Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til to aknebehandlinger på personer med mild til moderat akne. (TIGER)

27. desember 2017 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

En multisenter, evaluator blindet, randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen av to aknebehandlinger på personer med mild til moderat akne vulgaris

Denne studien vil sammenligne to forskjellige aknebehandlinger for behandling av akne. Halvparten av deltakerne vil motta to markedsførte akneprodukter (rens og leave-on topical treatment), mens den andre halvparten av deltakerne vil motta et markedsført rensemiddel og et lysterapiapparat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akne er en vanlig kronisk hudsykdom som involverer blokkering og/eller betennelse i hårsekkene og deres medfølgende talgkjertel.

Benzoylperoksid (BPO) er en av de mest effektive og godt studerte over-the-counter (OTC) akneterapiene, er generelt sett på som trygg og effektiv og anses som en førstelinjebehandling for akne. Topiske BPO-monoterapiprodukter for hjemmebehandling av akne har vært tilgjengelig for OTC-bruk i mer enn 30 år, og studier har indikert at en lav dose BPO kan være en effektiv tilnærming for å behandle akne ved bruk av et OTC-produkt når det brukes konsekvent på større områder av ansiktet først og fremst på grunn av dets virkning mot akne-fremkallende bakterier.

BPO har anti-inflammatoriske og keratolytiske egenskaper, men antas å virke primært for å kontrollere P. acnes ved å frigjøre reaktive oksygenarter som er giftige for bakteriene. Den vanligste bivirkningen av topisk BPO-behandling er hudirritasjon, som kan inkludere erytem, ​​svie og peeling.

Som et alternativ til aktuelle OTC-standardbehandlinger, har forskning også vist fordelene med rødt og blått lysbehandling ved behandling av mild til moderat akne, med rødt og blått lys som har vist seg å målrette mot de akne-fremkallende bakteriene og ha en effekt på reduksjon av betennelse.

Lysbaserte terapier har vært vellykket brukt for å behandle dermatologiske tilstander siden tidlig på 1900-tallet, med ulike deler av det elektromagnetiske spekteret (dvs. UV, synlig, nær-infrarød, etc.) som viser forskjellige fordeler. Lysemitterende dioder (LED) gir lys til huden på en mildere måte sammenlignet med lys levert av lasere, hovedsakelig på grunn av lavere energiutgang. Det har blitt rapportert at lysdioder ikke leverer nok strøm til å skade vev og ikke har samme risiko for utilsiktet øyeskade som lasere gjør. Synlig LED-lysterapi har blitt ansett som en ikke-betydelig risiko av Food and Drug Administration og er godkjent for bruk på mennesker.

Denne studien vil se på å sammenligne effekten og toleransen for akneavhjelpende toleranse for to forskjellige aknebehandlinger: en for tiden markedsført 2,5 % BPO topisk OTC-behandling for hele ansiktet, og en Undersøkende rødt og blått lys aknelysterapimaske, for å avgjøre om akneløsningen er effektiv. av undersøkelsesmasken er like effektiv som en gjeldende OTC-standard for pleie for hjemmebehandling av mild til moderat akne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

103

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75081
        • Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har mild til moderat akne
  • Har 10 - 100 kviser, 10 - 50 betente røde kviser, opptil 2 hevede nupper og ingen cyster
  • Generelt god helse
  • Må unngå overdreven soleksponering og eventuelle lysbehandlinger eller profesjonelle eller estetiske spa-lignende prosedyrer
  • Må ikke være gravid, ammende eller har til hensikt å bli gravid under studiet
  • Må godta å praktisere en medisinsk akseptabel form for prevensjon.
  • Må kunne lese, snakke, skrive og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhet overfor produktingredienser eller lys
  • Har alvorlig akne eller eksisterende dermatologisk ansiktstilstand
  • Har en ukontrollert sykdom eller nedsatt immunforsvar
  • Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid
  • Har tatt reseptbelagte legemidler mot akne eller antibiotika de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akne maske

Lysterapi-akneapparatet påføres ansiktet en gang om kvelden i en varighet på 10 minutter. Rensemiddelet brukes to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden.

Andre navn: Rensemiddel markedsføres mens enheten ikke markedsføres
Enhet: Akne maske
Lysterapiapparatet inneholder en kombinasjon av røde og blå lysdioder. Enheten påføres en gang daglig, om kvelden i en varighet på 10 minutter
Andre navn:
  • Lysterapi akneenhet
Aktiv komparator: 2,5 % benzoylperoksidbehandling

Rensemiddel og 2,5 % benzoylperoksidbehandling Både rensemiddelet og 2,5 % benzoylperoksidbehandling påføres to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden.

Andre navn: Begge produktene markedsføres
Legemiddel: 2,5 % benzoylperoksidbehandling
BPO-behandlingen påføres to ganger daglig, en gang om morgenen og en gang om kvelden
Andre navn:
  • BPO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring av totalt antall aknelesjoner i ansiktet fra baseline
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av globalt antall aknelesjoner i ansiktet fra baseline til uke 1
Tidsramme: Baseline til 1 uke
Baseline til 1 uke
Prosentvis endring av globalt antall aknelesjoner i ansiktet fra baseline til uke 2
Tidsramme: Baseline til 2 uker
Baseline til 2 uker
Prosentvis endring av globalt antall aknelesjoner i ansiktet fra baseline til uke 4
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Baseline til 4 uker
Prosentvis endring av globalt antall aknelesjoner i ansiktet fra baseline til uke 8
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Baseline til 8 uker
Akne lesjon teller totalt globalt ansikt - baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Akne Lesion Count Total Global Face ved baseline
Grunnlinje
Akne lesjon teller totalt globalt ansikt - uke 1
Tidsramme: 1 uke
Antall aknelesjoner totalt globalt ansikt uke 1
1 uke
Akne lesjon teller totalt globalt ansikt - uke 2
Tidsramme: 2 uker
Antall aknelesjoner totalt globalt ansikt uke 2
2 uker
Akne lesjon teller totalt globalt ansikt - uke 4
Tidsramme: 4 uker
Totalt antall aknelesjoner globalt ansikt uke 4
4 uker
Akne lesjon teller totalt globalt ansikt - uke 8
Tidsramme: 8 uker
Antall aknelesjoner totalt globalt ansikt uke 8
8 uker
Akne lesjon teller totalt globalt ansikt - uke 12
Tidsramme: 12 uker
Antall aknelesjoner totalt globalt ansikt uke 12
12 uker
Investigator Global Acne Assessment - Baseline
Tidsramme: Grunnlinje

