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Association de la varénicline et de la naltrexone pour l'arrêt du tabac

20 mai 2021 mis à jour par: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Association de la varénicline et de la naltrexone pour l'arrêt du tabac et la réduction de la consommation d'alcool

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle utilisant une conception de médicaments à deux groupes consistant en la combinaison de VAR (1 mg deux fois par jour) + NTX (50 mg une fois par jour) et VAR (1 mg deux fois par jour) + PLA (apparié à NTX), pour le sevrage tabagique chez un échantillon de fumeurs quotidiens buveurs excessifs qui souhaitent arrêter de fumer et réduire leur consommation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé en double aveugle utilisant une conception de médicaments à deux groupes consistant en la combinaison de VAR (1 mg deux fois par jour) + NTX (50 mg une fois par jour) et VAR (1 mg deux fois par jour) + PLA (apparié à NTX), pour le sevrage tabagique chez un échantillon de fumeurs quotidiens buveurs excessifs qui souhaitent arrêter de fumer et réduire leur consommation. Tous les participants seront des fumeurs quotidiens (≥ 5 cig/jour) qui sont également de gros buveurs selon les directives du National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) : pour les hommes, > 14 verres par semaine ou ≥ 5 verres par occasion au moins une fois par mois au cours des 12 derniers mois ; pour les femmes, > 7 verres par semaine ou ≥ 4 verres par occasion au moins une fois par mois au cours des 12 derniers mois. Un total de 274 participants seront randomisés, 137 pour chaque groupe de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être à la recherche d'un traitement pour arrêter de fumer et avoir le désir de réduire ou d'arrêter de boire
  2. Être âgé entre 21 et 65 ans
  3. Être en mesure de fournir un consentement éclairé
  4. Fumer 5 cigarettes ou plus par jour au cours de la dernière année
  5. Buvez actuellement beaucoup selon les directives du National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) : pour les hommes, > 14 verres par semaine ou ≥ 5 verres par occasion au moins une fois par mois au cours des 12 derniers mois ; pour les femmes, > 7 verres par semaine ou ≥ 4 verres par occasion au moins une fois par mois au cours des 12 derniers mois
  6. Réussir l'examen physique et les tests de laboratoire associés, tels que déterminés par le médecin de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Avoir un sevrage alcoolique cliniquement significatif, indiqué par un score ≥ 10 sur le Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) et évalué lors des visites de dépistage en personne
  2. Avoir un diagnostic DSM-V à vie de schizophrénie, de trouble bipolaire, de trouble psychotique ou de tout autre trouble psychiatrique tel que déterminé par l'entretien clinique
  3. Avoir un trouble dépressif majeur au cours de la dernière année nécessitant un traitement tel que déterminé par l'entretien clinique utilisant les critères du DSM-V
  4. Avoir un diagnostic DSM-V actuel ou à vie d'un trouble lié à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine, tel que déterminé par l'entretien clinique
  5. Avoir des antécédents de prise de médicaments approuvés par la FDA (c.-à-d. varénicline ou bupropion) pour le sevrage tabagique
  6. Utiliser actuellement toute forme de thérapie de remplacement de la nicotine (l'utilisation antérieure est acceptable)
  7. Consommez actuellement des produits du tabac autres que des cigarettes (comme des cigarettes électroniques, des cigares ou du tabac à chiquer)
  8. Avoir une maladie médicale grave (maladie cardiovasculaire importante ; hypertension non contrôlée ; maladie hépatique ou rénale) qui contre-indiquerait la participation, tel que déterminé par le médecin de l'étude
  9. Prenez actuellement de l'insuline ou des médicaments hypoglycémiants oraux
  10. Prenez actuellement des analgésiques opioïdes ou toute forme de traitement d'entretien agoniste des opioïdes (comme la méthadone ou la buprénorphine)
  11. prendre actuellement d'autres médicaments psychoactifs ; tels que les antidépresseurs, les stabilisateurs de l'humeur, les anticonvulsivants, les sédatifs-hypnotiques, les anxiolytiques, les stimulants ou les antipsychotiques
  12. Avoir consommé de la cocaïne, de la méthamphétamine, de l'héroïne ou d'autres drogues illicites au cours des 60 derniers jours, vérifié par un dépistage toxicologique urinaire
  13. Pour les femmes, ne doit pas être enceinte (comme indiqué par l'auto-évaluation ou un test de grossesse positif lors de toute visite d'étude), allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant sa participation à l'étude, et doit accepter une méthode fiable de contrôle des naissances

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Varénicline plus Naltrexone
VAR (1 mg deux fois par jour) + NTX (50 mg une fois par jour)
Médicament: Varénicline plus Naltrexone
Varénicline 1 mg deux fois par jour plus Naltrexone 50 mg une fois par jour
Autres noms:
  • Révia
  • Chantix
Comparateur placebo: Varénicline
VAR (1 mg deux fois par jour)
Médicament: Varénicline
Varénicline 1 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Chantix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un niveau de monoxyde de carbone expiré <= 5 ppm
Délai: 26 semaines après l'arrêt
Le résultat pour l'objectif d'arrêt du tabac était le niveau de monoxyde de carbone expiré, qui a été utilisé pour déterminer si un participant a réussi à s'abstenir de fumer. La prévalence ponctuelle de l'abstinence de nicotine sur 7 jours a été biovérifiée par une lecture du monoxyde de carbone expiré de <= 5 ppm lors de la visite de suivi de 26 semaines.
26 semaines après l'arrêt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Boissons par jour de consommation
Délai: 26 semaines après l'arrêt
Résultat pour l'objectif de réduction de la consommation d'alcool - Nombre de verres par jour de consommation
26 semaines après l'arrêt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2016

Première publication (Estimation)

3 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAR-NTX
  • R01DA041226 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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