Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin ja naltreksonin yhdistäminen tupakoinnin lopettamiseen

torstai 20. toukokuuta 2021 päivittänyt: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Varenikliinin ja naltreksonin yhdistäminen tupakoinnin lopettamiseen ja juomisen vähentämiseen

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään kahden ryhmän lääkityssuunnittelua, joka koostuu yhdistelmästä VAR (1 mg kahdesti vuorokaudessa) + NTX (50 mg kerran päivässä) ja VAR (1 mg kahdesti päivässä) + PLA (sovitettu NTX), tupakoinnin lopettamiseen otoksessa runsaasti juovia päivittäin tupakoiville, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin ja vähentää juomista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa käytetään kahden ryhmän lääkityssuunnittelua, joka koostuu yhdistelmästä VAR (1 mg kahdesti vuorokaudessa) + NTX (50 mg kerran päivässä) ja VAR (1 mg kahdesti päivässä) + PLA (sovitettu NTX), tupakoinnin lopettamiseen otokselle runsaasti juovia päivittäin tupakoiville, jotka haluavat lopettaa tupakoinnin ja vähentää juomista. Kaikki osallistujat ovat päivittäisiä tupakoitsijoita (≥ 5 tupakkaa/päivä), jotka myös käyttävät runsaasti alkoholia National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) ohjeiden mukaan: miehille > 14 juomaa viikossa tai ≥ 5 annosta per tilaisuus vähintään kerran kuukaudessa viimeisten 12 kuukauden aikana; naisille > 7 juomaa viikossa tai ≥ 4 annosta per tilaisuus vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana. Yhteensä 274 osallistujaa satunnaistetaan, 137 kuhunkin lääkeryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hakeudu hoitoon tupakoinnin lopettamiseksi ja sinulla on halu vähentää tai lopettaa juominen
  2. Ole 21-65-vuotias
  3. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  4. Polta 5 savuketta tai enemmän päivässä viimeisen vuoden aikana
  5. Juo tällä hetkellä runsaasti National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) -ohjeiden mukaan: miehillä > 14 juomaa viikossa tai ≥ 5 annosta per tilaisuus vähintään kerran kuukaudessa viimeisten 12 kuukauden aikana; naisille > 7 juomaa viikossa tai ≥ 4 juomaa per tilaisuus vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana
  6. Läpäise fyysinen koe ja siihen liittyvät laboratoriotutkimukset tutkimuslääkärin määrittämänä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on kliinisesti merkittävä alkoholin vieroitus, jonka pistemäärä on ≥ 10 Clinical Institute Drawal Assessment for Alcohol -tutkimuksessa (CIWA-Ar) ja joka on arvioitu henkilökohtaisilla seulontakäynneillä
  2. sinulla on elinikäinen DSM-V-diagnoosi skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, psykoottisesta häiriöstä tai muusta psykiatrisesta häiriöstä kliinisen haastattelun perusteella
  3. Sinulla on viimeisen vuoden aikana ollut vakava masennushäiriö, joka vaatii hoitoa kliinisen haastattelun perusteella DSM-V-kriteereillä
  4. Sinulla on nykyinen tai elinikäinen DSM-V-diagnoosi päihdehäiriöstä, joka on muu kuin alkoholin tai nikotiinin aiheuttama kliinisen haastattelun perusteella
  5. sinulla on aikaisempi historia FDA:n hyväksymien lääkkeiden ottamisesta (esim. varenikliini tai bupropioni) tupakoinnin lopettamiseen
  6. Käytä tällä hetkellä mitä tahansa nikotiinikorvaushoitoa (aiempi käyttö on hyväksyttävää)
  7. Käytät tällä hetkellä muita tupakkatuotteita kuin savukkeita (kuten sähkösavukkeita, sikareita tai purutupakkaa)
  8. sinulla on vakava lääketieteellinen sairaus (merkittävä sydän- ja verisuonisairaus; hallitsematon verenpainetauti; maksa- tai munuaissairaus), joka olisi vasta-aiheinen tutkimuslääkärin mukaan
  9. Käytät parhaillaan insuliinia tai oraalista hypoglykeemistä lääkettä
  10. käytät parhaillaan opioidikipulääkkeitä tai mitä tahansa opioidiagonistiylläpitohoitoa (kuten metadonia tai buprenorfiinia)
  11. Käytä parhaillaan muita psykoaktiivisia lääkkeitä; kuten masennuslääkkeet, mielialan stabiloijat, kouristuslääkkeet, rauhoittavat lääkkeet-unilääkkeet, anksiolyytit, piristeet tai psykoosilääkkeet
  12. olet itse ilmoittanut käyttäneen kokaiinia, metamfetamiinia, heroiinia tai muita laittomia huumeita viimeisten 60 päivän aikana, mikä on vahvistettu virtsan toksikologiatutkimuksella
  13. Naiset eivät saa olla raskaana (millä tahansa tutkimuskäynnillä tehdyn itseraportin tai positiivisen raskaustestin perusteella), imettävät tai suunnittelevat raskautta osallistuessaan tutkimukseen, ja heidän on hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varenikliini plus naltreksoni
VAR (1 mg kahdesti päivässä) + NTX (50 mg kerran päivässä)
Lääke: Varenikliini plus naltreksoni
Varenikliinia 1 mg kahdesti vuorokaudessa plus naltreksonia 50 mg kerran päivässä
Muut nimet:
  • Revia
  • Chantix
Placebo Comparator: Varenikliini
VAR (1 mg kahdesti päivässä)
Lääke: Varenikliini
Varenikliini 1 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Chantix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden hiilimonoksiditaso on vanhentunut <=5 ppm
Aikaikkuna: 26 viikkoa lopettamisen jälkeen
Tupakoinnin lopettamisen tavoitteen tuloksena oli Vanhentunut hiilimonoksiditaso, jonka avulla määritettiin, onko osallistuja onnistunut pidättymään tupakoinnista. Nikotiinin raittiuden 7 päivän pisteen esiintyvyys vahvistettiin biologisesti vanhentuneen hiilimonoksidin lukemalla <= 5 ppm 26 viikon seurantakäynnillä.
26 viikkoa lopettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomat per juomapäivä
Aikaikkuna: 26 viikkoa lopettamisen jälkeen
Juomisen vähentämistavoitteen tulos - Juomien määrä juomapäivänä
26 viikkoa lopettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Los Angeles

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAR-NTX
  • R01DA041226 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa