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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Aknebehandlungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne. (TIGER)

27. Dezember 2017 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Eine multizentrische, Evaluator-verblindete, randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei Aknebehandlungen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Akne vulgaris

Diese Studie wird zwei verschiedene Aknebehandlungen für die Behandlung von Akne vergleichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zwei vermarktete Akneprodukte (Reiniger und Leave-on-Topic-Behandlung), während die andere Hälfte der Teilnehmer einen vermarkteten Reiniger und ein Lichttherapiegerät erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akne ist eine häufige chronische Hauterkrankung, die eine Blockade und/oder Entzündung der Haarfollikel und der sie begleitenden Talgdrüsen beinhaltet.

Benzoylperoxid (BPO) ist eine der wirksamsten und am besten untersuchten rezeptfreien (OTC) Aknetherapien, gilt allgemein als sicher und wirksam und gilt als Erstlinienbehandlung von Akne. Topische BPO-Monotherapieprodukte für die Aknebehandlung zu Hause sind seit mehr als 30 Jahren für die rezeptfreie Anwendung erhältlich, und Studien haben gezeigt, dass eine niedrige BPO-Dosis ein wirksamer Ansatz zur Behandlung von Akne mit einem rezeptfreien Produkt sein kann, wenn sie konsequent auf größere Bereiche aufgetragen wird im Gesicht vor allem wegen seiner Wirkung gegen Akne verursachende Bakterien.

BPO hat entzündungshemmende und keratolytische Eigenschaften, aber es wird angenommen, dass es hauptsächlich zur Bekämpfung von P. acnes wirkt, indem es reaktive Sauerstoffspezies freisetzt, die für die Bakterien toxisch sind. Die häufigste Nebenwirkung der topischen BPO-Behandlung ist Hautreizung, die Erythem, Brennen und Peeling umfassen kann.

Als Alternative zu topischen OTC-Standardbehandlungen hat die Forschung auch die Vorteile der Rot- und Blaulichttherapie bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne gezeigt, wobei rotes und blaues Licht nachweislich auf die Akne verursachenden Bakterien abzielen und eine Wirkung haben Entzündungsreduktion.

Lichtbasierte Therapien werden seit Anfang des 20. Jahrhunderts erfolgreich zur Behandlung von dermatologischen Erkrankungen eingesetzt, wobei verschiedene Teile des elektromagnetischen Spektrums (d. h. UV, sichtbares Licht, nahes Infrarot usw.) mit unterschiedlichen Vorteilen. Licht emittierende Dioden (LEDs) bieten eine sanftere Lichtabgabe an die Haut im Vergleich zu Licht, das von Lasern hauptsächlich aufgrund der geringeren Energieabgabe abgegeben wird. Es wurde berichtet, dass LEDs nicht genug Energie liefern, um Gewebe zu schädigen, und nicht das gleiche Risiko einer versehentlichen Augenschädigung haben wie Laser. Die Lichttherapie mit sichtbaren LEDs wurde von der Food and Drug Administration als nicht signifikantes Risiko eingestuft und für die Anwendung beim Menschen zugelassen.

In dieser Studie wird versucht, die Wirksamkeit und Verträglichkeit der Aknebehandlung von zwei verschiedenen Aknebehandlungen zu vergleichen: eine derzeit vermarktete topische OTC-Vollgesichtsbehandlung mit 2,5 % BPO und eine Prüfmaske für die Akne-Lichttherapie mit rotem und blauem Licht, um die Wirksamkeit der Aknebehandlung zu bestimmen der Prüfmaske ist so wirksam wie ein aktueller OTC-Pflegestandard für die Behandlung von leichter bis mittelschwerer Akne zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat leichte bis mittelschwere Akne
  • Hat 10–100 Pickel, 10–50 entzündete rote Pickel, bis zu 2 erhabene Beulen und keine Zysten
  • Im Allgemeinen gute Gesundheit
  • Muss übermäßige Sonneneinstrahlung und Lichtbehandlungen oder professionelle oder ästhetische spa-ähnliche Verfahren vermeiden
  • Darf während der Studie nicht schwanger sein, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  • Muss zustimmen, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
  • Muss Englisch lesen, sprechen, schreiben und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Allergien oder Empfindlichkeiten gegenüber Produktinhaltsstoffen oder Licht
  • Hat schwere Akne oder bereits bestehende dermatologische Gesichtserkrankungen
  • Hat eine unkontrollierte Krankheit oder Immunschwächestörung
  • Schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden
  • Hat in den letzten 6 Monaten verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne oder Antibiotika eingenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akne-Maske

Das Lichttherapie-Aknegerät wird einmal abends für eine Dauer von 10 Minuten auf das Gesicht aufgetragen. Der Reiniger wird zweimal täglich verwendet, einmal morgens und einmal abends.

Andere Namen: Cleanser wird vermarktet, während das Gerät nicht vermarktet wird
Gerät: Akne-Maske
Das Lichttherapiegerät enthält eine Kombination aus roten und blauen Leuchtdioden. Das Gerät wird einmal täglich abends für eine Dauer von 10 Minuten angewendet
Andere Namen:
  • Lichttherapie-Akne-Gerät
Aktiver Komparator: Behandlung mit 2,5 % Benzoylperoxid

Reiniger und Behandlung mit 2,5 % Benzoylperoxid Sowohl der Reiniger als auch die Behandlung mit 2,5 % Benzoylperoxid werden zweimal täglich aufgetragen, einmal morgens und einmal abends.

Andere Namen: Beide Produkte werden vermarktet
Arzneimittel: Behandlung mit 2,5 % Benzoylperoxid
Die BPO-Behandlung wird zweimal täglich angewendet, einmal morgens und einmal abends
Andere Namen:
  • BPO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Wochen
Basislinie bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht von der Baseline bis Woche 1
Zeitfenster: Basislinie bis 1 Woche
Basislinie bis 1 Woche
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht von der Baseline bis Woche 2
Zeitfenster: Basislinie bis 2 Wochen
Basislinie bis 2 Wochen
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Basislinie bis 4 Wochen
Basislinie bis 4 Wochen
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Akneläsionen im Gesicht von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Basislinie bis 8 Wochen
Basislinie bis 8 Wochen
Anzahl der Akneläsionen Gesamtes globales Gesicht – Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Akneläsionen Gesamtes globales Gesicht zu Studienbeginn
Grundlinie
Anzahl der Akneläsionen Gesamtes globales Gesicht – Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche
Anzahl der Akneläsionen, Gesamtzahl der globalen Gesichter, Woche 1
1 Woche
Anzahl der Akneläsionen Gesamtes globales Gesicht – Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Anzahl der Akneläsionen insgesamt, globales Gesicht, Woche 2
2 Wochen
Anzahl der Akneläsionen Gesamtes globales Gesicht – Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Akneläsionen, Gesamtzahl der globalen Gesichter, Woche 4
4 Wochen
Anzahl der Akneläsionen Gesamtes globales Gesicht – Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Akneläsionen, Gesamtzahl der globalen Gesichter, Woche 8
8 Wochen
Anzahl der Akneläsionen Gesamtes globales Gesicht – Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Akneläsionen Gesamtzahl der globalen Gesichter Woche 12
12 Wochen
Investigator Global Acne Assessment – ​​Baseline
Zeitfenster: Grundlinie

Beurteilung des Aknezustands des Probanden durch den Prüfarzt unter Verwendung einer Punktzahl von 0 (am besten) und 5 (am schlechtesten) auf der modifizierten Cook-Skala.

0 Klar Restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein.

  1. Fast klar. Einige verstreute Komedonen und einige (weniger als fünf) kleine Papeln.
  2. Mild.Leicht erkennbar; weniger als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Viele Komedonen und viele Papeln und Pusteln.
  3. Moderat Mehr als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Zahlreiche Komedonen, Papeln und Pusteln.
  4. Schwer. Das ganze Gesicht ist betroffen. Bedeckt mit Komedonen, zahlreichen Papeln und Pusteln und wenigen Knötchen und Zysten.
  5. Sehr schwer. Stark entzündliche Akne, die das Gesicht bedeckt; mit Knötchen und Zysten vorhanden.
Grundlinie
Investigator Global Acne Assessment – ​​Woche 1
Zeitfenster: 1 Woche

Beurteilung des Aknezustands des Probanden durch den Prüfarzt unter Verwendung einer Punktzahl von 0 (am besten) und 5 (am schlechtesten) auf der modifizierten Cook-Skala.

0 Klar Restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein.

  1. Fast klar. Einige verstreute Komedonen und einige (weniger als fünf) kleine Papeln.
  2. Mild.Leicht erkennbar; weniger als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Viele Komedonen und viele Papeln und Pusteln.
  3. Moderat Mehr als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Zahlreiche Komedonen, Papeln und Pusteln.
  4. Schwer. Das ganze Gesicht ist betroffen. Bedeckt mit Komedonen, zahlreichen Papeln und Pusteln und wenigen Knötchen und Zysten.
  5. Sehr schwer. Stark entzündliche Akne, die das Gesicht bedeckt; mit Knötchen und Zysten vorhanden.
1 Woche
Investigator Global Acne Assessment – ​​Woche 2
Zeitfenster: 2 Wochen

Beurteilung des Aknezustands des Probanden durch den Prüfarzt unter Verwendung einer Punktzahl von 0 (am besten) und 5 (am schlechtesten) auf der modifizierten Cook-Skala.

0 Klar Restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein.

  1. Fast klar. Einige verstreute Komedonen und einige (weniger als fünf) kleine Papeln.
  2. Mild.Leicht erkennbar; weniger als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Viele Komedonen und viele Papeln und Pusteln.
  3. Moderat Mehr als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Zahlreiche Komedonen, Papeln und Pusteln.
  4. Schwer. Das ganze Gesicht ist betroffen. Bedeckt mit Komedonen, zahlreichen Papeln und Pusteln und wenigen Knötchen und Zysten.
  5. Sehr schwer. Stark entzündliche Akne, die das Gesicht bedeckt; mit Knötchen und Zysten vorhanden.
2 Wochen
Investigator Global Acne Assessment – ​​Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen

Beurteilung des Aknezustands des Probanden durch den Prüfarzt unter Verwendung einer Punktzahl von 0 (am besten) und 5 (am schlechtesten) auf der modifizierten Cook-Skala.

0 Klar Restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein.

  1. Fast klar. Einige verstreute Komedonen und einige (weniger als fünf) kleine Papeln.
  2. Mild.Leicht erkennbar; weniger als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Viele Komedonen und viele Papeln und Pusteln.
  3. Moderat Mehr als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Zahlreiche Komedonen, Papeln und Pusteln.
  4. Schwer. Das ganze Gesicht ist betroffen. Bedeckt mit Komedonen, zahlreichen Papeln und Pusteln und wenigen Knötchen und Zysten.
  5. Sehr schwer. Stark entzündliche Akne, die das Gesicht bedeckt; mit Knötchen und Zysten vorhanden.
4 Wochen
Investigator Global Acne Assessment – ​​Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen

Beurteilung des Aknezustands des Probanden durch den Prüfarzt unter Verwendung einer Punktzahl von 0 (am besten) und 5 (am schlechtesten) auf der modifizierten Cook-Skala.

0 Klar Restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein.

  1. Fast klar. Einige verstreute Komedonen und einige (weniger als fünf) kleine Papeln.
  2. Mild.Leicht erkennbar; weniger als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Viele Komedonen und viele Papeln und Pusteln.
  3. Moderat Mehr als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Zahlreiche Komedonen, Papeln und Pusteln.
  4. Schwer. Das ganze Gesicht ist betroffen. Bedeckt mit Komedonen, zahlreichen Papeln und Pusteln und wenigen Knötchen und Zysten.
  5. Sehr schwer. Stark entzündliche Akne, die das Gesicht bedeckt; mit Knötchen und Zysten vorhanden.
8 Wochen
Investigator Global Acne Assessment – ​​Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Beurteilung des Aknezustands des Probanden durch den Prüfarzt unter Verwendung einer Punktzahl von 0 (am besten) und 5 (am schlechtesten) auf der modifizierten Cook-Skala.

0 Klar Restliche Hyperpigmentierung und Erythem können vorhanden sein.

  1. Fast klar. Einige verstreute Komedonen und einige (weniger als fünf) kleine Papeln.
  2. Mild.Leicht erkennbar; weniger als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Viele Komedonen und viele Papeln und Pusteln.
  3. Moderat Mehr als die Hälfte des Gesichts ist betroffen. Zahlreiche Komedonen, Papeln und Pusteln.
  4. Schwer. Das ganze Gesicht ist betroffen. Bedeckt mit Komedonen, zahlreichen Papeln und Pusteln und wenigen Knötchen und Zysten.
  5. Sehr schwer. Stark entzündliche Akne, die das Gesicht bedeckt; mit Knötchen und Zysten vorhanden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Ermittler

  • Hauptermittler: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Hauptermittler: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO-151211140520-SACT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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