Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden aknenhoidon tehokkuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne. (TIGER)

keskiviikko 27. joulukuuta 2017 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Monikeskus, arvioijien sokkottu, satunnaistettu kliininen tutkimus kahden aknehoidon tehokkuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen akne Vulgaris

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta erilaista aknen hoitoa aknen hoitoon. Puolet osallistujista saa kaksi markkinoitua aknetuotetta (puhdistusaine ja päälle jätettävä paikallishoito), kun taas toinen puoli osallistujista markkinoitavan puhdistusaineen ja valohoitolaitteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akne on yleinen krooninen ihosairaus, johon liittyy karvatuppien ja niihin liittyvien talirauhasten tukkeutumista ja/tai tulehdusta.

Bentsoyyliperoksidi (BPO) on yksi tehokkaimmista ja parhaiten tutkituista aknen käsikauppahoidoista (OTC), sitä pidetään yleisesti turvallisena ja tehokkaana ja sitä pidetään aknen ensilinjan hoitona. Ajankohtaisia ​​BPO-monoterapiatuotteita aknen kotihoitoon on ollut saatavilla OTC-käyttöön yli 30 vuoden ajan, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että pieni BPO-annos voi olla tehokas tapa hoitaa aknea OTC-tuotteella, kun sitä levitetään jatkuvasti suuremmille ihoalueille. kasvot johtuen ensisijaisesti sen vaikutuksista aknea aiheuttavia bakteereja vastaan.

BPO:lla on anti-inflammatorisia ja keratolyyttisiä ominaisuuksia, mutta sen uskotaan ensisijaisesti kontrolloivan P. acnes -bakteeria vapauttamalla reaktiivisia happilajeja, jotka ovat myrkyllisiä bakteereille. Paikallisen BPO-hoidon yleisin sivuvaikutus on ihon ärsytys, joka voi sisältää punoitusta, polttamista ja kuoriutumista.

Vaihtoehtona paikallisille OTC-standardin hoitomuodoille tutkimukset ovat osoittaneet myös punaisen ja sinisen valon hoidon hyödyt lievän tai kohtalaisen aknen hoidossa. Punaisen ja sinisen valon on osoitettu kohdistuvan aknea aiheuttaviin bakteereihin ja vaikuttavan tulehduksen vähentäminen.

Valopohjaisia ​​hoitoja on käytetty menestyksekkäästi dermatologisten sairauksien hoitoon 1900-luvun alusta lähtien sähkömagneettisen spektrin eri osissa (esim. UV, näkyvä, lähi-infrapuna jne.), jotka osoittavat erilaisia ​​etuja. Light-emitting diodit (LED) tarjoavat valon toimituksen iholle hellävaraisemmalla tavalla verrattuna lasereiden tuottamaan valoon ensisijaisesti alhaisemman energiantuotannon vuoksi. On raportoitu, että LEDit eivät toimita tarpeeksi tehoa kudosten vaurioittamiseen, eikä niillä ole samaa vahingossa tapahtuvien silmävaurioiden riskiä kuin laserilla. Food and Drug Administration on katsonut näkyvän LED-valohoidon merkityksettömäksi riskiksi, ja se on hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.

Tässä tutkimuksessa verrataan kahden eri aknenhoidon tehokkuutta ja sietokykyä: tällä hetkellä markkinoilla oleva 2,5 % BPO koko kasvot kattava OTC-hoito ja tutkiva punaisen ja sinisen valon aknen valohoitonaamio, jotta voidaan määrittää, onko aknen erotuskyky. Tutkimusmaski on yhtä tehokas kuin nykyinen OTC-standardi lievän tai kohtalaisen aknen kotihoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On lievää tai kohtalaista aknea
  • Siinä on 10 - 100 näppyä, 10 - 50 tulehtuneita punaisia ​​näppylöitä, jopa 2 kohoavaa näppyä ja ei kystoja
  • Yleisesti hyvä terveys
  • On vältettävä liiallista auringonpaistetta ja kaikkia kevyitä hoitoja tai ammattimaisia ​​tai esteettisiä kylpylän kaltaisia ​​toimenpiteitä
  • Ei saa olla raskaana, imettää tai aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • On suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa.
  • Pitää osata lukea, puhua, kirjoittaa ja ymmärtää englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai herkkyys tuotteen ainesosille tai valolle
  • Hänellä on vakava akne tai jo ihotauti
  • Hänellä on hallitsematon sairaus tai immuunipuutoshäiriö
  • Onko raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi
  • Hän on käyttänyt reseptilääkettä akneen tai antibiootteja viimeisen 6 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aknen naamio

Aknevalohoitolaitetta levitetään kasvoille kerran illalla 10 minuutin ajan. Puhdistusvoidetta käytetään kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.

Muut nimet: Puhdistusainetta markkinoidaan, kun laitetta ei markkinoida
Laite: Aknen naamio
Valohoitolaite sisältää punaisen ja sinisen valodiodin yhdistelmän. Laitetta levitetään kerran päivässä, iltaisin 10 minuutin ajan
Muut nimet:
  • Akne valohoitolaite
Active Comparator: 2,5 % bentsoyyliperoksidikäsittely

Puhdistusaine ja 2,5 % bentsoyyliperoksidihoito Sekä puhdistusainetta että 2,5 % bentsoyyliperoksidihoitoa levitetään kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla.

Muut nimet: Molempia tuotteita markkinoidaan
Lääke: 2,5 % bentsoyyliperoksidikäsittely
BPO-hoitoa käytetään kahdesti päivässä, kerran aamulla ja kerran illalla
Muut nimet:
  • BPO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos globaalissa kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos globaalissa kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 1
Aikaikkuna: Perustaso 1 viikkoon
Perustaso 1 viikkoon
Prosenttimuutos globaalissa kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 2
Aikaikkuna: Perustaso 2 viikkoon
Perustaso 2 viikkoon
Prosenttimuutos globaalissa kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikkoon
Perustaso 4 viikkoon
Prosenttimuutos globaalissa kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärässä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Perustaso 8 viikkoon
Aknevaurioiden kokonaismäärä maailmanlaajuisesti – lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso
Aknevaurioiden kokonaismäärä maailmanlaajuisesti lähtötilanteessa
Perustaso
Akneleesion kokonaismäärä maailmanlaajuisesti – viikko 1
Aikaikkuna: 1 viikko
Aknevaurioiden kokonaismäärä maailmanlaajuisesti kasvojen viikko 1
1 viikko
Aknevauriot ovat maailmanlaajuisia – viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Aknevaurioiden kokonaismäärä Global Face Week 2:ssa
2 viikkoa
Aknevauriot ovat maailmanlaajuisia – viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Aknevaurioiden kokonaismäärä maailmanlaajuisesti kasvojen viikko 4
4 viikkoa
Aknevauriot ovat maailmanlaajuisia – viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Aknevaurioiden kokonaismäärä maailmanlaajuisesti kasvojen viikko 8
8 viikkoa
Akneleesio laskee maailmanlaajuisesti – viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aknevaurioiden kokonaismäärä maailmanlaajuisesti kasvojen viikko 12
12 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – lähtötilanne
Aikaikkuna: Perustaso

Tutkijan arvio koehenkilön aknen tilasta käyttämällä arvosanaa 0 (paras) ja 5 (huonoin) Modified Cookin asteikolla.

0 Kirkas Jäljellä voi olla hyperpigmentaatiota ja punoitusta.

  1. Melkein selkeä. Muutamia hajallaan olevia komedoneja ja muutama (alle viisi) pieniä näppylöitä.
  2. Lievä. Helposti tunnistettavissa; alle puolet kasvoista on mukana. Monet komedonit ja monet näppylät ja märkärakkulat.
  3. Kohtalainen Yli puolet kasvoista on mukana. Lukuisia komedoneja, näppylöitä ja märkärakkuloita.
  4. Vaikea. Koko kasvo on mukana. Peitetty komedoneilla, lukuisilla näppylöitä ja märkärakkuloita ja muutama kyhmy ja kysta.
  5. Erittäin vakava. Kasvot peittävä voimakkaasti tulehduksellinen akne; kyhmyjen ja kystien kanssa.
Perustaso
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 1
Aikaikkuna: 1 viikko

Tutkijan arvio koehenkilön aknen tilasta käyttämällä arvosanaa 0 (paras) ja 5 (huonoin) Modified Cookin asteikolla.

0 Kirkas Jäljellä voi olla hyperpigmentaatiota ja punoitusta.

  1. Melkein selkeä. Muutamia hajallaan olevia komedoneja ja muutama (alle viisi) pieniä näppylöitä.
  2. Lievä. Helposti tunnistettavissa; alle puolet kasvoista on mukana. Monet komedonit ja monet näppylät ja märkärakkulat.
  3. Kohtalainen Yli puolet kasvoista on mukana. Lukuisia komedoneja, näppylöitä ja märkärakkuloita.
  4. Vaikea. Koko kasvo on mukana. Peitetty komedoneilla, lukuisilla näppylöitä ja märkärakkuloita ja muutama kyhmy ja kysta.
  5. Erittäin vakava. Kasvot peittävä voimakkaasti tulehduksellinen akne; kyhmyjen ja kystien kanssa.
1 viikko
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa

Tutkijan arvio koehenkilön aknen tilasta käyttämällä arvosanaa 0 (paras) ja 5 (huonoin) Modified Cookin asteikolla.

0 Kirkas Jäljellä voi olla hyperpigmentaatiota ja punoitusta.

  1. Melkein selkeä. Muutamia hajallaan olevia komedoneja ja muutama (alle viisi) pieniä näppylöitä.
  2. Lievä. Helposti tunnistettavissa; alle puolet kasvoista on mukana. Monet komedonit ja monet näppylät ja märkärakkulat.
  3. Kohtalainen Yli puolet kasvoista on mukana. Lukuisia komedoneja, näppylöitä ja märkärakkuloita.
  4. Vaikea. Koko kasvo on mukana. Peitetty komedoneilla, lukuisilla näppylöitä ja märkärakkuloita ja muutama kyhmy ja kysta.
  5. Erittäin vakava. Kasvot peittävä voimakkaasti tulehduksellinen akne; kyhmyjen ja kystien kanssa.
2 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa

Tutkijan arvio koehenkilön aknen tilasta käyttämällä arvosanaa 0 (paras) ja 5 (huonoin) Modified Cookin asteikolla.

0 Kirkas Jäljellä voi olla hyperpigmentaatiota ja punoitusta.

  1. Melkein selkeä. Muutamia hajallaan olevia komedoneja ja muutama (alle viisi) pieniä näppylöitä.
  2. Lievä. Helposti tunnistettavissa; alle puolet kasvoista on mukana. Monet komedonit ja monet näppylät ja märkärakkulat.
  3. Kohtalainen Yli puolet kasvoista on mukana. Lukuisia komedoneja, näppylöitä ja märkärakkuloita.
  4. Vaikea. Koko kasvo on mukana. Peitetty komedoneilla, lukuisilla näppylöitä ja märkärakkuloita ja muutama kyhmy ja kysta.
  5. Erittäin vakava. Kasvot peittävä voimakkaasti tulehduksellinen akne; kyhmyjen ja kystien kanssa.
4 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 8
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Tutkijan arvio koehenkilön aknen tilasta käyttämällä arvosanaa 0 (paras) ja 5 (huonoin) Modified Cookin asteikolla.

0 Kirkas Jäljellä voi olla hyperpigmentaatiota ja punoitusta.

  1. Melkein selkeä. Muutamia hajallaan olevia komedoneja ja muutama (alle viisi) pieniä näppylöitä.
  2. Lievä. Helposti tunnistettavissa; alle puolet kasvoista on mukana. Monet komedonit ja monet näppylät ja märkärakkulat.
  3. Kohtalainen Yli puolet kasvoista on mukana. Lukuisia komedoneja, näppylöitä ja märkärakkuloita.
  4. Vaikea. Koko kasvo on mukana. Peitetty komedoneilla, lukuisilla näppylöitä ja märkärakkuloita ja muutama kyhmy ja kysta.
  5. Erittäin vakava. Kasvot peittävä voimakkaasti tulehduksellinen akne; kyhmyjen ja kystien kanssa.
8 viikkoa
Tutkijan maailmanlaajuinen aknearviointi – viikko 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tutkijan arvio koehenkilön aknen tilasta käyttämällä arvosanaa 0 (paras) ja 5 (huonoin) Modified Cookin asteikolla.

0 Kirkas Jäljellä voi olla hyperpigmentaatiota ja punoitusta.

  1. Melkein selkeä. Muutamia hajallaan olevia komedoneja ja muutama (alle viisi) pieniä näppylöitä.
  2. Lievä. Helposti tunnistettavissa; alle puolet kasvoista on mukana. Monet komedonit ja monet näppylät ja märkärakkulat.
  3. Kohtalainen Yli puolet kasvoista on mukana. Lukuisia komedoneja, näppylöitä ja märkärakkuloita.
  4. Vaikea. Koko kasvo on mukana. Peitetty komedoneilla, lukuisilla näppylöitä ja märkärakkuloita ja muutama kyhmy ja kysta.
  5. Erittäin vakava. Kasvot peittävä voimakkaasti tulehduksellinen akne; kyhmyjen ja kystien kanssa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Tutkijat

  • Päätutkija: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Päätutkija: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-151211140520-SACT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Aknen naamio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa