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軽度から中等度のにきびのある被験者に対する2つのにきび治療の有効性と耐性を評価する研究。 (TIGER)

2017年12月27日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

軽度から中等度の尋常性ざ瘡を持つ被験者に対する2つのにきび治療の有効性と耐性を評価するための多施設、評価者盲検、無作為化臨床研究

この研究では、にきび治療のための 2 つの異なるにきび治療法を比較します。 参加者の半分は市販のニキビ用製品 2 つ (クレンザーとリーブオン局所治療) を受け取り、残りの半分は市販のクレンザーと光線療法装置を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

座瘡は、毛包および付随する皮脂腺の閉塞および/または炎症を伴う一般的な慢性皮膚疾患です。

過酸化ベンゾイル (BPO) は、最も効果的で十分に研究されている店頭 (OTC) ニキビ治療の 1 つであり、一般的に安全で効果的であると見なされており、ニキビの第一選択治療と見なされています。 在宅ニキビ治療用の局所 BPO 単剤療法製品は、30 年以上にわたって OTC で使用可能であり、低用量の BPO が、より広い領域に一貫して適用された場合、OTC 製品を使用してニキビを治療する効果的なアプローチである可能性があることが研究で示されています。主ににきびの原因となる細菌に対する効果による顔。

BPO には抗炎症作用と角質溶解作用がありますが、細菌にとって有毒な活性酸素種を放出することにより、主にアクネ菌を制御すると考えられています。 局所 BPO 治療の最も一般的な副作用は、紅斑、灼熱感、剥離などの皮膚刺激です。

局所的なOTC標準治療の代替として、軽度から中等度のニキビの治療における赤と青の光療法の利点も研究で示されています.赤と青の光は、ニキビの原因となる細菌を標的とし、炎症の軽減。

光ベースの治療法は、1900 年代初頭から、電磁スペクトルのさまざまな部分 (すなわち、 紫外線、可視光線、近赤外線など) さまざまな利点を示します。 発光ダイオード (LED) は、主にエネルギー出力が低いため、レーザーによって送達される光と比較して、より穏やかな方法で皮膚に光を送達します。 LED は、組織に損傷を与えるのに十分な電力を供給せず、レーザーのような偶発的な眼損傷のリスクがないことが報告されています。 可視 LED 光療法は、食品医薬品局によって重要でないリスクと見なされており、人間への使用が承認されています。

この研究では、現在市販されている 2.5% BPO フルフェイス局所 OTC 治療と、調査中の赤色光および青色光のニキビ光線療法マスクの 2 つの異なるニキビ治療のニキビ除去効果と耐性を比較して、ニキビの解消効果があるかどうかを判断します。治験用マスクは、軽度から中等度のにきびの在宅治療のための現在の OTC 標準ケアと同じくらい効果的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

103

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson、Texas、アメリカ、75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度のにきびがある
  • 10 - 100 個のニキビ、10 - 50 個の炎症を起こした赤いニキビ、最大 2 つの隆起した隆起があり、嚢胞はありません
  • 一般的に健康
  • 過度の日光への露出、光線治療、または専門的または美容的なスパのような手順を避ける必要があります
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠するつもりであってはなりません
  • 医学的に許容される形の避妊を実践することに同意する必要があります。
  • 英語を読み、話し、書き、理解できる必要があります

除外基準:

  • 製品成分または光に対するアレルギーまたは過敏症
  • 重度のにきびまたは既存の皮膚科の顔の状態がある
  • 制御不能な疾患または免疫不全疾患を患っている
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している
  • 過去6か月間、にきびまたは抗生物質の処方薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：にきびマスク

ライト セラピー アクネ デバイスは、夕方に 1 回、10 分間顔に適用されます。 クレンザーは、朝と夜の1日2回使用します。

他の名前: クレンザーは販売されていますが、デバイスは販売されていません
デバイス：にきびマスク
光線療法装置には、赤と青の発光ダイオードの組み合わせが含まれています。 デバイスは、1 日 1 回、夕方に 10 分間適用されます。
他の名前：
  • ライト セラピー アクネ デバイス
アクティブコンパレータ：2.5%過酸化ベンゾイル処理

クレンザーと 2.5% 過酸化ベンゾイル トリートメント クレンザーと 2.5% 過酸化ベンゾイル トリートメントの両方を、1 日 2 回、朝と夜に 1 回ずつ塗布します。

他の名前: 両方の製品は上市されています
薬：2.5%過酸化ベンゾイル処理
BPO トリートメントは、朝と夜の 1 日 2 回適用されます。
他の名前：
  • BPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの全体的な顔の総ざ瘡病変数の変化率
時間枠：ベースラインから12週間
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから第 1 週までのグローバルな顔全体のざ瘡病変数の変化率
時間枠：ベースラインから 1 週間
ベースラインから 1 週間
ベースラインから第 2 週までのグローバルな顔全体のざ瘡病変数の変化率
時間枠：ベースラインから2週間
ベースラインから2週間
ベースラインから 4 週目までのグローバルな顔全体のざ瘡病変数の変化率
時間枠：ベースラインから4週間
ベースラインから4週間
ベースラインから 8 週目までのグローバルな顔全体のざ瘡病変数の変化率
時間枠：ベースラインから8週間
ベースラインから8週間
にきび病変は、全世界の顔全体をカウントします - ベースライン
時間枠：ベースライン
にきび病変数 ベースラインでのグローバルな顔の合計
ベースライン
にきび病変は、全世界の顔を数えます - 第 1 週
時間枠：1週間
にきび病変数 総グローバルフェイス 1週目
1週間
にきび病変は、全世界の顔を数えます - 第 2 週
時間枠：2週間
にきび病変数 総グローバルフェイスウィーク 2
2週間
にきび病変は、全世界の顔を数えます - 第 4 週
時間枠：4週間
にきび病変数 総グローバルフェイスウィーク 4
4週間
にきび病変は、全世界の顔を数えます - 8週目
時間枠：8週間
にきび病変数 総グローバルフェイスウィーク 8
8週間
にきび病変は、全世界の顔の合計を数えます - 第 12 週
時間枠：12週間
にきび病変数 総グローバルフェイスウィーク 12
12週間
Investigator グローバル アクネ アセスメント - ベースライン
時間枠：ベースライン

Modified Cook スケールで 0 (最高) および 5 (最悪) のスコアを使用した被験者の座瘡状態の研究者の評価。

0 透明 色素沈着過剰と紅斑が残存している可能性があります。

  1. ほとんどクリア。 いくつかの点在する面皰といくつか (5 つ未満) の小さな丘疹。
  2. マイルド。簡単に認識できます。顔の半分以下が関与しています。 面皰が多く、丘疹や膿疱が多い。
  3. 中程度 顔の半分以上が関与しています。 多数の面皰、丘疹および膿疱。
  4. ひどい。 顔全体が巻き込まれます。 面皰、多数の丘疹と膿疱、少数の結節と嚢胞で覆われています。
  5. 非常に重度。顔を覆う非常に炎症性のにきび。結節と嚢胞が存在します。
ベースライン
Investigator グローバル アクネ アセスメント - 1 週目
時間枠：1週間

Modified Cook スケールで 0 (最高) および 5 (最悪) のスコアを使用した被験者の座瘡状態の研究者の評価。

0 透明 色素沈着過剰と紅斑が残存している可能性があります。

  1. ほとんどクリア。 いくつかの点在する面皰といくつか (5 つ未満) の小さな丘疹。
  2. マイルド。簡単に認識できます。顔の半分以下が関与しています。 面皰が多く、丘疹や膿疱が多い。
  3. 中程度 顔の半分以上が関与しています。 多数の面皰、丘疹および膿疱。
  4. ひどい。 顔全体が巻き込まれます。 面皰、多数の丘疹と膿疱、少数の結節と嚢胞で覆われています。
  5. 非常に重度。顔を覆う非常に炎症性のにきび。結節と嚢胞が存在します。
1週間
Investigator グローバル アクネ アセスメント - 第 2 週
時間枠：2週間

Modified Cook スケールで 0 (最高) および 5 (最悪) のスコアを使用した被験者の座瘡状態の研究者の評価。

0 透明 色素沈着過剰と紅斑が残存している可能性があります。

  1. ほとんどクリア。 いくつかの点在する面皰といくつか (5 つ未満) の小さな丘疹。
  2. マイルド。簡単に認識できます。顔の半分以下が関与しています。 面皰が多く、丘疹や膿疱が多い。
  3. 中程度 顔の半分以上が関与しています。 多数の面皰、丘疹および膿疱。
  4. ひどい。 顔全体が巻き込まれます。 面皰、多数の丘疹と膿疱、少数の結節と嚢胞で覆われています。
  5. 非常に重度。顔を覆う非常に炎症性のにきび。結節と嚢胞が存在します。
2週間
Investigator グローバル アクネ アセスメント - 第 4 週
時間枠：4週間

Modified Cook スケールで 0 (最高) および 5 (最悪) のスコアを使用した被験者の座瘡状態の研究者の評価。

0 透明 色素沈着過剰と紅斑が残存している可能性があります。

  1. ほとんどクリア。 いくつかの点在する面皰といくつか (5 つ未満) の小さな丘疹。
  2. マイルド。簡単に認識できます。顔の半分以下が関与しています。 面皰が多く、丘疹や膿疱が多い。
  3. 中程度 顔の半分以上が関与しています。 多数の面皰、丘疹および膿疱。
  4. ひどい。 顔全体が巻き込まれます。 面皰、多数の丘疹と膿疱、少数の結節と嚢胞で覆われています。
  5. 非常に重度。顔を覆う非常に炎症性のにきび。結節と嚢胞が存在します。
4週間
Investigator グローバル アクネ アセスメント - 8 週目
時間枠：8週間

Modified Cook スケールで 0 (最高) および 5 (最悪) のスコアを使用した被験者の座瘡状態の研究者の評価。

0 透明 色素沈着過剰と紅斑が残存している可能性があります。

  1. ほとんどクリア。 いくつかの点在する面皰といくつか (5 つ未満) の小さな丘疹。
  2. マイルド。簡単に認識できます。顔の半分以下が関与しています。 面皰が多く、丘疹や膿疱が多い。
  3. 中程度 顔の半分以上が関与しています。 多数の面皰、丘疹および膿疱。
  4. ひどい。 顔全体が巻き込まれます。 面皰、多数の丘疹と膿疱、少数の結節と嚢胞で覆われています。
  5. 非常に重度。顔を覆う非常に炎症性のにきび。結節と嚢胞が存在します。
8週間
Investigator グローバル アクネ アセスメント - 12 週目
時間枠：12週間

Modified Cook スケールで 0 (最高) および 5 (最悪) のスコアを使用した被験者の座瘡状態の研究者の評価。

0 透明 色素沈着過剰と紅斑が残存している可能性があります。

  1. ほとんどクリア。 いくつかの点在する面皰といくつか (5 つ未満) の小さな丘疹。
  2. マイルド。簡単に認識できます。顔の半分以下が関与しています。 面皰が多く、丘疹や膿疱が多い。
  3. 中程度 顔の半分以上が関与しています。 多数の面皰、丘疹および膿疱。
  4. ひどい。 顔全体が巻き込まれます。 面皰、多数の丘疹と膿疱、少数の結節と嚢胞で覆われています。
  5. 非常に重度。顔を覆う非常に炎症性のにきび。結節と嚢胞が存在します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

捜査官

  • 主任研究者：Alicia D Bucko, D.O.、Academic Dermatology Associates
  • 主任研究者：Lily Jiang, Ph.D.、Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月31日

一次修了 (実際)

2016年8月31日

研究の完了 (実際)

2016年8月31日

試験登録日

最初に提出

2016年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月27日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CO-151211140520-SACT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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