Etterforskerens vurdering av forsøkspersonens aknetilstand ved å bruke en poengsum på 0 (best) og 5 (dårligst) på skalaen Modified Cook.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være tilstede.

  1. Nesten klart. Noen få spredte komedoner og noen få (mindre enn fem) små papler.
  2. Mild.Lett gjenkjennelig; mindre enn halve ansiktet er involvert. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mer enn halvparten av ansiktet er involvert. Tallrike komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansiktet er involvert. Dekket med komedoner, mange papler og pustler og få knuter og cyster.
  5. Svært alvorlig. Svært inflammatorisk akne som dekker ansiktet; med knuter og cyster tilstede.
Grunnlinje
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 1
Tidsramme: 1 uke

Etterforskerens vurdering av forsøkspersonens aknetilstand ved å bruke en poengsum på 0 (best) og 5 (dårligst) på skalaen Modified Cook.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være tilstede.

  1. Nesten klart. Noen få spredte komedoner og noen få (mindre enn fem) små papler.
  2. Mild.Lett gjenkjennelig; mindre enn halve ansiktet er involvert. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mer enn halvparten av ansiktet er involvert. Tallrike komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansiktet er involvert. Dekket med komedoner, mange papler og pustler og få knuter og cyster.
  5. Svært alvorlig. Svært inflammatorisk akne som dekker ansiktet; med knuter og cyster tilstede.
1 uke
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 2
Tidsramme: 2 uker

Etterforskerens vurdering av forsøkspersonens aknetilstand ved å bruke en poengsum på 0 (best) og 5 (dårligst) på skalaen Modified Cook.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være tilstede.

  1. Nesten klart. Noen få spredte komedoner og noen få (mindre enn fem) små papler.
  2. Mild.Lett gjenkjennelig; mindre enn halve ansiktet er involvert. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mer enn halvparten av ansiktet er involvert. Tallrike komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansiktet er involvert. Dekket med komedoner, mange papler og pustler og få knuter og cyster.
  5. Svært alvorlig. Svært inflammatorisk akne som dekker ansiktet; med knuter og cyster tilstede.
2 uker
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 4
Tidsramme: 4 uker

Etterforskerens vurdering av forsøkspersonens aknetilstand ved å bruke en poengsum på 0 (best) og 5 (dårligst) på skalaen Modified Cook.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være tilstede.

  1. Nesten klart. Noen få spredte komedoner og noen få (mindre enn fem) små papler.
  2. Mild.Lett gjenkjennelig; mindre enn halve ansiktet er involvert. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mer enn halvparten av ansiktet er involvert. Tallrike komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansiktet er involvert. Dekket med komedoner, mange papler og pustler og få knuter og cyster.
  5. Svært alvorlig. Svært inflammatorisk akne som dekker ansiktet; med knuter og cyster tilstede.
4 uker
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 8
Tidsramme: 8 uker

Etterforskerens vurdering av forsøkspersonens aknetilstand ved å bruke en poengsum på 0 (best) og 5 (dårligst) på skalaen Modified Cook.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være tilstede.

  1. Nesten klart. Noen få spredte komedoner og noen få (mindre enn fem) små papler.
  2. Mild.Lett gjenkjennelig; mindre enn halve ansiktet er involvert. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mer enn halvparten av ansiktet er involvert. Tallrike komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansiktet er involvert. Dekket med komedoner, mange papler og pustler og få knuter og cyster.
  5. Svært alvorlig. Svært inflammatorisk akne som dekker ansiktet; med knuter og cyster tilstede.
8 uker
Investigator Global Acne Assessment – ​​uke 12
Tidsramme: 12 uker

Etterforskerens vurdering av forsøkspersonens aknetilstand ved å bruke en poengsum på 0 (best) og 5 (dårligst) på skalaen Modified Cook.

0 Clear Resthyperpigmentering og erytem kan være tilstede.

  1. Nesten klart. Noen få spredte komedoner og noen få (mindre enn fem) små papler.
  2. Mild.Lett gjenkjennelig; mindre enn halve ansiktet er involvert. Mange komedoner og mange papler og pustler.
  3. Moderat Mer enn halvparten av ansiktet er involvert. Tallrike komedoner, papler og pustler.
  4. Alvorlig. Hele ansiktet er involvert. Dekket med komedoner, mange papler og pustler og få knuter og cyster.
  5. Svært alvorlig. Svært inflammatorisk akne som dekker ansiktet; med knuter og cyster tilstede.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia D Bucko, D.O., Academic Dermatology Associates
  • Hovedetterforsker: Lily Jiang, Ph.D., Thomas J. Stephens and Associates, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO-151211140520-SACT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere