
- Bruker for øyeblikket andre tobakksprodukter enn sigaretter (som e-sigaretter, sigarer eller tyggetobakk)
- Har en alvorlig medisinsk sykdom (betydelig kardiovaskulær sykdom; ukontrollert hypertensjon; lever- eller nyresykdom) som vil kontraindikere deltakelse, som bestemt av studielegen
- Tar for tiden insulin eller orale hypoglykemiske medisiner
- Tar for øyeblikket opioid smertestillende medisiner eller noen form for opioid agonist vedlikeholdsbehandling (som metadon eller buprenorfin)
- Tar for øyeblikket andre psykoaktive medisiner; slik som antidepressiva, humørstabilisatorer, medisiner mot anfall, beroligende midler-hypnotika, anxiolytika, sentralstimulerende midler eller antipsykotika
- Har selvrapportert bruk av kokain, metamfetamin, heroin eller andre ulovlige stoffer i løpet av de siste 60 dagene, verifisert av urintoksikologisk skjerm
- For kvinner, må ikke være gravide (som indikert av egenrapport eller en positiv graviditetstest ved et studiebesøk), ammende eller planlegge å bli gravid mens de deltar i studien, og må godta en pålitelig prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vareniklin pluss naltrekson
VAR (1 mg to ganger daglig) + NTX (50 mg én gang daglig)
|
Vareniklin 1 mg to ganger daglig pluss Naltrekson 50 mg en gang daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vareniklin
VAR (1 mg to ganger daglig)
|
Vareniklin 1 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med utløpt karbonmonoksidnivå <=5 ppm
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet
|
Målet for å slutte å røyke var utløpt karbonmonoksidnivå, som ble brukt til å avgjøre om en deltaker klarte å avstå fra sigaretter.
7 dagers forekomst av nikotinavholdenhet ble bioverifisert ved avlesning av utløpt karbonmonoksid på <= 5 ppm ved det 26-ukers oppfølgingsbesøket.
|
26 uker etter avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Drikke per drikkedag
Tidsramme: 26 uker etter avsluttet
|
Resultat for drikkingsmål - Antall drinker per Drikkedag
|
26 uker etter avsluttet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Green R, Montoya AK, Ray LA. The relationship between drinking and smoking in a clinical trial for smoking cessation and drinking reduction. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Dec;30(6):873-883. doi: 10.1037/pha0000536. Epub 2021 Dec 30.
- Ray LA, Green R, Enders C, Leventhal AM, Grodin EN, Li G, Lim A, Hartwell E, Venegas A, Meredith L, Nieto SJ, Shoptaw S, Ho D, Miotto K. Efficacy of Combining Varenicline and Naltrexone for Smoking Cessation and Drinking Reduction: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2021 Sep 1;178(9):818-828. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20070993. Epub 2021 Jun 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Sensoriske systemagenter
- Narkotiske antagonister
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Naltrekson
- Vareniklin
Andre studie-ID-numre
- VAR-NTX
- R01DA041226 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .