结合伐尼克兰和纳曲酮戒烟
2021年5月20日 更新者:Lara Ray, PhD、University of California, Los Angeles
联合伐尼克兰和纳曲酮用于戒烟和减少饮酒
本研究是一项双盲、随机临床试验,采用两组药物设计,包括 VAR(1 mg 每天两次)+ NTX(50 mg 每天一次)和 VAR(1 mg 每天两次)+ PLA(匹配到NTX),用于在希望戒烟和减少饮酒的大量饮酒的日常吸烟者样本中戒烟。
研究概览
详细说明
本研究是一项双盲、随机临床试验,采用两组药物设计,包括 VAR(1 mg 每天两次)+ NTX(50 mg 每天一次)和 VAR(1 mg 每天两次)+ PLA(匹配至NTX),用于在希望戒烟和减少饮酒的大量饮酒的日常吸烟者样本中戒烟。
根据国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 指南,所有参与者都是每日吸烟者(≥ 5 支/天),同时也是重度饮酒者:对于男性,每周至少喝 14 杯酒或每次至少一次喝 5 杯酒过去 12 个月内每月;对于女性,在过去的 12 个月内,每周至少喝 7 杯酒,或每月至少一次每次喝 4 杯酒。
总共 274 名参与者将被随机分配,每个药物组 137 名。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Addictions Laboratory
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 正在寻求戒烟治疗,并有减少或戒酒的愿望
- 年龄介于 21 岁至 65 岁之间
- 能够提供知情同意
- 过去一年每天吸 5 支或更多香烟
- 根据国家酒精滥用和酒精中毒研究所 (NIAAA) 指南,目前大量饮酒:对于男性,在过去 12 个月内,每周至少饮酒一次 > 14 次或每次至少饮酒一次 ≥ 5 次;对于女性,在过去的 12 个月内,每周至少喝 7 杯酒或每月至少一次每次喝 4 杯酒
- 通过研究医师确定的体检和相关实验室测试
排除标准:
- 有临床意义的酒精戒断,在临床研究所酒精戒断评估 (CIWA-Ar) 中得分≥ 10,并在亲自筛查访问时进行评估
- 有精神分裂症、双相情感障碍、精神障碍或临床访谈确定的任何其他精神障碍的终生 DSM-V 诊断
- 根据使用 DSM-V 标准的临床访谈确定,在过去一年内患有需要治疗的重度抑郁症
- 根据临床访谈确定,当前或终生被 DSM-V 诊断为物质使用障碍,酒精或尼古丁除外
- 有服用 FDA 批准药物的既往史(即 伐尼克兰或安非他酮)用于戒烟
- 目前正在使用任何形式的尼古丁替代疗法(过去使用是可以接受的)
- 目前正在使用香烟以外的烟草产品(例如电子烟、雪茄或嚼烟)
- 患有严重的医学疾病(严重的心血管疾病;不受控制的高血压;肝病或肾病),由研究医师确定将禁止参与
- 目前正在服用胰岛素或口服降糖药
- 目前正在服用阿片类止痛药或任何形式的阿片类激动剂维持治疗(如美沙酮或丁丙诺啡)
- 目前正在服用任何其他精神药物;例如抗抑郁药、情绪稳定剂、抗癫痫药、镇静催眠药、抗焦虑药、兴奋剂或抗精神病药
- 自我报告在过去 60 天内使用过可卡因、甲基苯丙胺、海洛因或其他非法药物,并通过尿液毒理学筛查得到证实
- 对于女性,在参加研究时不得怀孕(如自我报告或任何研究访问时妊娠试验阳性)、哺乳或计划怀孕,并且必须同意可靠的节育方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:伐尼克兰加纳曲酮
VAR(1 毫克,每天两次)+ NTX(50 毫克,每天一次)
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伐尼克兰 1 mg 每天两次加纳曲酮 50 mg 每天一次
其他名称:
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安慰剂比较:伐尼克兰
VAR(1 毫克,每日两次)
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伐尼克兰 1 毫克,每日两次
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过期一氧化碳水平 <= 5ppm 的参与者人数
大体时间:戒烟后 26 周
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戒烟目标的结果是过期一氧化碳水平,用于确定参与者是否成功戒烟。
在 26 周的随访中,通过 <= 5ppm 的过期一氧化碳读数对尼古丁戒断的 7 天点流行率进行了生物验证。
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戒烟后 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个饮酒日的饮料
大体时间:戒烟后 26 周
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减少饮酒目标的结果——每天饮酒的次数
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戒烟后 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Green R, Montoya AK, Ray LA. The relationship between drinking and smoking in a clinical trial for smoking cessation and drinking reduction. Exp Clin Psychopharmacol. 2022 Dec;30(6):873-883. doi: 10.1037/pha0000536. Epub 2021 Dec 30.
- Ray LA, Green R, Enders C, Leventhal AM, Grodin EN, Li G, Lim A, Hartwell E, Venegas A, Meredith L, Nieto SJ, Shoptaw S, Ho D, Miotto K. Efficacy of Combining Varenicline and Naltrexone for Smoking Cessation and Drinking Reduction: A Randomized Clinical Trial. Am J Psychiatry. 2021 Sep 1;178(9):818-828. doi: 10.1176/appi.ajp.2020.20070993. Epub 2021 Jun 3.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月26日
首次发布 (估计)
2016年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月20日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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