Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vareniklin és a naltrexon kombinálása a dohányzás abbahagyása érdekében

2021. május 20. frissítette: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

A vareniklin és a naltrexon kombinálása a dohányzásról való leszokás és az ivás csökkentésére

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben két csoportos gyógyszeres elrendezést alkalmaztak, amely a VAR (naponta kétszer 1 mg) + NTX (naponta egyszer 50 mg) és VAR (napi kétszer 1 mg) + PLA (egyezik NTX), a dohányzás abbahagyására olyan napi dohányzók körében, akik szeretnének leszokni a dohányzásról és csökkenteni az ivást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amely két csoportos gyógyszeres elrendezést alkalmaz, amely a VAR (napi kétszer 1 mg) + NTX (naponta egyszer 50 mg) és a VAR (naponta kétszer 1 mg) + PLA (egyezik NTX), a dohányzás abbahagyására olyan napi dohányzók körében, akik szeretnének leszokni a dohányzásról és csökkenteni az ivást. Minden résztvevő napi dohányos (≥ 5 cigi/nap), és a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) irányelvei szerint is nagyivós: férfiaknál heti 14 italnál vagy alkalmanként ≥ 5 italnál legalább egyszer. havonta az elmúlt 12 hónapban; nőknél > 7 ital hetente vagy ≥ 4 ital alkalmanként legalább havonta egyszer az elmúlt 12 hónapban. Összesen 274 résztvevőt randomizálnak, 137-et minden gyógyszercsoportba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen kezelést kérő a dohányzás abbahagyása érdekében, és legyen vágya az ivás csökkentésére vagy abbahagyására
  2. Legyen 21 és 65 év közötti
  3. Tudjon tájékozott beleegyezést adni
  4. Napi 5 vagy több cigarettát szívott el az elmúlt évben
  5. Jelenleg erősen igyon a National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) irányelvei szerint: férfiaknál > 14 ital hetente vagy ≥ 5 ital alkalmanként legalább havonta egyszer az elmúlt 12 hónapban; nőknél > 7 ital hetente vagy ≥ 4 ital alkalmanként legalább havonta egyszer az elmúlt 12 hónapban
  6. Tegye át a fizikális vizsgálatot és a kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatokat a vizsgálati orvos által meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős alkoholmegvonást szenved, amelyet a Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) ≥ 10-es pontszám jelez, és amelyet a személyes szűrővizsgálatokon értékeltek
  2. Élethosszig tartó DSM-V-diagnózisa van skizofrénia, bipoláris zavar, pszichotikus rendellenesség vagy bármely más pszichiátriai rendellenesség, a klinikai interjú alapján
  3. Az elmúlt egy évben súlyos depressziós rendellenességben szenved, amely kezelést igényel, a DSM-V kritériumok alapján végzett klinikai interjú alapján
  4. Aktuális vagy életre szóló DSM-V-diagnózisa van valamilyen szerhasználati rendellenességről, kivéve az alkohol vagy nikotin miatt, a klinikai interjú alapján
  5. Az FDA által jóváhagyott gyógyszereket (pl. vareniklin vagy bupropion) a dohányzás abbahagyására
  6. Jelenleg a nikotinpótló terápia bármely formáját alkalmazza (múltbeli használat elfogadható)
  7. Jelenleg a cigarettától eltérő dohánytermékeket használ (például e-cigarettát, szivart vagy rágódohányt)
  8. Súlyos egészségügyi betegsége van (jelentős szív- és érrendszeri betegség; nem kontrollált magas vérnyomás; máj- vagy vesebetegség), amely a vizsgálatot végző orvos megállapítása szerint ellenjavallja a részvételt
  9. Jelenleg inzulint vagy orális hipoglikémiás gyógyszert szed
  10. Ön jelenleg opioid fájdalomcsillapítót vagy bármilyen típusú opioid agonista fenntartó kezelést (például metadont vagy buprenorfint) szed
  11. jelenleg bármilyen más pszichoaktív gyógyszert szed; például antidepresszánsok, hangulatstabilizátorok, görcsoldó szerek, nyugtatók-altatók, szorongásoldó szerek, stimulánsok vagy antipszichotikumok
  12. saját bevallása szerint kokaint, metamfetamint, heroint vagy más tiltott kábítószert használt az elmúlt 60 napban, amit vizelet-toxikológiai vizsgálat igazolt
  13. Nők esetében nem lehet terhes (amint azt az önbevallás vagy bármely vizsgálati látogatáson elvégzett pozitív terhességi teszt jelzi), nem szoptathat, és nem tervezhet teherbe esni, miközben részt vesz a vizsgálatban, és el kell fogadnia egy megbízható fogamzásgátlási módszert.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vareniklin + Naltrexon
VAR (1 mg naponta kétszer) + NTX (50 mg naponta egyszer)
Drog: Vareniklin + Naltrexon
Vareniklin naponta kétszer 1 mg plusz 50 mg naltrexon naponta egyszer
Más nevek:
  • Revia
  • Chantix
Placebo Comparator: Vareniklin
VAR (1 mg naponta kétszer)
Drog: Vareniklin
Vareniklin 1 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • Chantix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lejárt szén-monoxid-szinttel rendelkező résztvevők száma <=5 ppm
Időkeret: 26 héttel a leszokás után
A dohányzásról való leszokás célja a lejárt szén-monoxid szint volt, amellyel meghatározták, hogy egy résztvevő sikeresen tartózkodott-e a cigarettától. A nikotin-absztinencia 7 napos prevalenciáját biológiailag igazolták a lejárt szén-monoxid <= 5 ppm-es leolvasásával a 26 hetes utánkövetési látogatáson.
26 héttel a leszokás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Italok fogyasztási naponként
Időkeret: 26 héttel a leszokás után
Az iváscsökkentési cél eredménye – Italok száma ivási naponként
26 héttel a leszokás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAR-NTX
  • R01DA041226 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholfogyasztási zavar

Klinikai vizsgálatok a Vareniklin + Naltrexon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel