Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i tolerancję dwóch metod leczenia trądziku u osób z trądzikiem łagodnym do umiarkowanego. (TIGER)

27 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję dwóch metod leczenia trądziku u osób z trądzikiem pospolitym o nasileniu łagodnym do umiarkowanego

W tym badaniu porównane zostaną dwa różne sposoby leczenia trądziku. Połowa uczestników otrzyma dwa dostępne na rynku produkty przeciwtrądzikowe (środek czyszczący i miejscowe leczenie bez spłukiwania), podczas gdy druga połowa uczestników otrzyma dostępny na rynku środek czyszczący i urządzenie do terapii światłem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trądzik jest częstą przewlekłą chorobą skóry polegającą na zablokowaniu i/lub zapaleniu mieszków włosowych i towarzyszących im gruczołów łojowych.

Nadtlenek benzoilu (BPO) jest jednym z najskuteczniejszych i najlepiej przebadanych leków przeciwtrądzikowych dostępnych bez recepty (OTC), jest ogólnie uważany za bezpieczny i skuteczny oraz uważany za lek pierwszego rzutu w leczeniu trądziku. Miejscowe produkty BPO do monoterapii w domu są dostępne do stosowania OTC od ponad 30 lat, a badania wykazały, że niska dawka BPO może być skutecznym podejściem do leczenia trądziku za pomocą produktu OTC, gdy jest stosowana konsekwentnie na większych obszarach skóry. twarzy przede wszystkim ze względu na działanie przeciw bakteriom wywołującym trądzik.

BPO ma właściwości przeciwzapalne i keratolityczne, ale uważa się, że działa głównie w celu zwalczania P. acnes poprzez uwalnianie reaktywnych form tlenu, które są toksyczne dla bakterii. Najczęstszym skutkiem ubocznym miejscowego leczenia BPO jest podrażnienie skóry, które może obejmować rumień, pieczenie i łuszczenie.

Jako alternatywę dla miejscowych standardowych terapii pielęgnacyjnych OTC, badania wykazały również korzyści płynące z terapii światłem czerwonym i niebieskim w leczeniu trądziku od łagodnego do umiarkowanego, przy czym wykazano, że światło czerwone i niebieskie jest ukierunkowane na bakterie wywołujące trądzik i ma wpływ na redukcja stanu zapalnego.

Terapie oparte na świetle są z powodzeniem stosowane w leczeniu schorzeń dermatologicznych od wczesnych lat XX wieku za pomocą różnych części widma elektromagnetycznego (tj. UV, światło widzialne, bliska podczerwień itp.) wykazujące różne korzyści. Diody elektroluminescencyjne (LED) zapewniają dostarczanie światła do skóry w łagodniejszy sposób w porównaniu ze światłem dostarczanym przez lasery, głównie ze względu na niższą moc wyjściową. Donoszono, że diody LED nie dostarczają wystarczającej mocy, aby uszkodzić tkanki i nie stwarzają takiego samego ryzyka przypadkowego uszkodzenia oczu, jak lasery. Terapia światłem widzialnym LED została uznana przez Food and Drug Administration za nieistotne ryzyko i została zatwierdzona do stosowania u ludzi.

To badanie będzie miało na celu porównanie skuteczności usuwania trądziku i tolerancji dwóch różnych metod leczenia trądziku: obecnie dostępnego na rynku miejscowego leczenia OTC z 2,5% BPO na całą twarz oraz badanej maski do terapii światłem czerwonym i niebieskim, aby określić, czy skuteczność leczenia trądziku Maska Investigational jest tak samo skuteczna jak obecny standard opieki OTC w domowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego trądziku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma łagodny do umiarkowanego trądzik
  • Ma od 10 do 100 pryszczy, od 10 do 50 czerwonych pryszczów w stanie zapalnym, do 2 wypukłych guzków i bez cyst
  • Ogólnie dobry stan zdrowia
  • Musi unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i wszelkich zabiegów naświetlających lub wszelkich profesjonalnych lub estetycznych zabiegów typu spa
  • Podczas badania nie może być w ciąży, karmić piersią ani mieć zamiaru zajść w ciążę
  • Musi wyrazić zgodę na zastosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji.
  • Musi umieć czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub nadwrażliwość na składniki produktu lub na światło
  • Ma ciężki trądzik lub istniejącą wcześniej dermatologiczną chorobę twarzy
  • Ma niekontrolowaną chorobę lub zaburzenie z niedoborem odporności
  • Jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę
  • Przyjmował leki na receptę na trądzik lub antybiotyki przez ostatnie 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska na trądzik

Urządzenie do terapii światłem na trądzik nakłada się na twarz raz wieczorem na 10 minut. Oczyszczacz stosuje się dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.

Inne nazwy: Środek czyszczący jest sprzedawany, podczas gdy urządzenie nie jest sprzedawane
Urządzenie: Maska na trądzik
Urządzenie do terapii światłem zawiera kombinację czerwonych i niebieskich diod elektroluminescencyjnych. Urządzenie stosuje się raz dziennie, wieczorem na czas 10 minut
Inne nazwy:
  • Urządzenie do leczenia trądziku światłem
Aktywny komparator: Leczenie 2,5% nadtlenkiem benzoilu

Środek czyszczący i kuracja z 2,5% nadtlenkiem benzoilu Zarówno środek czyszczący, jak i kuracja z 2,5% nadtlenkiem benzoilu są stosowane dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem.

Inne nazwy: Oba produkty znajdują się w obrocie
Lek: Leczenie 2,5% nadtlenkiem benzoilu
Kurację BPO stosuje się dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem
Inne nazwy:
  • BPO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ogólnej liczby zmian trądzikowych na twarzy od linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ogólnej liczby zmian trądzikowych na twarzy od wartości początkowej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 tygodnia
Linia bazowa do 1 tygodnia
Procentowa zmiana ogólnej liczby zmian trądzikowych na twarzy od wartości początkowej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 tygodni
Linia bazowa do 2 tygodni
Procentowa zmiana ogólnej liczby zmian trądzikowych na twarzy od wartości początkowej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Linia bazowa do 4 tygodni
Procentowa zmiana ogólnej liczby zmian trądzikowych na twarzy od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Linia bazowa do 8 tygodni
Liczba zmian trądzikowych łącznie na całej twarzy — linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Łączna globalna liczba zmian trądzikowych na twarzy w punkcie wyjściowym
Linia bazowa
Liczba zmian trądzikowych na całym świecie — tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Łączna liczba zmian trądzikowych na całym świecie Tydzień 1
1 tydzień
Liczba zmian trądzikowych na całym świecie — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Łączna liczba zmian trądzikowych na całym świecie Tydzień 2
2 tygodnie
Liczba zmian trądzikowych na całym świecie — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Łączna liczba zmian trądzikowych na całym świecie Tydzień 4
4 tygodnie
Liczba zmian trądzikowych na całym świecie — tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni
Łączna liczba zmian trądzikowych na całym świecie Tydzień 8
8 tygodni
Liczba zmian trądzikowych na całym świecie — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowita liczba zmian trądzikowych na całym świecie Tydzień 12
12 tygodni
Globalna ocena trądziku przez badacza — punkt odniesienia
Ramy czasowe: Linia bazowa

Dokonana przez badacza ocena stanu trądzika pacjenta przy użyciu wyniku 0 (najlepszy) i 5 (najgorszy) w zmodyfikowanej skali Cooka.

0 Przezroczyste Mogą być obecne pozostałości przebarwień i rumienia.

  1. Prawie jasne. Kilka rozproszonych zaskórników i kilka (mniej niż pięć) małych grudek.
  2. Łagodny. Łatwo rozpoznawalny; mniej niż połowa twarzy jest zaangażowana. Liczne zaskórniki i liczne grudki i krosty.
  3. Średnia Zajęta jest więcej niż połowa twarzy. Liczne zaskórniki, grudki i krosty.
  4. Ciężki : silny. Zaangażowana jest cała twarz. Pokryta zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz nielicznymi guzkami i cystami.
  5. Bardzo ciężki. Wysoce zapalny trądzik pokrywający twarz; z obecnością guzków i cyst.
Linia bazowa
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 1
Ramy czasowe: 1 tydzień

Dokonana przez badacza ocena stanu trądzika pacjenta przy użyciu wyniku 0 (najlepszy) i 5 (najgorszy) w zmodyfikowanej skali Cooka.

0 Przezroczyste Mogą być obecne pozostałości przebarwień i rumienia.

  1. Prawie jasne. Kilka rozproszonych zaskórników i kilka (mniej niż pięć) małych grudek.
  2. Łagodny. Łatwo rozpoznawalny; mniej niż połowa twarzy jest zaangażowana. Liczne zaskórniki i liczne grudki i krosty.
  3. Średnia Zajęta jest więcej niż połowa twarzy. Liczne zaskórniki, grudki i krosty.
  4. Ciężki : silny. Zaangażowana jest cała twarz. Pokryta zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz nielicznymi guzkami i cystami.
  5. Bardzo ciężki. Wysoce zapalny trądzik pokrywający twarz; z obecnością guzków i cyst.
1 tydzień
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Dokonana przez badacza ocena stanu trądzika pacjenta przy użyciu wyniku 0 (najlepszy) i 5 (najgorszy) w zmodyfikowanej skali Cooka.

0 Przezroczyste Mogą być obecne pozostałości przebarwień i rumienia.

  1. Prawie jasne. Kilka rozproszonych zaskórników i kilka (mniej niż pięć) małych grudek.
  2. Łagodny. Łatwo rozpoznawalny; mniej niż połowa twarzy jest zaangażowana. Liczne zaskórniki i liczne grudki i krosty.
  3. Średnia Zajęta jest więcej niż połowa twarzy. Liczne zaskórniki, grudki i krosty.
  4. Ciężki : silny. Zaangażowana jest cała twarz. Pokryta zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz nielicznymi guzkami i cystami.
  5. Bardzo ciężki. Wysoce zapalny trądzik pokrywający twarz; z obecnością guzków i cyst.
2 tygodnie
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Dokonana przez badacza ocena stanu trądzika pacjenta przy użyciu wyniku 0 (najlepszy) i 5 (najgorszy) w zmodyfikowanej skali Cooka.

0 Przezroczyste Mogą być obecne pozostałości przebarwień i rumienia.

  1. Prawie jasne. Kilka rozproszonych zaskórników i kilka (mniej niż pięć) małych grudek.
  2. Łagodny. Łatwo rozpoznawalny; mniej niż połowa twarzy jest zaangażowana. Liczne zaskórniki i liczne grudki i krosty.
  3. Średnia Zajęta jest więcej niż połowa twarzy. Liczne zaskórniki, grudki i krosty.
  4. Ciężki : silny. Zaangażowana jest cała twarz. Pokryta zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz nielicznymi guzkami i cystami.
  5. Bardzo ciężki. Wysoce zapalny trądzik pokrywający twarz; z obecnością guzków i cyst.
4 tygodnie
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 8
Ramy czasowe: 8 tygodni

Dokonana przez badacza ocena stanu trądzika pacjenta przy użyciu wyniku 0 (najlepszy) i 5 (najgorszy) w zmodyfikowanej skali Cooka.

0 Przezroczyste Mogą być obecne pozostałości przebarwień i rumienia.

  1. Prawie jasne. Kilka rozproszonych zaskórników i kilka (mniej niż pięć) małych grudek.
  2. Łagodny. Łatwo rozpoznawalny; mniej niż połowa twarzy jest zaangażowana. Liczne zaskórniki i liczne grudki i krosty.
  3. Średnia Zajęta jest więcej niż połowa twarzy. Liczne zaskórniki, grudki i krosty.
  4. Ciężki : silny. Zaangażowana jest cała twarz. Pokryta zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz nielicznymi guzkami i cystami.
  5. Bardzo ciężki. Wysoce zapalny trądzik pokrywający twarz; z obecnością guzków i cyst.
8 tygodni
Globalna ocena trądziku przez badacza — tydzień 12
Ramy czasowe: 12 tygodni

Dokonana przez badacza ocena stanu trądzika pacjenta przy użyciu wyniku 0 (najlepszy) i 5 (najgorszy) w zmodyfikowanej skali Cooka.

0 Przezroczyste Mogą być obecne pozostałości przebarwień i rumienia.

  1. Prawie jasne. Kilka rozproszonych zaskórników i kilka (mniej niż pięć) małych grudek.
  2. Łagodny. Łatwo rozpoznawalny; mniej niż połowa twarzy jest zaangażowana. Liczne zaskórniki i liczne grudki i krosty.
  3. Średnia Zajęta jest więcej niż połowa twarzy. Liczne zaskórniki, grudki i krosty.
  4. Ciężki : silny. Zaangażowana jest cała twarz. Pokryta zaskórnikami, licznymi grudkami i krostami oraz nielicznymi guzkami i cystami.
  5. Bardzo ciężki. Wysoce zapalny trądzik pokrywający twarz; z obecnością guzków i cyst.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Główny śledczy: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-151211140520-SACT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Maska na trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj