Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av två aknebehandlingar på patienter med mild till måttlig akne. (TIGER)

27 december 2017 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En multicenter, utvärderarblindad, randomiserad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av två aknebehandlingar på patienter med mild till måttlig acne vulgaris

Denna studie kommer att jämföra två olika aknebehandlingar för behandling av akne. Hälften av deltagarna kommer att få två marknadsförda akneprodukter (rengöring och leave-on topical treatment), medan den andra hälften av deltagarna får ett marknadsfört rengöringsmedel och en ljusterapiapparat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akne är en vanlig kronisk hudsjukdom som involverar blockering och/eller inflammation i hårsäckarna och deras medföljande talgkörtel.

Bensoylperoxid (BPO) är en av de mest effektiva och välstuderade receptfria behandlingarna för akne (OTC), anses allmänt vara säker och effektiv och anses vara en förstahandsbehandling för akne. Topikala BPO-monoterapiprodukter för aknebehandling hemma har funnits tillgängliga för OTC-användning i mer än 30 år och studier har visat att en låg dos BPO kan vara ett effektivt tillvägagångssätt för att behandla akne med en OTC-produkt när den appliceras konsekvent på större områden av ansiktet främst på grund av dess effekter mot akne-orsakande bakterier.

BPO har antiinflammatoriska och keratolytiska egenskaper, men tros främst verka för att kontrollera P. acnes genom att frigöra reaktiva syrearter som är giftiga för bakterierna. Den vanligaste biverkningen av topikal BPO-behandling är hudirritation, vilket kan inkludera erytem, ​​sveda och peeling.

Som ett alternativ till aktuella OTC-standardbehandlingar har forskning också visat fördelarna med rött och blått ljus vid behandling av mild till måttlig akne, där rött och blått ljus har visat sig rikta sig mot de akne-orsakande bakterierna och ha en effekt på minskning av inflammation.

Ljusbaserade terapier har framgångsrikt använts för att behandla dermatologiska tillstånd sedan tidigt 1900-tal, med olika delar av det elektromagnetiska spektrumet (dvs. UV, synligt, nära-infrarött, etc.) som visar olika fördelar. Ljusemitterande dioder (LED) ger ljus till huden på ett skonsammare sätt jämfört med ljus som levereras av lasrar, främst på grund av den lägre energieffekten. Det har rapporterats att lysdioder inte levererar tillräckligt med ström för att skada vävnader och inte har samma risk för oavsiktliga ögonskador som laser. Behandling med synligt LED-ljus har ansetts vara en icke-signifikant risk av Food and Drug Administration och har godkänts för användning på människor.

Denna studie kommer att se till att jämföra effekten och toleransen för aknerensning av två olika aknebehandlingar: en för närvarande marknadsförd 2,5 % BPO topikal OTC-behandling för hela ansiktet och en undersökningsmask för akneljusterapi i rött och blått ljus, för att avgöra om aknelösningens effektivitet är effektiv. av undersökningsmasken är lika effektiv som en nuvarande OTC-standard för vård för hemmabehandling av mild till måttlig akne.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

103

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har mild till måttlig akne
  • Har 10 - 100 finnar, 10 - 50 inflammerade röda finnar, upp till 2 upphöjda knölar och inga cystor
  • I allmänhet god hälsa
  • Måste undvika överdriven exponering för sol och alla ljusbehandlingar eller alla professionella eller estetiska spaliknande procedurer
  • Får inte vara gravid, ammande eller har för avsikt att bli gravid under studien
  • Måste samtycka till att utöva en medicinskt acceptabel form av preventivmedel.
  • Måste kunna läsa, tala, skriva och förstå engelska

Exklusions kriterier:

  • Allergier eller känslighet mot produktens ingredienser eller mot ljus
  • Har svår akne eller redan existerande dermatologiskt ansiktsproblem
  • Har en okontrollerad sjukdom eller immunbristsjukdom
  • Är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid
  • Har tagit receptbelagda läkemedel mot akne eller antibiotika de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acne mask

Ljusterapin för akne appliceras i ansiktet en gång på kvällen under en varaktighet av 10 minuter. Rengöringen används två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Andra namn: Rengöringsmedel marknadsförs medan enheten inte marknadsförs
Enhet: Acne mask
Ljusterapiapparaten innehåller en kombination av röda och blå lysdioder. Enheten appliceras en gång dagligen, på kvällen under en varaktighet av 10 minuter
Andra namn:
  • Ljusterapi Acne Device
Aktiv komparator: 2,5 % bensoylperoxidbehandling

Rengöring och 2,5 % bensoylperoxidbehandling Både rengöringen och 2,5 % bensoylperoxidbehandling appliceras två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen.

Andra namn: Båda produkterna marknadsförs
Läkemedel: 2,5 % bensoylperoxidbehandling
BPO-behandlingen appliceras två gånger dagligen, en gång på morgonen och en gång på kvällen
Andra namn:
  • BPO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av det totala antalet akneskador i ansiktet från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av det totala antalet akneskador i ansiktet från baslinjen till vecka 1
Tidsram: Baslinje till 1 vecka
Baslinje till 1 vecka
Procentuell förändring av det totala antalet akneskador i ansiktet från baslinjen till vecka 2
Tidsram: Baslinje till 2 veckor
Baslinje till 2 veckor
Procentuell förändring av det totala antalet akneskador i ansiktet från baslinjen till vecka 4
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Baslinje till 4 veckor
Procentuell förändring av det totala antalet akneskador i ansiktet från baslinjen till vecka 8
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Baslinje till 8 veckor
Acne Lesion Counts Total Global Face - Baseline
Tidsram: Baslinje
Acne Lesion Count Totalt globalt ansikte vid baslinjen
Baslinje
Acne lesioner räknas totalt globalt ansikte - vecka 1
Tidsram: 1 vecka
Antal akneskador totalt globalt ansikte vecka 1
1 vecka
Acne Lesion Counts Total Global Face - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor
Antal akneskador totalt globalt ansikte vecka 2
2 veckor
Acne Lesion Counts Total Global Face - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor
Antal akneskador totalt globalt ansikte vecka 4
4 veckor
Acne Lesion Counts Total Global Face - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor
Antal akneskador totalt globalt ansikte vecka 8
8 veckor
Acne Lesion Counts Total Global Face - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor
Antal akneskador totalt globalt ansikte vecka 12
12 veckor
Utredare Global Acne Assessment - Baseline
Tidsram: Baslinje

Utredarens bedömning av försökspersonens aknetillstånd med hjälp av poängen 0 (bäst) och 5 (sämst) på den modifierade kockskalan.

0 Rensa Återstående hyperpigmentering och erytem kan förekomma.

  1. Nästan klart. Några spridda komedoner och några (färre än fem) små papler.
  2. Mild.Lätt att känna igen; mindre än halva ansiktet är inblandat. Många komedoner och många papler och pustler.
  3. Måttlig Mer än hälften av ansiktet är inblandat. Många komedoner, papler och pustler.
  4. Svår. Hela ansiktet är inblandat. Täckt med komedoner, många papler och pustler och få knölar och cystor.
  5. Mycket allvarlig. Mycket inflammatorisk akne som täcker ansiktet; med knölar och cystor närvarande.
Baslinje
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 1
Tidsram: 1 vecka

Utredarens bedömning av försökspersonens aknetillstånd med hjälp av poängen 0 (bäst) och 5 (sämst) på den modifierade kockskalan.

0 Rensa Återstående hyperpigmentering och erytem kan förekomma.

  1. Nästan klart. Några spridda komedoner och några (färre än fem) små papler.
  2. Mild.Lätt att känna igen; mindre än halva ansiktet är inblandat. Många komedoner och många papler och pustler.
  3. Måttlig Mer än hälften av ansiktet är inblandat. Många komedoner, papler och pustler.
  4. Svår. Hela ansiktet är inblandat. Täckt med komedoner, många papler och pustler och få knölar och cystor.
  5. Mycket allvarlig. Mycket inflammatorisk akne som täcker ansiktet; med knölar och cystor närvarande.
1 vecka
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 2
Tidsram: 2 veckor

Utredarens bedömning av försökspersonens aknetillstånd med hjälp av poängen 0 (bäst) och 5 (sämst) på den modifierade kockskalan.

0 Rensa Återstående hyperpigmentering och erytem kan förekomma.

  1. Nästan klart. Några spridda komedoner och några (färre än fem) små papler.
  2. Mild.Lätt att känna igen; mindre än halva ansiktet är inblandat. Många komedoner och många papler och pustler.
  3. Måttlig Mer än hälften av ansiktet är inblandat. Många komedoner, papler och pustler.
  4. Svår. Hela ansiktet är inblandat. Täckt med komedoner, många papler och pustler och få knölar och cystor.
  5. Mycket allvarlig. Mycket inflammatorisk akne som täcker ansiktet; med knölar och cystor närvarande.
2 veckor
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 4
Tidsram: 4 veckor

Utredarens bedömning av försökspersonens aknetillstånd med hjälp av poängen 0 (bäst) och 5 (sämst) på den modifierade kockskalan.

0 Rensa Återstående hyperpigmentering och erytem kan förekomma.

  1. Nästan klart. Några spridda komedoner och några (färre än fem) små papler.
  2. Mild.Lätt att känna igen; mindre än halva ansiktet är inblandat. Många komedoner och många papler och pustler.
  3. Måttlig Mer än hälften av ansiktet är inblandat. Många komedoner, papler och pustler.
  4. Svår. Hela ansiktet är inblandat. Täckt med komedoner, många papler och pustler och få knölar och cystor.
  5. Mycket allvarlig. Mycket inflammatorisk akne som täcker ansiktet; med knölar och cystor närvarande.
4 veckor
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 8
Tidsram: 8 veckor

Utredarens bedömning av försökspersonens aknetillstånd med hjälp av poängen 0 (bäst) och 5 (sämst) på den modifierade kockskalan.

0 Rensa Återstående hyperpigmentering och erytem kan förekomma.

  1. Nästan klart. Några spridda komedoner och några (färre än fem) små papler.
  2. Mild.Lätt att känna igen; mindre än halva ansiktet är inblandat. Många komedoner och många papler och pustler.
  3. Måttlig Mer än hälften av ansiktet är inblandat. Många komedoner, papler och pustler.
  4. Svår. Hela ansiktet är inblandat. Täckt med komedoner, många papler och pustler och få knölar och cystor.
  5. Mycket allvarlig. Mycket inflammatorisk akne som täcker ansiktet; med knölar och cystor närvarande.
8 veckor
Investigator Global Acne Assessment - Vecka 12
Tidsram: 12 veckor

Utredarens bedömning av försökspersonens aknetillstånd med hjälp av poängen 0 (bäst) och 5 (sämst) på den modifierade kockskalan.

0 Rensa Återstående hyperpigmentering och erytem kan förekomma.

  1. Nästan klart. Några spridda komedoner och några (färre än fem) små papler.
  2. Mild.Lätt att känna igen; mindre än halva ansiktet är inblandat. Många komedoner och många papler och pustler.
  3. Måttlig Mer än hälften av ansiktet är inblandat. Många komedoner, papler och pustler.
  4. Svår. Hela ansiktet är inblandat. Täckt med komedoner, många papler och pustler och få knölar och cystor.
  5. Mycket allvarlig. Mycket inflammatorisk akne som täcker ansiktet; med knölar och cystor närvarande.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Huvudutredare: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-151211140520-SACT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera