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一项评估两种痤疮治疗对轻度至中度痤疮患者的有效性和耐受性的研究。 (TIGER)

2017年12月27日 更新者：Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

一项多中心、评估者设盲、随机临床研究，以评估两种痤疮治疗对轻度至中度寻常痤疮患者的疗效和耐受性

本研究将比较两种不同的痤疮治疗方法治疗痤疮。 一半的参与者将获得两种市售的痤疮产品（清洁剂和免洗局部治疗），而另一半的参与者将获得一种市售的清洁剂和光疗设备。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

痤疮是一种常见的慢性皮肤病，涉及毛囊及其伴随的皮脂腺的阻塞和/或炎症。

过氧化苯甲酰 (BPO) 是最有效和研究最充分的非处方 (OTC) 痤疮疗法之一，通常被认为是安全有效的，被认为是治疗痤疮的一线药物。 30 多年来，用于家庭痤疮治疗的外用 BPO 单一疗法产品已可供非处方药使用，研究表明，当持续应用于较大面积的痤疮时，低剂量的 BPO 可能是使用非处方药产品治疗痤疮的有效方法面部主要是因为它对引起痤疮的细菌有作用。

BPO 具有抗炎和角质层分离特性，但被认为主要通过释放对细菌有毒的活性氧来控制痤疮丙酸杆菌。 局部 BPO 治疗最常见的副作用是皮肤刺激，包括红斑、灼痛和脱皮。

作为局部 OTC 标准护理疗法的替代方案，研究还显示了红光和蓝光疗法在治疗轻度至中度痤疮方面的益处，红光和蓝光显示出针对引起痤疮的细菌并对减少炎症。

自 1900 年代初以来，基于光的疗法已成功用于治疗皮肤病，其电磁波谱的各个部分（即 紫外线、可见光、近红外线等）展示不同的好处。 与激光传输的光相比，发光二极管 (LED) 以更温和的方式向皮肤传输光，这主要是由于较低的能量输出。 据报道，LED 不能提供足够的能量来损伤组织，并且不会像激光那样具有意外眼睛损伤的风险。 可见光 LED 光疗法已被美国食品和药物管理局视为非重大风险，并已获准用于人类。

本研究将着眼于比较两种不同痤疮治疗的痤疮清除功效和耐受性：目前销售的 2.5% BPO 全脸外用非处方药治疗，以及研究性红蓝光痤疮光疗面膜，以确定痤疮消退疗效对于轻度至中度痤疮的家庭治疗，研究性面膜的效果与目前的 OTC 护理标准一样有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

103

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson、Texas、美国、75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 有轻度至中度痤疮
  • 有 10 - 100 个丘疹，10 - 50 个发炎的红色丘疹，最多 2 个凸起的肿块，没有囊肿
  • 身体健康
  • 必须避免过度日晒和任何光疗或任何专业或美容水疗程序
  • 在研究期间不得怀孕、哺乳或打算怀孕
  • 必须同意采用医学上可接受的节育方式。
  • 必须能够读、说、写和理解英语

排除标准：

  • 对产品成分或光线过敏或敏感
  • 有严重的痤疮或预先存在的皮肤病面部状况
  • 患有不受控制的疾病或免疫缺陷疾病
  • 怀孕、哺乳或打算怀孕
  • 过去 6 个月一直在服用治疗痤疮的处方药或抗生素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：痘痘面膜

光疗痤疮设备在晚上一次应用于面部，持续 10 分钟。 清洁剂每天使用两次，早上一次，晚上一次。

其他名称：Cleanser 已上市，而设备未上市
设备：痘痘面膜
光疗设备包含红色和蓝色发光二极管的组合。 该设备每天使用一次，晚上使用，持续时间为 10 分钟
其他名称：
  • 光疗祛痘仪
有源比较器：2.5% 过氧化苯甲酰处理

清洁剂和 2.5% 过氧化苯甲酰处理剂 清洁剂和 2.5% 过氧化苯甲酰处理剂每天使用两次，早上一次，晚上一次。

其他名称：两种产品均已上市
药品：2.5% 过氧化苯甲酰处理
BPO治疗每天两次，早上一次，晚上一次
其他名称：
  • 业务流程外包

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
全球面部痤疮病变总数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线至 12 周
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 1 周，全球面部痤疮皮损总数的百分比变化
大体时间：基线至 1 周
基线至 1 周
从基线到第 2 周全球面部痤疮皮损总数的百分比变化
大体时间：基线至 2 周
基线至 2 周
从基线到第 4 周全球面部痤疮病变总数的百分比变化
大体时间：基线至 4 周
基线至 4 周
从基线到第 8 周全球面部痤疮病变总数的百分比变化
大体时间：基线至 8 周
基线至 8 周
痤疮病变计数全球总面孔 - 基线
大体时间：基线
基线时痤疮病变计数全球总面孔
基线
痤疮病变计数全球总面孔 - 第 1 周
大体时间：1周
第 1 周全球面部痤疮病变总数
1周
痤疮病变计数全球总面孔 - 第 2 周
大体时间：2周
第 2 周全球面部痤疮病变总数
2周
痤疮病变计数全球总面孔 - 第 4 周
大体时间：4周
第 4 周全球面部痤疮病变总数
4周
痤疮病变计数全球总面孔 - 第 8 周
大体时间：8周
第 8 周全球面部痤疮病变总数
8周
痤疮病变计数全球总面孔 - 第 12 周
大体时间：12周
第 12 周全球面部痤疮病变总数
12周
Investigator 全球痤疮评估 - 基线
大体时间：基线

研究者使用改良库克量表的 0（最佳）和 5（最差）分数对受试者的痤疮状况进行评估。

0 清除 可能存在残留色素沉着过度和红斑。

  1. 几乎清楚。 一些分散的粉刺和一些（少于五个）小丘疹。
  2. 温和。易于识别；涉及不到一半的脸。 许多粉刺和许多丘疹和脓疱。
  3. 中度 超过一半的面部受累。 许多粉刺、丘疹和脓疱。
  4. 严重。 整张脸都受累。 布满粉刺、大量丘疹和脓疱以及少量结节和囊肿。
  5. 非常严重。覆盖面部的高度炎症性痤疮；存在结节和囊肿。
基线
Investigator 全球痤疮评估 - 第 1 周
大体时间：1周

研究者使用改良库克量表的 0（最佳）和 5（最差）分数对受试者的痤疮状况进行评估。

0 清除 可能存在残留色素沉着过度和红斑。

  1. 几乎清楚。 一些分散的粉刺和一些（少于五个）小丘疹。
  2. 温和。易于识别；涉及不到一半的脸。 许多粉刺和许多丘疹和脓疱。
  3. 中度 超过一半的面部受累。 许多粉刺、丘疹和脓疱。
  4. 严重。 整张脸都受累。 布满粉刺、大量丘疹和脓疱以及少量结节和囊肿。
  5. 非常严重。覆盖面部的高度炎症性痤疮；存在结节和囊肿。
1周
Investigator 全球痤疮评估 - 第 2 周
大体时间：2周

研究者使用改良库克量表的 0（最佳）和 5（最差）分数对受试者的痤疮状况进行评估。

0 清除 可能存在残留色素沉着过度和红斑。

  1. 几乎清楚。 一些分散的粉刺和一些（少于五个）小丘疹。
  2. 温和。易于识别；涉及不到一半的脸。 许多粉刺和许多丘疹和脓疱。
  3. 中度 超过一半的面部受累。 许多粉刺、丘疹和脓疱。
  4. 严重。 整张脸都受累。 布满粉刺、大量丘疹和脓疱以及少量结节和囊肿。
  5. 非常严重。覆盖面部的高度炎症性痤疮；存在结节和囊肿。
2周
Investigator 全球痤疮评估 - 第 4 周
大体时间：4周

研究者使用改良库克量表的 0（最佳）和 5（最差）分数对受试者的痤疮状况进行评估。

0 清除 可能存在残留色素沉着过度和红斑。

  1. 几乎清楚。 一些分散的粉刺和一些（少于五个）小丘疹。
  2. 温和。易于识别；涉及不到一半的脸。 许多粉刺和许多丘疹和脓疱。
  3. 中度 超过一半的面部受累。 许多粉刺、丘疹和脓疱。
  4. 严重。 整张脸都受累。 布满粉刺、大量丘疹和脓疱以及少量结节和囊肿。
  5. 非常严重。覆盖面部的高度炎症性痤疮；存在结节和囊肿。
4周
Investigator 全球痤疮评估 - 第 8 周
大体时间：8周

研究者使用改良库克量表的 0（最佳）和 5（最差）分数对受试者的痤疮状况进行评估。

0 清除 可能存在残留色素沉着过度和红斑。

  1. 几乎清楚。 一些分散的粉刺和一些（少于五个）小丘疹。
  2. 温和。易于识别；涉及不到一半的脸。 许多粉刺和许多丘疹和脓疱。
  3. 中度 超过一半的面部受累。 许多粉刺、丘疹和脓疱。
  4. 严重。 整张脸都受累。 布满粉刺、大量丘疹和脓疱以及少量结节和囊肿。
  5. 非常严重。覆盖面部的高度炎症性痤疮；存在结节和囊肿。
8周
Investigator 全球痤疮评估 - 第 12 周
大体时间：12周

研究者使用改良库克量表的 0（最佳）和 5（最差）分数对受试者的痤疮状况进行评估。

0 清除 可能存在残留色素沉着过度和红斑。

  1. 几乎清楚。 一些分散的粉刺和一些（少于五个）小丘疹。
  2. 温和。易于识别；涉及不到一半的脸。 许多粉刺和许多丘疹和脓疱。
  3. 中度 超过一半的面部受累。 许多粉刺、丘疹和脓疱。
  4. 严重。 整张脸都受累。 布满粉刺、大量丘疹和脓疱以及少量结节和囊肿。
  5. 非常严重。覆盖面部的高度炎症性痤疮；存在结节和囊肿。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

调查人员

  • 首席研究员：Alicia D Bucko, D.O.、Academic Dermatology Associates
  • 首席研究员：Lily Jiang, Ph.D.、Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月31日

初级完成 (实际的)

2016年8月31日

研究完成 (实际的)

2016年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月26日

首次发布 (估计)

2016年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月27日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CO-151211140520-SACT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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