Combinação de vareniclina e naltrexona para parar de fumar

Critério de inclusão:

1. Estar em busca de tratamento para parar de fumar e ter o desejo de reduzir ou parar de beber
2. Ter entre 21 e 65 anos
3. Ser capaz de fornecer consentimento informado
4. Fuma 5 ou mais cigarros por dia no último ano
5. Atualmente bebe muito de acordo com as diretrizes do Instituto Nacional de Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA): para homens, > 14 drinques por semana ou ≥ 5 drinques por ocasião pelo menos uma vez por mês nos últimos 12 meses; para mulheres, > 7 drinques por semana ou ≥ 4 drinques por ocasião pelo menos uma vez por mês nos últimos 12 meses
6. Passar no exame físico e testes laboratoriais associados, conforme determinado pelo médico do estudo

Critério de exclusão:

1. Ter abstinência de álcool clinicamente significativa, indicada por uma pontuação ≥ 10 na Avaliação de Abstinência de Álcool do Instituto Clínico (CIWA-Ar) e avaliada nas visitas de triagem presenciais
2. Ter diagnóstico DSM-V de esquizofrenia, transtorno bipolar, transtorno psicótico ou qualquer outro transtorno psiquiátrico, conforme determinado pela entrevista clínica
3. Tiver transtorno depressivo maior no último ano exigindo tratamento conforme determinado pela entrevista clínica usando os critérios do DSM-V
4. Ter um diagnóstico DSM-V atual ou vitalício de um transtorno por uso de substância, exceto álcool ou nicotina, conforme determinado pela entrevista clínica
5. Ter um histórico anterior de uso de medicamentos aprovados pela FDA (ou seja, vareniclina ou bupropiona) para parar de fumar
6. Estar atualmente usando qualquer forma de terapia de reposição de nicotina (o uso anterior é aceitável)
7. Estar atualmente usando produtos de tabaco que não sejam cigarros (como cigarros eletrônicos, charutos ou tabaco de mascar)
8. Ter uma doença médica grave (doença cardiovascular significativa; hipertensão não controlada; doença hepática ou renal) que contra-indicaria a participação, conforme determinado pelo médico do estudo
9. Estar tomando insulina ou medicação hipoglicemiante oral
10. Estar atualmente tomando analgésicos opioides ou qualquer forma de terapia de manutenção de agonistas opioides (como metadona ou buprenorfina)
11. Estar tomando atualmente qualquer outro medicamento psicoativo; como antidepressivos, estabilizadores de humor, medicamentos anticonvulsivantes, sedativos-hipnóticos, ansiolíticos, estimulantes ou antipsicóticos
12. Ter relato de uso de cocaína, metanfetamina, heroína ou outras drogas ilícitas nos últimos 60 dias, verificado por exame toxicológico de urina
13. Para as mulheres, não deve estar grávida (conforme indicado por autorrelato ou teste de gravidez positivo em qualquer visita do estudo), amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo e deve concordar com um método confiável de controle de natalidade