Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie warenikliny i naltreksonu w celu rzucenia palenia

20 maja 2021 zaktualizowane przez: Lara Ray, PhD, University of California, Los Angeles

Łączenie warenikliny i naltreksonu w celu zaprzestania palenia i ograniczenia picia

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym zastosowano schemat dwóch grup leków składający się z kombinacji VAR (1 mg dwa razy na dobę) + NTX (50 mg raz na dobę) i VAR (1 mg dwa razy na dobę) + PLA (dopasowany do NTX), w celu zaprzestania palenia w próbce nałogowych palaczy, którzy chcą rzucić palenie i ograniczyć picie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym zastosowano schemat dwóch grup leków składający się z kombinacji VAR (1 mg dwa razy na dobę) + NTX (50 mg raz na dobę) i VAR (1 mg dwa razy na dobę) + PLA (dopasowany do NTX), w celu zaprzestania palenia w próbce nałogowych palaczy, którzy chcą rzucić palenie i ograniczyć picie. Wszyscy uczestnicy będą codziennymi palaczami (≥ 5 papierosów dziennie), a także nadużywają alkoholu zgodnie z wytycznymi National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): dla mężczyzn > 14 drinków tygodniowo lub ≥ 5 drinków przy okazji przynajmniej raz miesięcznie w ciągu ostatnich 12 miesięcy; dla kobiet > 7 drinków tygodniowo lub ≥ 4 drinki przy okazji co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. W sumie 274 uczestników zostanie losowo przydzielonych, po 137 do każdej grupy leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Addictions Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Szukaj leczenia w celu rzucenia palenia i miej chęć ograniczenia lub rzucenia picia
  2. Mieć od 21 do 65 lat
  3. Być w stanie udzielić świadomej zgody
  4. Pal 5 lub więcej papierosów dziennie przez ostatni rok
  5. Obecnie dużo pije zgodnie z wytycznymi National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA): w przypadku mężczyzn > 14 drinków tygodniowo lub ≥ 5 drinków przy okazji przynajmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy; dla kobiet > 7 drinków tygodniowo lub ≥ 4 drinki przy okazji co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  6. Zdać badanie fizykalne i powiązane testy laboratoryjne, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają klinicznie istotne odstawienie alkoholu, na co wskazuje wynik ≥ 10 w ocenie wycofania alkoholu przez instytut kliniczny (CIWA-Ar) i ocenione podczas osobistych wizyt przesiewowych
  2. Mieć dożywotnią diagnozę DSM-V schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia psychotycznego lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychicznego określonego na podstawie wywiadu klinicznego
  3. Mieć w ciągu ostatniego roku duże zaburzenie depresyjne wymagające leczenia, co ustalono na podstawie wywiadu klinicznego przy użyciu kryteriów DSM-V
  4. Mieć aktualną lub życiową diagnozę DSM-V zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna, zgodnie z wywiadem klinicznym
  5. Mieć wcześniejszą historię przyjmowania leków zatwierdzonych przez FDA (tj. wareniklina lub bupropion) w rzucaniu palenia
  6. Obecnie stosować jakiekolwiek formy nikotynowej terapii zastępczej (dopuszczalne jest wcześniejsze stosowanie)
  7. Używać obecnie wyrobów tytoniowych innych niż papierosy (takich jak e-papierosy, cygara lub tytoń do żucia)
  8. Cierpią na poważną chorobę (poważna choroba układu krążenia; niekontrolowane nadciśnienie; choroba wątroby lub nerek), która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie
  9. Obecnie przyjmujesz insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące
  10. Obecnie przyjmuje opioidowe leki przeciwbólowe lub jakąkolwiek formę terapii podtrzymującej agonistą opioidowym (taką jak metadon lub buprenorfina)
  11. Obecnie przyjmujesz jakiekolwiek inne leki psychoaktywne; takie jak leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, leki przeciwdrgawkowe, uspokajające-nasenne, anksjolityczne, pobudzające lub przeciwpsychotyczne
  12. Zgłoszone przez siebie używanie kokainy, metamfetaminy, heroiny lub innych nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 60 dni, potwierdzone badaniem toksykologicznym moczu
  13. W przypadku kobiet nie mogą być w ciąży (na co wskazuje samoopis lub pozytywny wynik testu ciążowego podczas dowolnej wizyty w ramach badania), karmić piersią ani planować zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu i muszą wyrazić zgodę na wiarygodną metodę kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wareniklina plus Naltrekson
VAR (1 mg dwa razy dziennie) + NTX (50 mg raz dziennie)
Lek: Wareniklina plus Naltrekson
Wareniklina 1 mg dwa razy dziennie plus naltrekson 50 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Rewia
  • Chantix
Komparator placebo: Wareniklina
VAR (1 mg dwa razy dziennie)
Lek: Wareniklina
Wareniklina 1 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Chantix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z przeterminowanym poziomem tlenku węgla <=5 ppm
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
Wynikiem celu rzucania palenia był poziom wygasłego tlenku węgla, który wykorzystano do określenia, czy uczestnik skutecznie powstrzymał się od papierosów. Częstość występowania abstynencji nikotynowej w ciągu 7 dni została zweryfikowana biologicznie przez odczyt wygasłego tlenku węgla <= 5 ppm podczas 26-tygodniowej wizyty kontrolnej.
26 tygodni po rzuceniu palenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Napoje na dzień picia
Ramy czasowe: 26 tygodni po rzuceniu palenia
Wynik dla celu redukcji picia - liczba drinków na dzień picia
26 tygodni po rzuceniu palenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-NTX
  • R01DA041226 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj