Tanulmány két aknekezelés hatékonyságának és toleranciájának értékelésére enyhe és közepesen súlyos aknés betegeken. (TIGER)
Egy többközpontú, értékelő által vakon végzett, randomizált klinikai vizsgálat két akne kezelés hatékonyságának és toleranciájának értékelésére enyhe és közepesen súlyos Acne Vulgaris betegeken
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akne egy gyakori krónikus bőrbetegség, amely a szőrtüszők és a kísérő faggyúmirigyek elzáródásával és/vagy gyulladásával jár.
A benzoil-peroxid (BPO) az egyik leghatékonyabb és leginkább tanulmányozott, vény nélkül kapható (OTC) akneterápia, általában biztonságosnak és hatékonynak tekintik, és az akne első vonalbeli kezelésének tekintik. Az otthoni akne kezelésére szolgáló helyi BPO monoterápiás termékek több mint 30 éve állnak rendelkezésre OTC használatra, és a vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony dózisú BPO hatékony módszer lehet az akne kezelésében OTC termékkel, ha következetesen alkalmazzák a bőr nagyobb területein. az arc elsősorban a pattanást okozó baktériumok elleni hatása miatt.
A BPO gyulladáscsökkentő és keratolitikus tulajdonságokkal rendelkezik, de úgy gondolják, hogy elsősorban a P. acnes szabályozására fejti ki hatását a baktériumokra mérgező reaktív oxigénfajták felszabadításával. A helyi BPO-kezelés leggyakoribb mellékhatása a bőrirritáció, amely bőrpírt, égést és hámlást foglalhat magában.
A helyi OTC standard ápolási terápiák alternatívájaként a kutatások kimutatták a vörös és kék fényterápia előnyeit az enyhe és közepesen súlyos akne kezelésében, mivel a vörös és kék fény az aknét okozó baktériumokat célozza meg, és hatással van a pattanásokra. gyulladás csökkentése.
A fényalapú terápiákat az 1900-as évek eleje óta sikeresen alkalmazzák bőrgyógyászati betegségek kezelésére, az elektromágneses spektrum különböző részeivel (pl. UV, látható, közeli infravörös stb.), amelyek különböző előnyöket mutatnak be. A fénykibocsátó diódák (LED-ek) elsősorban az alacsonyabb energiakibocsátásnak köszönhetően gyengédebb fényt juttatnak a bőrre, mint a lézerek. Beszámoltak arról, hogy a LED-ek nem adnak le elegendő energiát a szövetek károsodásához, és nincs olyan kockázata a véletlen szemkárosodásnak, mint a lézereknek. A látható LED-fényterápiát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem tartotta jelentős kockázatnak, és engedélyezte az embereken való alkalmazást.
Ez a tanulmány két különböző aknekezelés akne eltüntetésének hatékonyságát és toleranciáját kívánja összehasonlítani: egy jelenleg forgalomban lévő 2,5%-os BPO-t tartalmazó, teljes arcot lefedő helyi OTC-kezelést és egy Vizsgálati vörös és kék fényű akne fényterápiás maszkot, hogy meghatározza az akne megszüntetésének hatékonyságát. A vizsgálati maszk ugyanolyan hatékony, mint az enyhe és közepesen súlyos akne otthoni kezelésében alkalmazott OTC ápolási standard.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos aknéja van
- 10-100 pattanás, 10-50 gyulladt vörös pattanás, legfeljebb 2 kiemelkedő dudor és nincs ciszta
- Általában jó egészséget
- Kerülni kell a túlzott napozást és minden könnyű kezelést, vagy bármilyen professzionális vagy esztétikai spa-szerű eljárást
- A vizsgálat ideje alatt nem lehet terhes, nem szoptat, és nem szándékozik teherbe esni
- El kell fogadnia a fogamzásgátlás orvosilag elfogadható formáját.
- Tudnia kell olvasni, beszélni, írni és érteni angolul
Kizárási kritériumok:
- Allergia vagy érzékenység a termék összetevőire vagy a fényre
- Súlyos aknéja van, vagy bőrgyógyászati állapota van már korábban
- Ellenőrizetlen betegsége vagy immunhiányos rendellenessége van
- Terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni
- Az elmúlt 6 hónapban vényköteles gyógyszert szedett akne kezelésére vagy antibiotikumokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akne maszk
A fényterápiás pattanásos eszközt egyszer, este 10 percig alkalmazzuk az arcra. A tisztítószert naponta kétszer használják, egyszer reggel és egyszer este. Egyéb nevek: A tisztítószert forgalmazzák, míg az eszközt nem forgalmazzák |
A fényterápiás készülék piros és kék fénykibocsátó diódák kombinációját tartalmazza.
Az eszközt naponta egyszer kell alkalmazni, este 10 percig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2,5% benzoil-peroxid kezelés
Tisztítószer és 2,5%-os benzoil-peroxidos kezelés Mind a tisztítószert, mind a 2,5%-os benzoil-peroxidos kezelést naponta kétszer alkalmazzák, egyszer reggel és egyszer este. Egyéb elnevezések: Mindkét terméket forgalmazzák |
A BPO-kezelést naponta kétszer alkalmazzák, egyszer reggel és egyszer este
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az aknés elváltozások globális számának százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aknés elváltozások globális számának százalékos változása a kiindulási értékről az 1. hétre
Időkeret: Alapérték 1 hétig
|
Alapérték 1 hétig
|
|
|
Az aknés elváltozások globális számának százalékos változása a kiindulási értékről a 2. hétre
Időkeret: Alapérték 2 hétig
|
Alapérték 2 hétig
|
|
|
Az arc teljes aknés elváltozásainak számának százalékos változása a kiindulási értékről a 4. hétre
Időkeret: Alapérték 4 hétig
|
Alapérték 4 hétig
|
|
|
Az aknés elváltozások globális számának százalékos változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Alapérték 8 hétig
|
Alapérték 8 hétig
|
|
|
Az akne elváltozások a teljes globális arcot számítják – kiindulási állapot
Időkeret: Alapvonal
|
Akne léziók száma a teljes globális arc kiindulási állapotában
|
Alapvonal
|
|
Az aknés elváltozás a teljes globális arcot számítja – 1. hét
Időkeret: 1 hét
|
Az aknés sérülések száma, teljes globális archét 1
|
1 hét
|
|
Az akne elváltozások a teljes globális arcot számítják – 2. hét
Időkeret: 2 hét
|
Az aknés sérülések száma, teljes globális archét 2
|
2 hét
|
|
Az akne elváltozások a teljes globális arcot számítják – 4. hét
Időkeret: 4 hét
|
Az akne elváltozások száma, teljes globális archét 4
|
4 hét
|
|
Az akne elváltozások a teljes globális arcot számítják – 8. hét
Időkeret: 8 hét
|
Az akne elváltozások teljes globális archétje 8
|
8 hét
|
|
Az akne elváltozások a teljes globális arcot számítják – 12. hét
Időkeret: 12 hét
|
Az aknés sérülések száma, teljes globális archét 12
|
12 hét
|
|
Nyomozó Globális Akne Assessment – Kiindulási állapot
Időkeret: Alapvonal
|
A vizsgáló értékelése az alany pattanásos állapotáról a 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) pontszám használatával a Módosított Cook skálán. 0 Világos Maradék hiperpigmentáció és bőrpír jelen lehet.
|
Alapvonal
|
|
Nyomozó Globális Akne Assessment – 1. hét
Időkeret: 1 hét
|
A vizsgáló értékelése az alany pattanásos állapotáról a 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) pontszám használatával a Módosított Cook skálán. 0 Világos Maradék hiperpigmentáció és bőrpír jelen lehet.
|
1 hét
|
|
Investigator Globális Akne Assessment – 2. hét
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgáló értékelése az alany pattanásos állapotáról a 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) pontszám használatával a Módosított Cook skálán. 0 Világos Maradék hiperpigmentáció és bőrpír jelen lehet.
|
2 hét
|
|
Az Investigator Global Akne Assessment – 4. hét
Időkeret: 4 hét
|
A vizsgáló értékelése az alany pattanásos állapotáról a 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) pontszám használatával a Módosított Cook skálán. 0 Világos Maradék hiperpigmentáció és bőrpír jelen lehet.
|
4 hét
|
|
Nyomozó Globális Akne Assessment – 8. hét
Időkeret: 8 hét
|
A vizsgáló értékelése az alany pattanásos állapotáról a 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) pontszám használatával a Módosított Cook skálán. 0 Világos Maradék hiperpigmentáció és bőrpír jelen lehet.
|
8 hét
|
|
Investigator Globális Akne Assessment – 12. hét
Időkeret: 12 hét
|
A vizsgáló értékelése az alany pattanásos állapotáról a 0 (legjobb) és 5 (legrosszabb) pontszám használatával a Módosított Cook skálán. 0 Világos Maradék hiperpigmentáció és bőrpír jelen lehet.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
- Kutatásvezető: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CO-151211140520-SACT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .