Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Varenicline en Naltrexon combineren om te stoppen met roken

20 mei 2021 bijgewerkt door: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Combinatie van varenicline en naltrexon voor stoppen met roken en minder drinken

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een medicatieontwerp voor twee groepen, bestaande uit de combinatie van VAR (1 mg tweemaal daags) + NTX (50 mg eenmaal daags) en VAR (1 mg tweemaal daags) + PLA (overeenkomend met NTX), voor stoppen met roken in een steekproef van zwaar drinkende dagelijkse rokers die willen stoppen met roken en minder willen drinken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie waarbij gebruik wordt gemaakt van een medicatieontwerp voor twee groepen, bestaande uit de combinatie van VAR (1 mg tweemaal daags) + NTX (50 mg eenmaal daags) en VAR (1 mg tweemaal daags) + PLA (overeenkomend met NTX), voor stoppen met roken in een steekproef van zwaar drinkende dagelijkse rokers die willen stoppen met roken en minder willen drinken. Alle deelnemers zullen dagelijkse rokers zijn (≥ 5 sigaret/dag) die ook zware drinkers zijn volgens de richtlijnen van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): voor mannen, > 14 drankjes per week of ≥ 5 drankjes per gelegenheid minstens één keer per maand over de afgelopen 12 maanden; voor vrouwen, > 7 drankjes per week of ≥ 4 drankjes per gelegenheid minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 12 maanden. In totaal worden 274 deelnemers gerandomiseerd, 137 voor elke medicatiegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zoek naar behandeling om te stoppen met roken en heb de wens om minder te drinken of te stoppen met drinken
  2. Tussen de 21 en 65 jaar oud zijn
  3. Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  4. Rook het afgelopen jaar 5 of meer sigaretten per dag
  5. Drink momenteel zwaar volgens de richtlijnen van het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): voor mannen, > 14 drankjes per week of ≥ 5 drankjes per gelegenheid, minstens één keer per maand gedurende de afgelopen 12 maanden; voor vrouwen, > 7 drankjes per week of ≥ 4 drankjes per gelegenheid minstens één keer per maand in de afgelopen 12 maanden
  6. Slaag voor het lichamelijk onderzoek en de bijbehorende laboratoriumtests, zoals bepaald door de onderzoeksarts

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante alcoholontwenning hebben, aangegeven door een score ≥ 10 op de Clinical Institute Intrekkingsbeoordeling voor Alcohol (CIWA-Ar) en beoordeeld tijdens de persoonlijke screeningbezoeken
  2. Heb levenslange DSM-V-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis, een psychotische stoornis of een andere psychiatrische stoornis zoals bepaald door het klinische interview
  3. In het afgelopen jaar een ernstige depressieve stoornis hebben gehad waarvoor behandeling nodig was zoals bepaald door het klinische interview met behulp van DSM-V-criteria
  4. Een huidige of levenslange DSM-V-diagnose hebben van een stoornis in het gebruik van middelen, anders dan voor alcohol of nicotine, zoals bepaald door het klinische interview
  5. Een voorgeschiedenis hebben van het nemen van door de FDA goedgekeurde medicijnen (d.w.z. varenicline of bupropion) voor stoppen met roken
  6. Gebruik momenteel enige vorm van nicotinevervangende therapie (gebruik in het verleden is acceptabel)
  7. Gebruik momenteel andere tabaksproducten dan sigaretten (zoals e-sigaretten, sigaren of pruimtabak)
  8. Een ernstige medische ziekte hebben (significante hart- en vaatziekten; ongecontroleerde hypertensie; lever- of nierziekte) die een contra-indicatie vormen voor deelname, zoals bepaald door de onderzoeksarts
  9. Gebruik momenteel insuline of orale antidiabetica
  10. Neem momenteel opioïde pijnstillers of enige vorm van onderhoudstherapie met opioïde-agonisten (zoals methadon of buprenorfine)
  11. Neem momenteel andere psychoactieve medicijnen; zoals antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, anti-epileptica, sedativa-hypnotica, anxiolytica, stimulerende middelen of antipsychotica
  12. Zelfgerapporteerd gebruik van cocaïne, methamfetamine, heroïne of andere illegale drugs in de afgelopen 60 dagen, geverifieerd door urinetoxicologiescreening
  13. Voor vrouwen, mag niet zwanger zijn (zoals aangegeven door zelfrapportage of een positieve zwangerschapstest tijdens een studiebezoek), borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek, en moet instemmen met een betrouwbare methode van anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Varenicline plus Naltrexon
VAR (1 mg tweemaal daags) + NTX (50 mg eenmaal daags)
Geneesmiddel: Varenicline plus Naltrexon
Varenicline 1 mg tweemaal daags plus Naltrexon 50 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • Revia
  • Chantix
Placebo-vergelijker: Varenicline
VAR (1 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: Varenicline
Varenicline 1 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verlopen koolmonoxideniveau <=5ppm
Tijdsspanne: 26 weken na het stoppen
De uitkomst voor het stoppen met roken-doel was het verlopen koolmonoxidegehalte, dat werd gebruikt om te bepalen of een deelnemer zich met succes van sigaretten heeft onthouden. De 7-daagse puntprevalentie van nicotineonthouding werd biologisch geverifieerd door een uitlezing van verlopen koolmonoxide van <= 5ppm bij het follow-upbezoek na 26 weken.
26 weken na het stoppen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: 26 weken na het stoppen
Uitkomst voor doelstelling drinkreductie - Aantal consumpties per drinkdag
26 weken na het stoppen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAR-NTX
  • R01DA041226 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren