경증 내지 중등도 여드름을 가진 피험자에 대한 두 가지 여드름 치료의 효과 및 내성을 평가하기 위한 연구. (TIGER)
경증 내지 중등도의 심상성 여드름 환자에 대한 두 가지 여드름 치료의 효능 및 내성을 평가하기 위한 다기관, 평가자 맹검, 무작위 임상 연구
연구 개요
상세 설명
여드름은 모낭 및 이에 수반되는 피지선의 막힘 및/또는 염증을 수반하는 흔한 만성 피부 질환입니다.
과산화 벤조일(BPO)은 가장 효과적이고 잘 연구된 일반의약품(OTC) 여드름 치료제 중 하나이며 일반적으로 안전하고 효과적인 것으로 간주되며 여드름의 1차 치료제로 간주됩니다. 재택 여드름 치료를 위한 국소 BPO 단일 요법 제품은 30년 이상 OTC 사용이 가능했으며 연구에 따르면 저용량의 BPO가 OTC 제품을 사용하여 여드름 치료에 효과적인 접근 방식이 될 수 있습니다. 주로 여드름을 유발하는 박테리아에 대한 효과로 인해 얼굴.
BPO는 항염증 및 각질 용해 특성을 가지고 있지만 박테리아에 독성이 있는 활성 산소 종을 방출하여 P. acnes를 제어하는 것으로 주로 작용하는 것으로 생각됩니다. 국소 BPO 치료의 가장 흔한 부작용은 홍반, 화끈거림, 벗겨짐을 포함할 수 있는 피부 자극입니다.
국소 OTC 표준 관리 요법의 대안으로, 연구에서는 또한 경증에서 중등도의 여드름 치료에서 적색 및 청색 광선 요법의 이점을 보여주었습니다. 적색 및 청색 광선은 여드름을 유발하는 박테리아를 표적으로 하고 염증 감소.
광선 요법은 1900년대 초부터 전자기 스펙트럼의 다양한 부분(즉, UV, 가시광선, 근적외선 등) 다양한 이점을 보여줍니다. LED(발광 다이오드)는 에너지 출력이 낮기 때문에 주로 레이저에 의해 전달되는 빛에 비해 더 부드러운 방식으로 피부에 빛을 전달합니다. LED는 조직을 손상시키기에 충분한 전력을 전달하지 않으며 레이저와 같은 우발적인 눈 손상 위험이 없는 것으로 보고되었습니다. 가시 LED 광선 요법은 미국 식품의약국(FDA)에 의해 중요하지 않은 위험으로 간주되어 인간에게 사용하도록 승인되었습니다.
이 연구는 현재 시판 중인 2.5% BPO 전면 국소 OTC 치료제와 Investigational 적색 및 청색 광선 여드름 광선 치료 마스크의 두 가지 다른 여드름 치료법의 여드름 제거 효능과 내성을 비교하여 여드름 해결 효능이 있는지 확인하려고 합니다. Investigational 마스크는 경증에서 중등도 여드름의 재택 치료를 위한 현재 OTC 표준 치료만큼 효과적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 여드름이 있음
- 10 - 100개의 뾰루지, 10 - 50개의 염증성 붉은 뾰루지, 최대 2개의 융기된 돌기 및 낭종 없음
- 일반적으로 건강
- 과도한 태양 노출 및 모든 가벼운 트리트먼트 또는 전문적 또는 에스테틱 스파와 같은 절차를 피해야 합니다.
- 연구 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 없어야 합니다.
- 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 시행에 동의해야 합니다.
- 영어를 읽고, 말하고, 쓰고, 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제품 성분 또는 빛에 대한 알레르기 또는 민감성
- 여드름이 심하거나 기존 피부과적 안면질환이 있는 경우
- 조절되지 않는 질병 또는 면역 결핍 장애가 있는 경우
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
- 지난 6개월 동안 여드름이나 항생제 처방약을 복용하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 여드름 마스크
광선 요법 여드름 장치는 저녁에 한 번 10분 동안 얼굴에 적용됩니다. 클렌저는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 사용합니다. 다른 이름: 클렌저는 시판되지만 장치는 시판되지 않음 |
광선 요법 장치에는 빨간색과 파란색 발광 다이오드의 조합이 포함되어 있습니다.
이 장치는 1일 1회 저녁에 10분 동안 적용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2.5% 과산화벤조일 처리
클렌저 및 2.5% 벤조일 퍼옥사이드 트리트먼트 클렌저와 2.5% 벤조일 퍼옥사이드 트리트먼트는 아침과 저녁에 각각 하루에 두 번 사용합니다. 다른 이름: 두 제품 모두 시판 중입니다. |
BPO 트리트먼트는 아침에 한 번, 저녁에 한 번 하루에 두 번 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 글로벌 얼굴 총 여드름 병변 수의 변화율
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 1주차까지 전체 얼굴 총 여드름 병변 수의 변화율
기간: 기준선에서 1주일
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기준선에서 1주일
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기준선에서 2주차까지 전체 얼굴 총 여드름 병변 수의 변화율
기간: 기준선 ~ 2주
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기준선 ~ 2주
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기준선에서 4주차까지 전체 얼굴 총 여드름 병변 수의 변화율
기간: 기준선 ~ 4주
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기준선 ~ 4주
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기준선에서 8주차까지 전체 얼굴 총 여드름 병변 수의 변화율
기간: 기준선 ~ 8주
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기준선 ~ 8주
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여드름 병변은 총 글로벌 얼굴 수 - 기준선
기간: 기준선
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기준선에서 여드름 병변 수 총 글로벌 얼굴
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기준선
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여드름 병변은 총 글로벌 얼굴을 계산합니다 - 1주차
기간: 일주
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여드름 병변 수 총 글로벌 페이스 1주
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일주
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여드름 병변은 총 글로벌 얼굴을 계산합니다 - 2주차
기간: 이주
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여드름 병변 수 총 글로벌 페이스 2주차
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이주
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여드름 병변은 총 글로벌 얼굴을 계산합니다 - 4주차
기간: 4 주
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여드름 병변 수 총 글로벌 페이스 4주차
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4 주
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여드름 병변은 총 글로벌 얼굴을 계산합니다 - 8주차
기간: 8주
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여드름 병변 수 총 글로벌 페이스 8주차
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8주
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여드름 병변은 총 글로벌 얼굴을 계산합니다 - 12주차
기간: 12주
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여드름 병변 수 총 글로벌 페이스 12주차
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12주
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Investigator Global Acne Assessment - 베이스라인
기간: 기준선
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Modified Cook's scale에서 0점(최상) 및 5점(최악)을 사용하여 피험자의 여드름 상태에 대한 연구자의 평가. 0 명확한 잔류 과다색소침착 및 홍반이 존재할 수 있습니다.
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기준선
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Investigator Global Acne Assessment - 1주차
기간: 일주
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Modified Cook's scale에서 0점(최상) 및 5점(최악)을 사용하여 피험자의 여드름 상태에 대한 연구자의 평가. 0 명확한 잔류 과다색소침착 및 홍반이 존재할 수 있습니다.
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일주
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Investigator Global Acne Assessment - 2주차
기간: 이주
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Modified Cook's scale에서 0점(최상) 및 5점(최악)을 사용하여 피험자의 여드름 상태에 대한 연구자의 평가. 0 명확한 잔류 과다색소침착 및 홍반이 존재할 수 있습니다.
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이주
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Investigator Global Acne Assessment - 4주차
기간: 4 주
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Modified Cook's scale에서 0점(최상) 및 5점(최악)을 사용하여 피험자의 여드름 상태에 대한 연구자의 평가. 0 명확한 잔류 과다색소침착 및 홍반이 존재할 수 있습니다.
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4 주
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Investigator Global Acne Assessment - 8주차
기간: 8주
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Modified Cook's scale에서 0점(최상) 및 5점(최악)을 사용하여 피험자의 여드름 상태에 대한 연구자의 평가. 0 명확한 잔류 과다색소침착 및 홍반이 존재할 수 있습니다.
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8주
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Investigator Global Acne Assessment - 12주차
기간: 12주
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Modified Cook's scale에서 0점(최상) 및 5점(최악)을 사용하여 피험자의 여드름 상태에 대한 연구자의 평가. 0 명확한 잔류 과다색소침착 및 홍반이 존재할 수 있습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
- 수석 연구원: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ashkenazi H, Malik Z, Harth Y, Nitzan Y. Eradication of Propionibacterium acnes by its endogenic porphyrins after illumination with high intensity blue light. FEMS Immunol Med Microbiol. 2003 Jan 21;35(1):17-24. doi: 10.1111/j.1574-695X.2003.tb00644.x.
- Kjeldstad B. Photoinactivation of Propionibacterium acnes by near-ultraviolet light. Z Naturforsch C Biosci. 1984 Mar-Apr;39(3-4):300-2. doi: 10.1515/znc-1984-3-417.
- Barolet D. Light-emitting diodes (LEDs) in dermatology. Semin Cutan Med Surg. 2008 Dec;27(4):227-38. doi: 10.1016/j.sder.2008.08.003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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