Um estudo para avaliar a eficácia e tolerância de dois tratamentos de acne em indivíduos com acne leve a moderada. (TIGER)
Um estudo clínico multicêntrico, cego para avaliadores e randomizado para avaliar a eficácia e a tolerância de dois tratamentos para acne em indivíduos com acne vulgar leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A acne é uma doença crônica comum da pele que envolve bloqueio e/ou inflamação dos folículos pilosos e das glândulas sebáceas que os acompanham.
O peróxido de benzoíla (BPO) é uma das terapias de acne sem receita médica (OTC) mais eficazes e bem estudadas, é geralmente considerado seguro e eficaz e é considerado um tratamento de primeira linha para a acne. Os produtos de monoterapia tópica de BPO para tratamento caseiro da acne estão disponíveis para uso OTC há mais de 30 anos e estudos indicaram que uma dose baixa de BPO pode ser uma abordagem eficaz para o tratamento da acne usando um produto OTC quando aplicado consistentemente em áreas maiores da pele. o rosto devido principalmente aos seus efeitos contra bactérias causadoras de acne.
O BPO tem propriedades anti-inflamatórias e queratolíticas, mas acredita-se que atue principalmente para controlar o P. acnes, liberando espécies reativas de oxigênio que são tóxicas para as bactérias. O efeito colateral mais comum do tratamento tópico com BPO é a irritação da pele, que pode incluir eritema, queimação e descamação.
Como uma alternativa às terapias tópicas padrão OTC de cuidados, a pesquisa também mostrou os benefícios da terapia de luz vermelha e azul no tratamento de acne leve a moderada, com luz vermelha e azul mostrada para atingir as bactérias causadoras de acne e ter um efeito sobre redução da inflamação.
Terapias baseadas em luz têm sido usadas com sucesso para tratar condições dermatológicas desde o início de 1900, com várias partes do espectro eletromagnético (ou seja, UV, visível, infravermelho próximo, etc.) demonstrando diferentes benefícios. Os diodos emissores de luz (LEDs) fornecem luz à pele de maneira mais suave em comparação com a luz fornecida por lasers, principalmente devido à menor produção de energia. Foi relatado que os LEDs não fornecem energia suficiente para danificar os tecidos e não apresentam o mesmo risco de danos oculares acidentais que os lasers. A terapia com luz LED visível foi considerada um risco não significativo pela Food and Drug Administration e foi aprovada para uso em humanos.
Este estudo procurará comparar a eficácia e a tolerância de limpeza da acne de dois tratamentos diferentes para a acne: um tratamento tópico OTC de rosto inteiro com 2,5% de BPO atualmente comercializado e uma máscara de terapia com luz para acne com luz vermelha e azul investigativa, para determinar se a eficácia na resolução da acne da máscara de investigação é tão eficaz quanto um padrão de tratamento OTC atual para tratamento caseiro de acne leve a moderada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem acne leve a moderada
- Tem de 10 a 100 espinhas, de 10 a 50 espinhas vermelhas inflamadas, até 2 protuberâncias elevadas e sem cistos
- Em geral boa saúde
- Deve evitar a exposição excessiva ao sol e quaisquer tratamentos com luz ou procedimentos profissionais ou estéticos de spa
- Não deve estar grávida, amamentando ou pretender engravidar durante o estudo
- Deve concordar em praticar uma forma medicamente aceitável de controle de natalidade.
- Deve ser capaz de ler, falar, escrever e entender inglês
Critério de exclusão:
- Alergias ou sensibilidades aos ingredientes do produto ou à luz
- Tem acne grave ou condição facial dermatológica pré-existente
- Tem uma doença descontrolada ou distúrbio imunodeficiente
- Está grávida, amamentando ou pretende engravidar
- Tem tomado medicamentos prescritos para acne ou antibióticos nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Máscara de acne
O dispositivo de terapia de luz para acne é aplicado no rosto uma vez à noite por 10 minutos. O limpador é usado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite. Outros nomes: Cleanser é comercializado enquanto o dispositivo não é comercializado |
O aparelho de terapia de luz contém uma combinação de diodos emissores de luz vermelho e azul.
O dispositivo é aplicado uma vez ao dia, à noite, por 10 minutos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento de peróxido de benzoíla a 2,5%
Limpador e tratamento com peróxido de benzoíla a 2,5% Tanto o limpador quanto o tratamento com peróxido de benzoíla a 2,5% são aplicados duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite. Outros nomes: Ambos os produtos são comercializados |
O tratamento BPO é aplicado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e outra à noite
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual da contagem total de lesões de acne facial global a partir da linha de base
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da contagem total de lesões de acne facial global desde a linha de base até a semana 1
Prazo: Linha de base para 1 semana
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Linha de base para 1 semana
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Alteração percentual da contagem total de lesões de acne facial global desde a linha de base até a semana 2
Prazo: Linha de base para 2 semanas
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Linha de base para 2 semanas
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Alteração percentual da contagem total de lesões de acne no rosto global desde a linha de base até a semana 4
Prazo: Linha de base para 4 semanas
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Linha de base para 4 semanas
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Alteração percentual da contagem total de lesões de acne facial global desde a linha de base até a semana 8
Prazo: Linha de base para 8 semanas
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Linha de base para 8 semanas
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A lesão de acne conta o rosto global total - linha de base
Prazo: Linha de base
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Contagem global total de lesões de acne na linha de base
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Linha de base
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A lesão de acne conta o rosto global total - Semana 1
Prazo: 1 semana
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Contagem global de lesões de acne, semana 1
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1 semana
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A lesão de acne conta o rosto global total - Semana 2
Prazo: 2 semanas
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Contagem facial global total de lesões de acne 2
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2 semanas
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A lesão de acne conta o rosto global total - Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Contagem facial global total de lesões de acne, semana 4
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4 semanas
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A lesão de acne conta o rosto global total - semana 8
Prazo: 8 semanas
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Contagem global de lesões de acne Semana 8
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8 semanas
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A lesão de acne conta o rosto global total - Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Contagem global de lesões de acne, semana 12
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12 semanas
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Avaliação global de acne do investigador - linha de base
Prazo: Linha de base
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Avaliação do investigador da condição de acne do sujeito usando uma pontuação de 0 (melhor) e 5 (pior) na escala de Cook modificada. 0 Claro Hiperpigmentação residual e eritema podem estar presentes.
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Linha de base
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Avaliação global de acne do investigador - Semana 1
Prazo: 1 semana
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Avaliação do investigador da condição de acne do sujeito usando uma pontuação de 0 (melhor) e 5 (pior) na escala de Cook modificada. 0 Claro Hiperpigmentação residual e eritema podem estar presentes.
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1 semana
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Avaliação global de acne do investigador - Semana 2
Prazo: 2 semanas
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Avaliação do investigador da condição de acne do sujeito usando uma pontuação de 0 (melhor) e 5 (pior) na escala de Cook modificada. 0 Claro Hiperpigmentação residual e eritema podem estar presentes.
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2 semanas
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Avaliação global de acne do investigador - Semana 4
Prazo: 4 semanas
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Avaliação do investigador da condição de acne do sujeito usando uma pontuação de 0 (melhor) e 5 (pior) na escala de Cook modificada. 0 Claro Hiperpigmentação residual e eritema podem estar presentes.
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4 semanas
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Avaliação Global de Acne do Investigador - Semana 8
Prazo: 8 semanas
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Avaliação do investigador da condição de acne do sujeito usando uma pontuação de 0 (melhor) e 5 (pior) na escala de Cook modificada. 0 Claro Hiperpigmentação residual e eritema podem estar presentes.
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8 semanas
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Avaliação global de acne do investigador - Semana 12
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do investigador da condição de acne do sujeito usando uma pontuação de 0 (melhor) e 5 (pior) na escala de Cook modificada. 0 Claro Hiperpigmentação residual e eritema podem estar presentes.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
- Investigador principal: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CO-151211140520-SACT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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